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Um estudo de duas doses de 18F-AV-45 na doença de Alzheimer e voluntários saudáveis

14 de junho de 2012 atualizado por: Avid Radiopharmaceuticals

Uma comparação de dose aberta, grupo paralelo, de segurança e características de imagem de 111 e 370 MBq (3 e 10 mCi) de 18F-AV-45 para imagens cerebrais de amiloide em voluntários saudáveis ​​e pacientes com doença de Alzheimer (AD)

Este estudo testará duas doses diferentes de florbetapir F 18 para determinar qual é a melhor dose para obter imagens de placas amilóides no cérebro de pacientes com doença de Alzheimer (AD) usando um scanner de tomografia por emissão de pósitrons (PET).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Research Site
    • Maryland
      • North East, Maryland, Estados Unidos, 21901
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Estados Unidos, 08021
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão (grupo AD):

  • Maior de 50 anos
  • DA provável de acordo com os critérios do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e da Comunicação e Derrame - Doença de Alzheimer e Distúrbios Relacionados (NINCDS-ADRDA)
  • Demência leve/moderada, conforme evidenciado por uma pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) variando de 10 a 24, limites incluídos, na triagem
  • História de declínio cognitivo gradual no início e progressivo durante um período de pelo menos 6 meses

Critérios de inclusão (grupo de voluntários saudáveis):

  • 35 a 55 anos de idade, inclusive
  • MMSE de 29 ou superior

Critérios de Exclusão (ambos os grupos):

  • Distúrbios neurodegenerativos além da DA, incluindo, entre outros, doença de Parkinson, doença de Pick, demência frontotemporal, coreia de Huntington, síndrome de Down, doença de Creutzfeldt-Jacob, hidrocefalia de pressão normal e paralisia supranuclear progressiva
  • Diagnóstico de outras doenças demenciais/neurodegenerativas
  • Diagnóstico de demência mista
  • Comprometimento cognitivo resultante de trauma, dano hipóxico, deficiência de vitaminas, infecção cerebral, câncer cerebral, doença endócrina ou retardo mental
  • Infarto clinicamente significativo ou possível demência multi-infarto, conforme definido pelos critérios do NINCDS
  • Evidência na triagem de ressonância magnética ou outro biomarcador que sugira etiologia alternativa para déficit cognitivo (para controles saudáveis, evidências sugerindo a presença de patologia da DA)
  • Doença psiquiátrica clinicamente significativa
  • História de epilepsia ou convulsões
  • Distúrbios hepáticos, renais, pulmonares, metabólicos ou endócrinos clinicamente significativos
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa atual
  • Recebeu medicação experimental nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo AD de 111 MBq (3 mCi)
Indivíduos com DA que receberam 111MBq (3 mCi) de florbetapir F 18; MBq=megabequerel
Medicamento: florbetapir F 18
injeção intravenosa de dose única
Outros nomes:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir
Experimental: Grupo de controle de 111 MBq (3 mCi)
Controles saudáveis ​​que receberam 111MBq (3 mCi) de florbetapir F 18
Medicamento: florbetapir F 18
injeção intravenosa de dose única
Outros nomes:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir
Experimental: Grupo AD de 370 MBq (10 mCi)
Indivíduos com DA que receberam 370MBq (10 mCi) de florbetapir F 18
Medicamento: florbetapir F 18
injeção intravenosa de dose única
Outros nomes:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir
Experimental: Grupo de controle de 370 MBq (10 mCi)
Controles saudáveis ​​que receberam 370MBq (10 mCi) de florbetapir F 18.
Medicamento: florbetapir F 18
injeção intravenosa de dose única
Outros nomes:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Florbetapir-PET Scan Qualidade
Prazo: 0-90 min após a injeção
Avaliação visual da qualidade da imagem por especialista em medicina nuclear cego para dose e informações clínicas; relatado em uma escala de 5 pontos (5=excelente e 1=ruim).
0-90 min após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média Cortical ao Cerebelo SUVR
Prazo: 0-90 min após a injeção
A taxa de valor de captação padronizada (SUVR) é a proporção de captação do traçador em regiões corticais predefinidas, em relação à captação em todo o cerebelo.
0-90 min após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Avid Radiopharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

28 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18F-AV-45-A03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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