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Eficácia do Rabeprazole Plus Combinado de Sete Dias Levofloxacin Plus Augmentin para a Erradicação do Helicobacter Pylori

28 de julho de 2012 atualizado por: Ming-Cheh Chen, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Eficácia do Rabeprazole Plus Levofloxacin Plus Augmentin Combinado de Sete Dias para a Erradicação do Helicobacter Pylori.

Este ensaio clínico prospectivo, randomizado, aberto foi projetado para determinar a taxa de erradicação do regime de levofloxacina, amoxicilina/ácido clavulânico e rabeprazol de 7 dias em comparação com a terapia tripla padrão de 7 dias para adultos infectados com Helicobacter pylori no leste de Taiwan.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

FUNDO:

A taxa de resistência do Helicobacter pylori (Hp) à terapia com amoxicilina e metronidazol é significativamente maior no leste de Taiwan em comparação com as taxas nacionais e mundiais. A alta taxa de resistência neste território justificou a busca por um melhor regime de erradicação da infecção pelo Hp.

MIRAR:

Avaliar a eficácia e a tolerabilidade de um regime terapêutico combinado de levofloxacina, amoxicilina/ácido clavulânico e rabeprazol (LAcR) versus uma terapia tripla convencional de sete dias com claritromicina, amoxicilina e rabeprazol (CAR) para a erradicação da infecção pelo Hp.

MÉTODOS:

Conduzimos um estudo aberto, prospectivo, randomizado e controlado em um grande hospital terciário de referência no leste de Taiwan. Pacientes virgens de terapia Hp-positivo com um teste de CLO positivo comprovado por gastroscopia foram recrutados para uma possível atribuição aleatória a dois grupos de tratamento de 7 dias: LAcR ou CAR (controle). O ponto final primário deste estudo foi avaliar a taxa de erradicação do regime LAcR. A erradicação do Hp foi avaliada usando o teste respiratório de 13C-ureia ou teste CLO realizado pelo menos 4 semanas após o término do tratamento. A adesão e os efeitos adversos com a terapia foram determinados por telefonema ou acompanhamento ambulatorial.

RESULTADO ESPERADO:

O regime LAcR de sete dias avaliado neste estudo forneceu melhor eficácia na erradicação do Hp quando comparado com a terapia tripla tradicional de sete dias no leste de Taiwan.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

208

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hualien, Taiwan, 97002
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 95 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente comprovado com infecção de H. pylori na mucosa gástrica
  • Paciente com consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • mulher em amamentação ou gravidez.
  • alergia ou efeitos adversos graves aos medicamentos usados ​​no estudo.
  • complicações graves da úlcera péptica (como perfuração ou obstrução).
  • pacientes com história de câncer ou falência de órgãos principais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Levofloxacina-Amoxicilina/clavulanato
7 dias de levofloxacina, amoxicilina/clavulanato, rabeprazol para erradicação do Hp.
Levofloxacina, 500 mg b.i.d., amoxicilina/clavulanato, 875 mg/125 mg b.i.d. e rabeprazol, 20 mg b.i.d. por 7 dias.
Outros nomes:
  • Levofloxacina (Cravit), Amoxicilina/clavulanato (Augmentin) e
  • Rabeprazol (Pariet) por 7 dias.
ACTIVE_COMPARATOR: Claritromicina-Amoxicilina
7 dias de claritromicina, amoxicilina, rabeprazol para erradicação do Hp.
Claritromicina, 500 mg b.i.d., amoxicilina, 1000 mg b.i.d. e rabeprazol 20 mg b.i.d. por 7 dias.
Outros nomes:
  • Rabeprazol (Pariet) por 7 dias.
  • Claritromicina (Klaricid), Amoxicilina (Hiconcil) e

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de erradicação (participantes virgens de tratamento anti-H. Pylori)
Prazo: 4 semanas após o uso completo da droga para tratamento
Um teste respiratório de 13C-ureia pós-tratamento negativo ou resultado de teste de CLO em mais de 4 semanas após o uso completo do medicamento para tratamento.
4 semanas após o uso completo da droga para tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Erradicação de Participantes Morando na Área Rural.
Prazo: 4 semanas após o uso completo da droga para tratamento
Análise de subgrupo sobre a taxa de erradicação (porcentagem de participantes com resultado negativo do teste C13 ou CLO pelo menos quatro semanas após o tratamento) de acordo com a área de residência dos participantes, especialmente os que vivem na área rural.
4 semanas após o uso completo da droga para tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de reerradicação
Prazo: 4 semanas após o uso completo da droga para tratamento
Taxa de sucesso da reerradicação (porcentagem de participantes com resultado negativo do teste C13 ou CLO pelo menos quatro semanas após o 2º tratamento) com levofloxacino, amoxicilina/clavulanato e rabeprazol por 7 dias para pacientes ainda com infecção por Hp previamente tratados com regime sem levofloxacino e Augmentina.
4 semanas após o uso completo da droga para tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

31 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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