Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do NVA237 em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GLOW7)
16 de julho de 2014 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um tratamento de 26 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, estudo de grupo paralelo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do NVA237 (50 µg o.d.) em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança de uma inalação de 50 µg uma vez ao dia de NVA237 em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave durante 26 semanas de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
460
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100730
- Novartis Investigative Site
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Beijing, China, 100029
- Novartis Investigative Site
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Chongqing, China, 400037
- Novartis Investigative Site
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Chongqing, China, 400038
- Novartis Investigative Site
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Chongqing, China, 400042
- Novartis Investigative Site
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Guang zhou, China, 510080
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, China, 200032
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, China, 200025
- Novartis Investigative Site
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Tianjin, China, 300052
- Novartis Investigative Site
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Beijing, China, 100023
- Novartis Investigative Site
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530021
- Novartis Investigative Site
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Novartis Investigative Site
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Hunan
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Changsha City, Hunan, China, 410011
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Novartis Investigative Site
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Suzhou, Jiangsu, China, 215004
- Novartis Investigative Site
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Novartis Investigative Site
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Liaoning
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Shengyang, Liaoning, China, 110016
- Novartis Investigative Site
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Novartis Investigative Site
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China, 710032
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Novartis Investigative Site
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Bulacan, Filipinas, 3020
- Novartis Investigative Site
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Las Pinas, Filipinas, 1740
- Novartis Investigative Site
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Manila, Filipinas, 1000
- Novartis Investigative Site
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Quezon City, Filipinas, 1100
- Novartis Investigative Site
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Daejeon, Republica da Coréia, 301-804
- Novartis Investigative Site
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Incheon, Republica da Coréia, 403-010
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia, 150-713
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia, 130-709
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- Novartis Investigative Site
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New Delhi
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Dehli, New Delhi, Índia, 110063
- Novartis Investigative Site
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641 045.
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos do sexo masculino ou feminino com idade ≥40 anos, que assinaram um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Com DPOC estável moderada a grave (estágio II ou estágio III).
- Fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de pelo menos 10 maços-ano (Dez maços-ano são definidos como 20 cigarros por dia durante 10 anos ou 10 cigarros por dia durante 20 anos).
- VEF1 pós-broncodilatador ≥30% e < 80% do normal previsto e VEF1/CVF pós-broncodilatador < 0,7 na Visita 2 (Dia -14) (médias posteriores: registro de VEF1 e CVF 45 min após a administração de ipratrópio).
- Pacientes sintomáticos, de acordo com os dados do diário eletrônico diário entre a Visita 2 (Dia -14) e a Visita 3 (Dia 1), com uma pontuação total de 1 ou mais em pelo menos 4 dos últimos 7 dias antes da Visita 3
Critério de exclusão:
- Com história de malignidade de qualquer sistema orgânico (incluindo câncer de pulmão), tratado ou não, nos últimos 5 anos, havendo ou não evidência de recorrência local ou metástases, com exceção de carcinoma basocelular localizado da pele.
- Pacientes com qualquer histórico de asma indicado por (mas não limitado a) contagem de eosinófilos no sangue > 600/mm3 (na Visita 2) ou início dos sintomas antes dos 40 anos de idade. Pacientes sem asma, mas com contagem de eosinófilos no sangue >600/mm3 na Visita 2 são excluídos.
- Pacientes com doença pulmonar concomitante, por ex. tuberculose pulmonar (a menos que confirmado por imagem como não estando mais ativa) ou bronquiectasia clinicamente significativa, sarcoidose e distúrbio pulmonar intersticial.
- Pacientes com lobectomia pulmonar ou redução do volume pulmonar ou transplante pulmonar.
- Pacientes com histórico conhecido e diagnóstico de deficiência de α-1 antitripsina.
- Pacientes que tiveram uma exacerbação da DPOC que exigiu tratamento com antibióticos, esteróides sistêmicos (orais ou intravenosos) ou hospitalização nas 6 semanas anteriores à Visita 1 Pacientes que tiveram uma infecção do trato respiratório nas 6 semanas anteriores à Visita 1.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NVA237
NVA237 50 µg uma vez ao dia administrado por meio de um inalador de pó seco de dose única
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Entregue através de um inalador de pó seco de dose única
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado uma vez ao dia por meio de um inalador de pó seco de dose única
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Entregue através de um inalador de pó seco de dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume Expiratório Forçado Vale em Um Segundo (FEV1)
Prazo: 12 semanas
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O FEV1 basal foi definido como a média dos valores de -45 min e -15 min do FEV1 obtidos no dia 1 antes da primeira dose da medicação do estudo.
O VEF1 mínimo foi definido como a média dos valores de VEF1 pós-dose 23 h 15 min e 23 h 45 min.
O VEF1 foi medido usando espirometria central de acordo com a padronização ATS/ERS.
O VEF1 mínimo foi analisado usando um modelo MIXED para a população do conjunto de análise completo.
O modelo continha tratamento como um efeito fixo com a medição de VEF1 basal, VEF1 antes da inalação do broncodilatador de ação curta, VEF1 45 min após a inalação do broncodilatador de ação curta e uso de corticosteróides inalados (ICS) na linha de base como covariáveis.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Índice de Dispneia de Transição (TDI)
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 26
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A dispneia foi medida na linha de base usando o índice de dispneia de linha de base (BDI) e durante o período de tratamento usando o TDI, que captura as alterações da linha de base.
