Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Daikenchuto para Dismotilidade Intestinal e Prevenção de Ielus Paralítico Pós-operatório Após Pancreatoduodenectomia (JAPAN-PD)

17 de dezembro de 2013 atualizado por: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Efeito do Daikenchuto (TJ-100) na dismotilidade intestinal e na prevenção do íleo paralítico pós-operatório em pacientes submetidos à duodenopancreatectomia: um estudo de fase II multicêntrico, randomizado e controlado por placebo

Um estudo randomizado controlado multicêntrico de daikenchuto (TJ-100), um medicamento fitoterápico tradicional japonês (Kampo), para investigar seu efeito na dismotilidade intestinal e na prevenção do íleo paralítico pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Daikenchuto (TJ-100), um fitoterápico tradicional japonês, é usado para prevenção e tratamento de íleo pós-operatório. O pó de extrato TJ-100 (Tsumura & Co., Tóquio, Japão) é fabricado como um extrato aquoso contendo 2,2% de pimenta japonesa, 5,6% de gengibre processado, 3,3% de ginseng e 88,9% de xarope de maltose em pó. Um recente estudo randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por placebo e dose-resposta demonstrou que o TJ-100 acelera o tempo de trânsito colônico, particularmente no cólon ascendente. Dadas as suas ações potenciais no trato intestinal, parece razoável postular que o TJ-100 pode desempenhar um papel na melhoria e prevenção da dismotilidade intestinal. Este estudo foi desenhado para investigar o efeito de TJ-100 na dismotilidade intestinal e para a prevenção de íleo paralítico pós-operatório em pacientes submetidos a duodenopancreatectomia.

O endpoint primário é a incidência de íleo paralítico pós-operatório. Os endpoints secundários são a avaliação da qualidade de vida pela Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) Score (versão japonesa) e escala analógica visual, a mudança na proporção da circunferência abdominal, a incidência de complicações pós-operatórias, a duração do dia de internação e a incidência de local cirúrgico infecção. Duzentos pacientes são necessários para o estudo (100 pacientes por grupo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

220

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Hiroshima, Japão
        • Hiroshima University
      • Shizuoka, Japão
        • Shizuoka Cancer Center Hospital
      • Wakayama, Japão, 641-8510
        • Wakayama Medical University
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão
        • Nagoya University
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japão
        • Osaka University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com tumores periampulares (tumor de via biliar extra-hepática, tumores de ampola de Vater e tumor duodenal) e tumores pancreáticos (câncer de pâncreas, neoplasia mucinosa papilar intraductal do pâncreas, tumor endócrino pancreático e tumor neuroendócrino pancreático) da cabeça do pâncreas que são agendado para DP.
  • Idade de pelo menos 20 anos no momento do registro.
  • Todos os pacientes forneceram consentimento informado por escrito antes do início dos procedimentos relacionados ao estudo.

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca clinicamente problemática.
  • Cirrose hepática ou hepatite ativa.
  • Doença pulmonar grave (pneumonia intersticial, fibrose pulmonar, enfisema pulmonar etc.).
  • Insuficiência renal crônica que requer hemodiálise.
  • Outra doença maligna que pode influenciar o efeito adverso.
  • Pacientes com tumores que requerem ressecção do cólon.
  • Pacientes com expectativa de adesão intra-abdominal grave devido a histórico cirúrgico ou de peritonite.
  • Pacientes que fizeram uso de medicamentos procinéticos gastrointestinais, antipsicóticos ou antidepressivos.
  • Pacientes que usaram medicamentos fitoterápicos japoneses (Kampo) dentro de 4 semanas antes do registro.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Qualquer outra condição médica que torne o paciente inadequado para inclusão no estudo de acordo com a opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Solução TJ-100 oral/enteral
Medicamento: Solução TJ-100 oral/enteral
Solução oral de TJ-100 (5 g três vezes ao dia, 15 g/dia) administrada imediatamente antes das refeições ou a cada 8 horas do 3º dia pré-operatório ao 7º dia pós-operatório por 10 dias consecutivos. Uma solução diluente de TJ-100 administrada imediatamente após a cirurgia e no primeiro dia de pós-operatório via tubo de alimentação enteral Argyle (10 Fr), que termina no jejuno para evitar pneumonia por aspiração.
Outros nomes:
  • UMA
Comparador de Placebo: Solução de placebo oral/enteral
Medicamento: Solução de placebo oral/enteral
Solução de placebo oral (5 g três vezes ao dia, 15 g/dia) administrada imediatamente antes das refeições ou a cada 8 horas do 3º dia pré-operatório ao 7º dia pós-operatório por 10 dias consecutivos. Uma solução diluente de placebo administrada imediatamente após a cirurgia e no primeiro dia de pós-operatório via tubo de alimentação enteral Argyle (10 Fr), que termina no jejuno para evitar pneumonia por aspiração.
Outros nomes:
  • B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de íleo paralítico pós-operatório (incluindo a duração da paralisia)
Prazo: 72 horas
Passagem atrasada do primeiro flato por 72 horas (3,0 dias) após a cirurgia, ou uma condição pós-operatória que requer uma intervenção para o íleo. A cada 12 horas é contado como 0,5 dia de pós-operatório e a cada 24 horas como 1,0 dia de pós-operatório.
72 horas
A duração até o primeiro flato após a cirurgia.
Prazo: 14 dias
As primeiras passagens de flatos serão confirmadas pelos próprios pacientes e eles informarão as equipes médicas.
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da qualidade de vida pelo escore da escala de avaliação de sintomas gastrointestinais (GSRS) (versão japonesa)
Prazo: 7 dias
Avaliação da qualidade de vida pelo escore da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) (versão japonesa) no 7º dia de pós-operatório.
7 dias
Escores de dor abdominal e distensão abdominal na Escala Visual Analógica.
Prazo: 3 dias
Escores de dor abdominal e distensão abdominal na Escala Visual Analógica no 3º dia de pós-operatório.
3 dias
A taxa de mudança da circunferência abdominal.
Prazo: 3 dias
A taxa de alteração da circunferência abdominal no terceiro dia pós-operatório e no dia operatório logo após a cirurgia
3 dias
A incidência de complicação pós-operatória.
Prazo: 14 dias
A incidência de complicação pós-operatória com base na classificação de Dindo.
14 dias
A duração do dia de hospital pós-operatório.
Prazo: 30 dias
Os pacientes receberam alta apenas quando preencheram os seguintes critérios: retorno às atividades pré-operatórias da vida diária, sem infecções profundas, dados laboratoriais normais, sem drenos e possibilidade de nutrição oral acima do metabolismo basal.
30 dias
Incidência de infecção de sítio cirúrgico.
Prazo: 30 dias
Abscesso intra-abdominal foi definido como coleção de líquido intra-abdominal com culturas positivas identificadas por ultrassonografia ou tomografia computadorizada associada a febre persistente e elevações na contagem de glóbulos brancos.
30 dias
A incidência a longo prazo de íleo pós-operatório após a cirurgia.
Prazo: 2 anos
A investigação de acompanhamento da incidência de íleo pós-operatório a longo prazo está prevista para dois anos após a cirurgia.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wakayama Medical University

Colaboradores

Epidemiological and Clinical Research Information Network

Investigadores

  • Investigador principal: Hiroki Yamaue, M.D., Ph.D., Second Department of Surgery, Wakayama Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

30 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JAPAN-PD
  • UMIN000007975 (Outro identificador: UMIN-CTR)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever