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Eficácia e segurança de Trichuris Suis Ova (TSO) em comparação com placebo (TRUST-I)

30 de maio de 2017 atualizado por: Coronado Biosciences, Inc.

Um estudo de fase II para avaliar a eficácia e a segurança de 12 semanas de tratamento com suspensão oral de CNDO 201 Trichuris Suis Ova (TSO) em comparação com placebo, seguido por um período de tratamento aberto de 12 semanas em pacientes com doença de Crohn moderada a grave

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico e de prova de conceito com desenho de grupos paralelos para avaliar a segurança e eficácia da suspensão oral de Trichuris Suis Ova (TSO), em comparação com placebo, em pacientes com moderadamente doença de Crohn severamente ativa. Este estudo também terá uma extensão aberta opcional para pacientes que concluírem a fase duplo-cega do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Lynn Institue of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91941
        • Rokay Kamyar, MD Inc
      • La Mirada, California, Estados Unidos, 90638
        • Medvin Clinical Research
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
        • Lakewood Primary Care Medical Group, Inc
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90804
        • Alliance Research
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Alliance Clinical Research, LLC
      • San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
        • Digestive Care Associates
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • San Diego Clinical Trials
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • Gastroenterology of the Rockies
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Sanitas Research
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Florida Medical Research Institute
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • The Center for Gastrointestinal Disorders
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Borland-Groover Clinic
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Gastroenterology Associates of Osceola
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Paramount Public Health & Research Management Services
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Community Research Foundation, Inc
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 336003
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Selah Medical Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Northwest Gastroenterologists
      • Bolingbrook, Illinois, Estados Unidos, 60490
        • Suburban Clinical Research
      • Burr Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60527
        • Suburban Clinical Research
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Hospital
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Digestive Healthcare
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health Services
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Beyer Research
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Midwest Center For Clinical Research
      • Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
        • Center for Digestive and Liver Disease
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Sparks, Nevada, Estados Unidos, 89434
        • Reno Clinical Trials
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Estados Unidos, 08012
        • South Jersey Medical Associates, P.A.
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Cheektowaga, New York, Estados Unidos, 14225
        • Digestive Health Physicians
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Metropolitan Research Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Consultants for Clinical Research, Inc
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University-Inflammatory Bowel Disease Ctr
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Gastroenterology United of Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic, LLD
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • James J. Boylan Gastroenterology and Liver Diseases
      • Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
        • Shirish A. Amin, MD, PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education & Research
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Cherry Tree Medical
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Gastroenterology PA/Professional Quality Research, Inc
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Diagnostic Clinic of Houston
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente é homem ou mulher, de 18 a 65 anos.
  2. Paciente com diagnóstico estabelecido de doença de Crohn (DC) há pelo menos 3 meses confirmado por critérios endoscópicos e histológicos, ou endoscópicos e radiológicos.
  3. Paciente com localização de DC em íleo terminal (L1), em cólon (L2) ou ileocolite (L3), todos sem envolvimento do trato gastrointestinal superior (-L4) de acordo com a classificação de Montreal (2005).
  4. Paciente com DC ativa e sintomática manifestada por CDAI ≥ 220 e ≤ 450 na linha de base.
  5. Paciente com inflamação intestinal ativa conforme visualizado por endoscopia dentro de 8 semanas antes da linha de base.
  6. O paciente não está usando medicação concomitante para tratamento da doença de Crohn subjacente com as seguintes exceções: medicamentos concomitantes podem incluir: 1) Sulfasalazina oral ou retal, mesalazina (5-ASA) ou derivado de mesalazina, se estiver recebendo por > 6 semanas e se estiver recebendo a mesma dose por pelo menos 4 semanas; 2) Prednisona oral até 15 mg/dia, ou budesonida se estiver usando por > 4 semanas e se estiver usando a mesma dose por pelo menos 4 semanas; e 3) Azatioprina (até 2,5 mg/kg diariamente) ou 6-mercaptopurina (até 2 mg/kg diariamente) se receber por >3 meses e se receber a mesma dose por pelo menos 8 semanas antes da linha de base.
  7. Hemoglobina de pelo menos 10 g/dl, contagem normal de glóbulos brancos e plaquetas > limite inferior do normal na triagem.
  8. Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez sérico negativo antes da inscrição, não amamentação durante a duração do estudo e disposição de usar formas aceitas de controle de natalidade confiáveis ​​durante a duração do estudo [incluindo laqueadura bilateral de trompas, uso de contraceptivos orais, métodos de dupla barreira (diafragma com gel espermicida ou preservativo com espuma anticoncepcional), Depo-Provera®, implantes hormonais e abstinência total]. Testes de gravidez não são necessários (indicar "N/A") para homens ou mulheres sem potencial para engravidar (pós-menopausa com último período menstrual >1 ano atrás ou histerectomia total).
  9. O paciente tem a capacidade de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Paciente com lesões de Crohn conhecidas no trato gastrointestinal superior (esôfago, estômago, duodeno, jejuno) com sintomas presentes.
  2. Paciente com colite ulcerativa, colite indeterminada ou proctite ulcerativa.
  3. Cirurgia intestinal nos últimos 6 meses antes da triagem.
  4. Ressecção de mais de 50 cm do íleo.
  5. Ileostomia ou colostomia atual.
  6. Complicações sépticas contínuas ou ativas, está hospitalizado ou exibe sinais de toxicidade (sepse), tem estenoses sintomáticas ou obstrução iminente ou antecipa a necessidade de transfusão de sangue para sangramento gastrointestinal ou em quem a intervenção cirúrgica pode ser iminente.
  7. Paciente com abscesso ou perfuração gastrointestinal.
  8. Paciente com fístula tendo um novo início dentro de 2 meses após a triagem com inflamação local moderada a grave.
  9. Paciente com história de câncer colorretal ou displasia colorretal. Pacientes com adenomas esporádicos completamente ressecados podem ser inscritos.
  10. Paciente que requer alimentação parenteral ou por sonda.
  11. Paciente com evidência atual de colite infecciosa, por exemplo, Clostridium difficile, amebíase, Giardia lamblia ou fezes positivas para outros patógenos entéricos, ovos ou parasitas na triagem.
  12. Paciente do sexo feminino que está grávida ou amamentando ou deseja engravidar durante a participação no estudo ou não deseja usar controle de natalidade.
  13. Paciente com creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dL; nitrogênio ureico no sangue >40 mg/dL; fosfatase alcalina > 250 U/L; aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 100 U/L; ou bilirrubina total >1,5 mg/dL.
  14. Paciente com vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, cirrose hepática ou hipertensão portal, ou sabidamente positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  15. Paciente com colangite esclerosante primária.
  16. Paciente com malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de câncer de pele escamoso ou basocelular completamente excisado e carcinoma cervical in situ.
  17. O paciente recebeu ciclosporina, um anti-TNFα ou outros agentes imunomoduladores além de azatioprina/6-mercaptopurina dentro de 12 semanas antes da triagem.
  18. O paciente é um não respondedor primário a um anti-TNFα.
  19. O paciente é refratário à azatioprina/6-mercaptopurina.
  20. O paciente recebeu metotrexato dentro de 6 semanas antes da triagem.
  21. O paciente recebeu metronidazol dentro de 2 semanas antes da triagem.
  22. O paciente recebeu medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) dentro de 2 semanas antes da visita inicial por mais de 3 dias consecutivos, exceto ácido acetilsalicílico ≤ 350 mg/dia, que é permitido.
  23. O paciente recebeu medicação antibiótica, antifúngica ou antiparasitária nas últimas 2 semanas antes da triagem e/ou potencialmente necessitaria disso durante o período de tratamento do estudo.
  24. Paciente com histórico de abuso de drogas ou álcool nos 6 meses anteriores à triagem.
  25. Paciente com evidência de baixa adesão ao conselho e instrução médica, incluindo dieta ou medicação.
  26. O paciente não consegue ou não quer engolir a suspensão do medicamento do estudo.
  27. Paciente com uma condição médica significativa que coloca o paciente em risco para participação no estudo e/ou por qualquer motivo é considerado pelo investigador como um paciente inadequado para receber CNDO-201 TSO ou é potencialmente colocado em risco pelos procedimentos do estudo.
  28. Paciente que participou de outro estudo clínico dentro de 30 dias da Triagem para este estudo e/ou qualquer tratamento experimental para esta população.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Biológico: Placebo
Placebo: dose a cada 2 semanas X 10 semanas (até 6 doses totais)
Experimental: TSO 7500
Biológico: Trichuris suis ovos (TSO)
TSO 7500: 7500 TSO embrionados, viáveis ​​a cada 2 semanas X 10 semanas (até 6 doses totais)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar os efeitos do TSO na indução de resposta na doença de Crohn, conforme medido principalmente pelo índice de atividade da doença de Crohn (CDAI)
Prazo: 12 semanas
CDAI >= redução de 100 pontos da linha de base
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Coronado Biosciences, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nova Silver, Coronado Biosciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

12 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CNDO 201-003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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