Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo comparando a eficácia da insulina degludeca com a insulina glargina no controle glicêmico usando monitoramento contínuo da glicose em pacientes com diabetes tipo 1

21 de janeiro de 2016 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensaio é realizado nos Estados Unidos da América (EUA). O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da insulina decludec com a insulina glargina no controle glicêmico usando monitoramento contínuo da glicose em pacientes com diabetes tipo 1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416-2699
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diabetes tipo 1
  • HbA1c (hemoglobina glicosilada) abaixo ou igual a 8,5%
  • Tratamento atual com IGlar (insulina glargina) em esquema basal-bolus com dose total diária abaixo de 120 U
  • IMC (índice de massa corporal) abaixo de 35 kg/m^2

Critério de exclusão:

  • Uso nos últimos 3 meses antes da visita 1 (triagem) de qualquer medicamento antidiabético para redução da glicose que não seja insulina/análogos de insulina
  • Sujeitos com uso regular de acetaminofeno que não desejam usar outro analgésico durante os períodos de CGM (Monitoramento Contínuo da Glicose)
  • AVC; insuficiência cardíaca; infarto do miocárdio; angina de peito instável; enxerto de bypass arterial coronário ou angioplastia dentro de 24 semanas antes da visita 1
  • Hipoglicemia grave recorrente (mais de um evento hipoglicêmico grave durante os últimos 12 meses) ou desconhecimento da hipoglicemia ou hospitalização por cetoacidose diabética durante os 6 meses anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IDeg
Medicamento: insulina degludeca
Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez ao dia.
Comparador Ativo: IGlar
Medicamento: insulina glargina
Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio dentro da faixa alvo glicêmica (acima de 70 mg/dL e abaixo de 130 mg/dL)
Prazo: CGM ocorreu durante as últimas 2 semanas do período de tratamento de 6 semanas.
Tempo dentro da faixa-alvo glicêmica [> 70 mg/dL (3,9 mmol/L) e < 130 mg/dL (7,2 mmol/L)] medido por Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) nas últimas quatro horas de cada intervalo de dosagem durante o últimas 2 semanas do período de tratamento de 6 semanas.
CGM ocorreu durante as últimas 2 semanas do período de tratamento de 6 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose intersticial média (IG) com base em 14 dias de CGM
Prazo: O monitoramento CGM ocorreu durante as últimas 2 semanas do período de tratamento de 6 semanas.
A média observada do perfil IG foi obtida como o valor médio da área sob o perfil IG dividido pelo intervalo de tempo de avaliação real durante as últimas 2 semanas do período de tratamento de 6 semanas.
O monitoramento CGM ocorreu durante as últimas 2 semanas do período de tratamento de 6 semanas.
Glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: No final de cada período de tratamento de 6 semanas.
FPG após 6 semanas de tratamento em cada período de tratamento.
No final de cada período de tratamento de 6 semanas.
Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: No final de cada período de tratamento de 6 semanas.
HbA1c após 6 semanas de tratamento em cada período de tratamento.
No final de cada período de tratamento de 6 semanas.
Número de eventos adversos emergentes (EAs) do tratamento
Prazo: Dentro de cada semana 6 período de tratamento
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs). Um EA foi definido como emergente do tratamento se a data de início foi igual ou posterior ao primeiro dia de exposição ao tratamento randomizado e até 7 dias após o último dia de tratamento randomizado. A gravidade foi avaliada pelo investigador.
Dentro de cada semana 6 período de tratamento
Número de episódios hipoglicêmicos confirmados emergentes do tratamento
Prazo: Episódios de hipoglicemia relatados dentro de cada período de tratamento de 6 semanas.
Um episódio de hipoglicemia foi definido como tratamento emergente se o início do episódio ocorreu após a primeira administração do medicamento experimental (PIM) e não mais de 7 dias após o último dia no produto experimental. Os episódios hipoglicêmicos confirmados consistiram em hipoglicemia grave ou episódios hipoglicêmicos menores. Episódios de hipoglicemia grave: requer assistência para administrar carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação. Episódios hipoglicêmicos menores: capaz de tratar a si mesmo e glicemia abaixo de 3,1 mmol/L.
Episódios de hipoglicemia relatados dentro de cada período de tratamento de 6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

3 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN1250-3874
  • U1111-1125-7495 (Outro identificador: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em insulina degludeca

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Myanmar

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever