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Estudo do inalador dosimetrado de furoato de mometasona/fumarato de formoterol (MF/F) (MDI) em adolescentes e adultos com asma persistente (P08212)

9 de maio de 2024 atualizado por: Organon and Co

Um estudo aberto para avaliar a segurança e a tolerabilidade de Zenhale® (uma combinação de dose fixa de furoato de mometasona/fumarato de formoterol administrado por inalador de dose medida) em 40 indivíduos com asma persistente (protocolo nº 206-00 [P08212])

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de 2 dosagens de Mometasone Furoate/Formoterol Fumarate (MF/F) Metered Dose Inhaler (MDI) no tratamento da asma persistente em adultos e adolescentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
49

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de asma há pelo menos 6 meses
  • Uso atual de uma dose diária média ou alta de um corticosteroide inalatório (ICS) (isolado ou em combinação com um beta-agonista de ação prolongada [LABA]) por pelo menos 6 semanas antes da triagem E deve estar em um regime estável de asma (diariamente dose inalterada) por pelo menos 2 semanas antes da triagem
  • Concorda em mudar a terapia da asma (se a mudança da terapia da asma não representar nenhum risco inerente)
  • Se mulher com potencial reprodutivo, concorda em permanecer abstinente ou usar 2 métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade durante a participação no estudo. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade são: dispositivo intrauterino (DIU), diafragma com espermicida, esponja anticoncepcional, camisinha, vasectomia, anticoncepcional hormonal

Critério de exclusão:

  • Tratamento na sala de emergência (para uma exacerbação grave da asma) ou internação no hospital para controle da obstrução das vias aéreas nos últimos 3 meses
  • Qualquer suporte ventilatório anterior para insuficiência respiratória secundária à asma,
  • Infecção do trato respiratório superior ou inferior (viral ou bacteriana) nas 2 semanas anteriores
  • História de uma condição médica que, na opinião do investigador, pode interferir na participação no estudo,
  • História de tabagismo no ano anterior ou história cumulativa de tabagismo de mais de 10 maços-ano
  • Alergia conhecida ou intolerância a ICSs, LABAs ou qualquer um dos ingredientes incluídos nos medicamentos do estudo
  • Histórico de uso de drogas ilícitas
  • Incapacidade de usar corretamente um MDI oral
  • Grávida, amamentando ou com planos de engravidar durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: MF/F 200/10 mcg MDI BID
Participantes recebendo MF/F 200/10 mcg MDI duas vezes ao dia (BID) por 12 semanas
Medicamento: Furoato de mometasona/fumarato de formoterol (MF/F) 100/5 mcg MDI
Duas inalações orais por dose
Outros nomes:
  • SCH 418131
  • Zenhale®
  • MK-0887A
Comparador Ativo: MF/F 400/10 mcg MDI BID
Participantes recebendo MF/F 400/10 mcg MDI BID por 12 semanas
Medicamento: Furoato de mometasona/fumarato de formoterol (MF/F) 200/5 mcg MDI
Duas inalações orais por dose
Outros nomes:
  • SCH 418131
  • Zenhale®
  • MK-0887A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com pelo menos um evento adverso (EA)
Prazo: Até a semana 14
Um EA foi definido como qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado a esse medicamento.
Até a semana 14
Número de participantes com pelo menos um EA relacionado a medicamentos
Prazo: Até a semana 14
Um EA relacionado ao medicamento foi definido como qualquer EA para o qual existe uma possibilidade razoável de relação com o medicamento, conforme avaliado pelo Investigador.
Até a semana 14
Número de participantes com pelo menos um EA grave
Prazo: Até a semana 14

Um EA grave foi definido como qualquer ocorrência ou efeito médico desfavorável que

qualquer dose: resulta em morte; é fatal; requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente; resulta em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia congênita ou defeito de nascença; e/ou câncer.
Até a semana 14
Número de participantes que descontinuaram o estudo devido a um EA
Prazo: Até a semana 12
Um EA foi definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado a esse medicamento.
Até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
A linha de base foi definida como o maior valor de VEF1 de três avaliações antes da primeira dose do medicamento em estudo. Se dois (ou todos os três) esforços de espirometria tivessem VEF1 idêntico, o VEF1 do esforço com a maior Capacidade Vital Forçada (CVF) deveria ser registrado. Semana 12 FEV1 foi avaliado como o FEV1 matinal no final do intervalo de dosagem (vale FEV1). Para os participantes que descontinuaram antes da Semana 12, a medição do VEF1 da visita de descontinuação deveria ser transportada para a Semana 12 se (e somente se) a taxa de adesão à medicação do estudo do participante antes da descontinuação fosse de pelo menos 85%.
Linha de base e Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Organon and Co

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2012

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P08212
  • MK-0887A-206 (Outro identificador: Merck Study ID)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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