Vilazodona tratamento para dependência de maconha
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se o medicamento vilazodona é eficaz em ajudar fumantes frequentes de maconha a reduzir ou parar de usar maconha. A vilazodona é aprovada pela FDA para o tratamento da depressão - neste estudo, o efeito da vilazodona na dependência da maconha está sendo investigado.
A participação no estudo leva 10 visitas durante um período de aproximadamente dois a três meses. A primeira visita é uma visita de triagem para determinar se os participantes são elegíveis para participar. Após a visita de avaliação inicial, as visitas semanais duram cerca de 30 minutos, com exceção de três sessões de terapia que duram aproximadamente 60-90 minutos. As três sessões de terapia se concentrarão no uso de maconha dos participantes e nas razões que eles podem ter para parar ou reduzir o uso. Após completar uma sessão de terapia inicial, os participantes serão selecionados aleatoriamente para receber a medicação do estudo, vilazodona ou placebo (uma cápsula que não contém nenhuma medicação ativa). Os participantes terão visitas de estudo semanais com um clínico. Em cada visita de estudo, eles serão solicitados a preencher formulários e responder a perguntas específicas sobre o uso de substâncias, sintomas de ansiedade e sentimentos em geral. Eles fornecerão amostras de urina para verificar se há drogas ilegais de abuso, incluindo maconha e outras drogas. Eles também coletarão amostras de sangue para determinar se você está tomando o medicamento conforme as instruções.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve atender aos critérios do DSM-IV para dependência de maconha
- Deve ter entre 18 e 65 anos
- Se for mulher e tiver potencial para engravidar, deve concordar em usar um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo.
- Triagem de drogas de urina com cannabis positiva na triagem
- Deve consentir com a atribuição aleatória
- Deve ser capaz de ler e fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, amamentando ou que planejam engravidar durante o curso
- Não deve ter histórico ou transtorno psicótico atual, transtorno bipolar ou transtorno alimentar
- Não deve representar um risco atual de suicídio ou homicídio
- Não deve ter evidências ou histórico de doença médica grave
- Não deve requerer terapia concomitante com medicamentos psicotrópicos ou inibidores do CYP3A4
- Não estar atualmente dependente de outras substâncias, com exceção da nicotina;
- Pacientes que, na opinião do investigador, seriam incapazes de cumprir os procedimentos ou avaliações do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vilazodona
Dose flexível até 40 mg cápsula por dia
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até 40 mg cápsula por dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Dose flexível até 40 mg cápsula por dia
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até 40 mg cápsula por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de testes de drogas na urina (UDS) negativos para maconha
Prazo: 8 semanas
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Os participantes enviaram uma amostra de urina semanalmente.
A porcentagem de amostras de urina negativas para maconha foi calculada por grupo.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sessões Semanais de Uso de Cannabis
Prazo: 8 semanas
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O auto-relato de sessões semanais de uso de cannabis foi medido usando o Time Line Followback, um instrumento baseado em calendário projetado para avaliar o consumo de substâncias.
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8 semanas
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Desejo e abstinência de maconha
Prazo: 8 semanas
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O Marijuana Craving Questionnaire (MCQ) destina-se a medir o desejo por maconha em adultos.
Ele mede os sintomas em quatro subescalas: expectativa, propósito, emocionalidade e compulsividade.
A escala avalia itens individuais de 1 (menos desejo) a 7 (maior desejo) com uma faixa de pontuação composta de 12-84 e possível faixa de pontuação de subescala de 3-21.
Foi administrado semanalmente a todos os participantes.
Aqui está relatada a pontuação média da subescala de propósito do MCQ ao longo de 8 semanas.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aimee L McRae-Clark, PharmD, BCPP, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Abuso de maconha
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Cloridrato de Vilazodona
Outros números de identificação do estudo
- 16488
- R21DA034089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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