Estudo de extensão aberto de Navitoclax em indivíduos com leucemia linfocítica crônica (LLC)
2 de julho de 2014 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Um estudo de extensão de Navitoclax (ABT-263) em indivíduos com leucemia linfocítica crônica (LLC)
Estudo de extensão aberto de navitoclax em indivíduos com leucemia linfocítica crônica (CLL).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de extensão aberto de navitoclax em indivíduos com leucemia linfocítica crônica (LLC).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Coburg, Austrália, 3058
- Site Reference ID/Investigator# 79201
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Greenslopes, Austrália, 4120
- Site Reference ID/Investigator# 78993
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
- Site Reference ID/Investigator# 74036
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7059
- Site Reference ID/Investigator# 74035
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Pleasant Hill, California, Estados Unidos, 94523
- Site Reference ID/Investigator# 74038
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Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Site Reference ID/Investigator# 74039
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Site Reference ID/Investigator# 74033
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Afula, Israel, 18101
- Site Reference ID/Investigator# 77860
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Rechovot, Israel, 76100
- Site Reference ID/Investigator# 77637
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Site Reference ID/Investigator# 77413
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76008
- Site Reference ID/Investigator# 79203
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Khmelnitsky, Ucrânia, 29000
- Site Reference ID/Investigator# 79205
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Kyiv, Ucrânia, 03115
- Site Reference ID/Investigator# 79202
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Lviv, Ucrânia, 79044
- Site Reference ID/Investigator# 79204
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Poltava, Ucrânia, 36024
- Site Reference ID/Investigator# 79206
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito estava administrando no braço C do estudo ABT4710n, não descontinuou por qualquer motivo antes do encerramento do estudo e o investigador acredita que o tratamento continuado com navitoclax é do melhor interesse do sujeito
- O sujeito deve atender aos critérios definidos de laboratório de hematologia e coagulação, conforme especificado no protocolo
- O sujeito deve atender aos critérios químicos definidos, conforme especificado no protocolo
- Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada (conforme protocolo) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e até 90 dias após o término da terapia
- O sujeito é capaz de entender e cumprir os parâmetros descritos no protocolo e capaz de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- O sujeito descontinuou a administração de navitoclax no braço C do estudo ABT4710n por motivos de progressão da doença, toxicidade do evento adverso, retirada do consentimento ou decisão do investigador antes da conclusão do estudo.
- O sujeito tem qualquer condição médica que, na opinião do investigador, coloca o sujeito em um risco inaceitavelmente alto de toxicidades.
- O sujeito é uma fêmea lactante ou grávida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Navitoclax, ABT-263
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QD
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança: Eventos Adversos - O número de participantes com eventos adversos será relatado como uma medida de Segurança.
Prazo: Os eventos adversos que ocorrerem durante a visita final (até a semana 52) serão relatados
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Os investigadores monitorarão cada indivíduo quanto à evidência clínica e laboratorial de eventos adversos de forma rotineira durante todo o estudo.
Os investigadores questionarão cada sujeito sobre quaisquer efeitos adversos que tenham experimentado e registrarão quaisquer eventos nos formulários de relatório de atendimento.
Todos os eventos adversos serão acompanhados até uma resolução clínica satisfatória.
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Os eventos adversos que ocorrerem durante a visita final (até a semana 52) serão relatados
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Segurança: Exame Físico e Sinais Vitais - O exame físico será realizado e os sinais vitais serão avaliados para os participantes como uma medida de segurança.
Prazo: Alteração desde a linha de base até a visita final (até a semana 52).
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Exame físico, pressão arterial, pulso, temperatura corporal serão medidos e registrados
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Alteração desde a linha de base até a visita final (até a semana 52).
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Segurança: Testes de Laboratório Clínico serão realizados para cada participante como medida de segurança.
Prazo: Alteração desde a linha de base até a visita final (até a semana 52).
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Testes laboratoriais de química, hematologia e urinálise serão medidos e registrados.
Todos os valores clinicamente significativos serão acompanhados pelo investigador até uma resolução clínica satisfatória.
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Alteração desde a linha de base até a visita final (até a semana 52).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mack Mabry, MD, AbbVie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M13-641
- 2012-000606-29 (Número EudraCT)
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