Estudo do inalador dosimetrado de furoato de mometasona/fumarato de formoterol (MF/F) (MDI) em adolescentes e adultos com asma persistente (P08212)
9 de maio de 2024 atualizado por: Organon and Co
Um estudo aberto para avaliar a segurança e a tolerabilidade de Zenhale® (uma combinação de dose fixa de furoato de mometasona/fumarato de formoterol administrado por inalador de dose medida) em 40 indivíduos com asma persistente (protocolo nº 206-00 [P08212])
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de 2 dosagens de Mometasone Furoate/Formoterol Fumarate (MF/F) Metered Dose Inhaler (MDI) no tratamento da asma persistente em adultos e adolescentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de asma há pelo menos 6 meses
- Uso atual de uma dose diária média ou alta de um corticosteroide inalatório (ICS) (isolado ou em combinação com um beta-agonista de ação prolongada [LABA]) por pelo menos 6 semanas antes da triagem E deve estar em um regime estável de asma (diariamente dose inalterada) por pelo menos 2 semanas antes da triagem
- Concorda em mudar a terapia da asma (se a mudança da terapia da asma não representar nenhum risco inerente)
- Se mulher com potencial reprodutivo, concorda em permanecer abstinente ou usar 2 métodos aceitáveis de controle de natalidade durante a participação no estudo. Métodos aceitáveis de controle de natalidade são: dispositivo intrauterino (DIU), diafragma com espermicida, esponja anticoncepcional, camisinha, vasectomia, anticoncepcional hormonal
Critério de exclusão:
- Tratamento na sala de emergência (para uma exacerbação grave da asma) ou internação no hospital para controle da obstrução das vias aéreas nos últimos 3 meses
- Qualquer suporte ventilatório anterior para insuficiência respiratória secundária à asma,
- Infecção do trato respiratório superior ou inferior (viral ou bacteriana) nas 2 semanas anteriores
- História de uma condição médica que, na opinião do investigador, pode interferir na participação no estudo,
- História de tabagismo no ano anterior ou história cumulativa de tabagismo de mais de 10 maços-ano
- Alergia conhecida ou intolerância a ICSs, LABAs ou qualquer um dos ingredientes incluídos nos medicamentos do estudo
- Histórico de uso de drogas ilícitas
- Incapacidade de usar corretamente um MDI oral
- Grávida, amamentando ou com planos de engravidar durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: MF/F 200/10 mcg MDI BID
Participantes recebendo MF/F 200/10 mcg MDI duas vezes ao dia (BID) por 12 semanas
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Duas inalações orais por dose
Outros nomes:
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Comparador Ativo: MF/F 400/10 mcg MDI BID
Participantes recebendo MF/F 400/10 mcg MDI BID por 12 semanas
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Duas inalações orais por dose
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com pelo menos um evento adverso (EA)
Prazo: Até a semana 14
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Um EA foi definido como qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado a esse medicamento.
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Até a semana 14
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Número de participantes com pelo menos um EA relacionado a medicamentos
Prazo: Até a semana 14
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Um EA relacionado ao medicamento foi definido como qualquer EA para o qual existe uma possibilidade razoável de relação com o medicamento, conforme avaliado pelo Investigador.
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Até a semana 14
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Número de participantes com pelo menos um EA grave
Prazo: Até a semana 14
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Um EA grave foi definido como qualquer ocorrência ou efeito médico desfavorável que qualquer dose: resulta em morte; é fatal; requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente; resulta em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia congênita ou defeito de nascença; e/ou câncer. |
Até a semana 14
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Número de participantes que descontinuaram o estudo devido a um EA
Prazo: Até a semana 12
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Um EA foi definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado a esse medicamento.
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Até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média da linha de base no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A linha de base foi definida como o maior valor de VEF1 de três avaliações antes da primeira dose do medicamento em estudo.
Se dois (ou todos os três) esforços de espirometria tivessem VEF1 idêntico, o VEF1 do esforço com a maior Capacidade Vital Forçada (CVF) deveria ser registrado.
Semana 12 FEV1 foi avaliado como o FEV1 matinal no final do intervalo de dosagem (vale FEV1).
Para os participantes que descontinuaram antes da Semana 12, a medição do VEF1 da visita de descontinuação deveria ser transportada para a Semana 12 se (e somente se) a taxa de adesão à medicação do estudo do participante antes da descontinuação fosse de pelo menos 85%.
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Linha de base e Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2012
Primeira postagem (Estimado)
29 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Furoato de mometasona
- Fumarato de formoterol
- Furoato de Mometasona, Fumarato de Formoterol Combinação de Drogas
Outros números de identificação do estudo
- P08212
- MK-0887A-206 (Outro identificador: Merck Study ID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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