O BDI e o TDI têm, cada um, três domínios: comprometimento funcional, magnitude da tarefa e magnitude do esforço, e cada domínio é pontuado de -3 (grande deterioração) a +3 (grande melhora), dando uma pontuação geral de -9 a +9.
Uma pontuação negativa indica deterioração da linha de base.
Uma pontuação focal TDI de 1 é considerada uma melhora clinicamente significativa desde o início.
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Linha de base, semana 12, semana 26
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Mudança da linha de base no uso diário de medicação de resgate (número de inalações)
Prazo: Linha de base, 26 semanas
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O participante registrou a medicação de resgate tomada em um diário eletrônico entre as visitas e no aparelho de espirometria durante as visitas do estudo.
Foi analisado o uso diurno e noturno de medicação de resgate (número de inalações) durante 26 semanas.
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Linha de base, 26 semanas
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24h Vale VEF1
Prazo: Dia 1, Semana 26
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O VEF1 mínimo foi definido como a média dos valores de VEF1 pós-dose 23 h 15 min e 23 h 45 min.
Isso foi medido usando espirometria central de acordo com a padronização ATS/ERS.
Isso foi analisado usando o mesmo modelo MIXED especificado para a análise primária.
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Dia 1, Semana 26
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VEF1 e Capacidade Vital Forçada (FVC)
Prazo: Dia 1 aos 5, 15, 30 minutos (min) e 1 hora (h) pós-dose; dias 2, 86, 184 às 23 (h) 15 min e 23 h 45 min após a dose; dias 29, 85, 183 a -45 e -15 min antes da dose e 5, 15 e 30 min após a dose
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VEF1 e CVF foram medidos usando espirometria central de acordo com a padronização ATS/ERS.
Ambos foram analisados usando o mesmo modelo MIXED especificado para a análise primária.
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Dia 1 aos 5, 15, 30 minutos (min) e 1 hora (h) pós-dose; dias 2, 86, 184 às 23 (h) 15 min e 23 h 45 min após a dose; dias 29, 85, 183 a -45 e -15 min antes da dose e 5, 15 e 30 min após a dose
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Pico VEF1
Prazo: Dia 1, semana 12, semana 26
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O pico de VEF1 foi definido como o VEF1 máximo 0-4 h após a dose.
O pico de Fev1 foi medido 45min e 15min antes da dose e até 4h após a dose no dia 1, semana 12 e semana 26, usando espirometria central de acordo com a padronização ATS/ERS.
Foi analisado usando o mesmo modelo MIXED especificado para a análise primária.
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Dia 1, semana 12, semana 26
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Área FEV1 padronizada sob a curva (AUC(5 min-4 h)) Pós-dose
Prazo: Dia 1, semana 12, semana 26
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A AUC padronizada (em relação ao tempo) para VEF1 foi calculada entre 5 minutos e 4 horas após a dose matinal no dia 1, semana 12 e semana 26.
A AUC (5 min-4 h) para VEF1 em cada visita foi analisada usando o mesmo modelo MIXED especificado para a análise primária.
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Dia 1, semana 12, semana 26
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Alteração da linha de base nos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (tosse, chiado, falta de ar, volume do escarro, cor do escarro e despertares noturnos)
Prazo: Linha de base, 26 semanas
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Em um diário eletrônico, o participante respondeu a 6 perguntas duas vezes ao dia para relatar o grau de sintomas nas últimas 12 horas da manhã e da noite.
As perguntas cobriram o grau de sintomas gerais do participante e os graus de sintomas individuais de tosse, respiração ofegante, quantidade de escarro, cor do escarro e falta de ar.
Cada questão pontuava de 0 a 3, onde 0 representava nenhum sintoma presente e 3 representava o pior grau daquele sintoma.
Uma mudança negativa na pontuação do sintoma indica melhora.
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Linha de base, 26 semanas
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Tempo até a Primeira Exacerbação de DPOC Moderada ou Grave
Prazo: 26 semanas
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Uma exacerbação da DPOC foi definida como uma piora dos seguintes dois ou mais sintomas principais por pelo menos 2 dias consecutivos: 1) dispnéia; 2) volume de escarro; 3) purulência do escarro; ou definido como uma piora de qualquer 1 sintoma principal junto com um aumento em qualquer 1 dos seguintes sintomas menores por pelo menos 2 dias consecutivos: 1) dor de garganta; 2) resfriados (corrimento nasal e/ou congestão nasal); 3) febre sem outra causa; 4) tosse; 5) chiado.
As exacerbações da DPOC foram registradas no diário do paciente e em outros documentos originais.
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26 semanas
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Número de Exacerbações de DPOC Moderadas e Graves
Prazo: 26 semanas
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As exacerbações da DPOC foram registradas no diário do paciente e em outros documentos originais.
A taxa de exacerbações da DPOC durante o período de tratamento de 26 semanas foi analisada usando um modelo linear generalizado assumindo uma distribuição binomial negativa.
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26 semanas
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A pontuação total do Questionário Respiratório de St George (SGRQ)
Prazo: Semana 12, semana 26
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O SGRQ é um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde composto por 51 itens em três componentes: sintomas, atividade e impactos.
A menor pontuação possível é zero e a maior pontuação possível é 100.
Pontuações mais altas correspondem a maior prejuízo na qualidade de vida.
A qualidade de vida relacionada à saúde foi medida por meio do SGRQ.
Foi preenchido pelo participante no local dos investigadores.
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Semana 12, semana 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
29 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adjuvantes, Anestesia
- Glicopirrolato
Outros números de identificação do estudo
- CNVA237A2309
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