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Estudio del inhalador de dosis medida (MDI) de furoato de mometasona/fumarato de formoterol (MF/F) en adolescentes y adultos con asma persistente (P08212)

9 de mayo de 2024 actualizado por: Organon and Co

Un estudio abierto para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Zenhale® (una combinación de dosis fija de furoato de mometasona/fumarato de formoterol administrado por inhalador de dosis medida) en 40 sujetos con asma persistente (Protocolo n.º 206-00 [P08212])

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de 2 concentraciones de furoato de mometasona/fumarato de formoterol (MF/F) inhalador de dosis medida (MDI) en el tratamiento del asma persistente en adultos y adolescentes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
49

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de asma de al menos 6 meses de duración
  • El uso actual de una dosis diaria media o alta de un corticosteroide inhalado (ICS) (solo o en combinación con un agonista beta de acción prolongada [LABA]) durante al menos 6 semanas antes de la selección Y debe estar en un régimen de asma estable (diario dosis sin cambios) durante al menos 2 semanas antes de la selección
  • Está de acuerdo en cambiar la terapia para el asma (si cambiar la terapia para el asma no presenta un riesgo inherente)
  • Si es mujer con potencial reproductivo, acepta permanecer abstinente o usar 2 métodos aceptables de control de la natalidad durante la participación en el estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables son: dispositivo intrauterino (DIU), diafragma con espermicida, esponja anticonceptiva, condón, vasectomía, anticonceptivo hormonal.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento en la sala de emergencias (por una exacerbación grave del asma) o ingreso en el hospital para el manejo de la obstrucción de las vías respiratorias en los 3 meses anteriores
  • Cualquier soporte ventilatorio previo por insuficiencia respiratoria secundaria al asma,
  • Infección del tracto respiratorio superior o inferior (viral o bacteriana) en las 2 semanas anteriores
  • Historial de una condición médica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación en el estudio,
  • Historial de tabaquismo en el año anterior o un historial de tabaquismo acumulativo de más de 10 paquetes-año
  • Alergia conocida o intolerancia a los ICS, LABA o cualquiera de los ingredientes incluidos en los medicamentos del estudio
  • Historial de uso de drogas ilícitas
  • Incapacidad para usar correctamente un MDI oral
  • Embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: MF/F 200/10 mcg MDI OFERTA
Participantes que recibieron MF/F 200/10 mcg MDI dos veces al día (BID) durante 12 semanas
Droga: Furoato de mometasona/fumarato de formoterol (MF/F) 100/5 mcg MDI
Dos inhalaciones orales por dosis
Otros nombres:
  • SCH 418131
  • Zenhale®
  • MK-0887A
Comparador activo: MF/F 400/10 mcg MDI OFERTA
Participantes que recibieron MF/F 400/10 mcg MDI BID durante 12 semanas
Droga: Furoato de mometasona/fumarato de formoterol (MF/F) 200/5 mcg MDI
Dos inhalaciones orales por dosis
Otros nombres:
  • SCH 418131
  • Zenhale®
  • MK-0887A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con al menos un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 14
Un AA se definió como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con este medicamento.
Hasta la Semana 14
Número de participantes con al menos un EA relacionado con las drogas
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 14
Se definió un EA relacionado con el fármaco como cualquier EA para el que existe una posibilidad razonable de relación con el fármaco según la evaluación del investigador.
Hasta la Semana 14
Número de participantes con al menos un EA grave
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 14

Un EA grave se definió como cualquier evento o efecto médico adverso que al

cualquier dosis: resulta en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulte en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita o defecto de nacimiento; y/o cáncer.
Hasta la Semana 14
Número de participantes que abandonaron el estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Un EA se definió como cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con este medicamento.
Hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El valor inicial se definió como el valor FEV1 más alto de tres evaluaciones antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Si dos (o los tres) esfuerzos de espirometría tenían un FEV1 idéntico, se registraría el FEV1 del esfuerzo con la Capacidad Vital Forzada (FVC) más alta. El FEV1 de la semana 12 se evaluó como el FEV1 de la mañana al final del intervalo de dosificación (FEV1 mínimo). Para los participantes que interrumpieron antes de la semana 12, la medición de FEV1 de la visita de interrupción se trasladaría a la semana 12 si (y solo si) la tasa de cumplimiento del medicamento del estudio del participante antes de la interrupción era al menos del 85 %.
Línea de base y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Organon and Co

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P08212
  • MK-0887A-206 (Otro identificador: Merck Study ID)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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