Venlafaxina na prevenção da neuropatia crônica induzida por oxaliplatina em pacientes recebendo quimioterapia combinada
Um estudo piloto randomizado, controlado por placebo, duplo-cego de venlafaxina para prevenir a neuropatia induzida por oxaliplatina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Explorar se a venlafaxina pode prevenir ou melhorar a neurotoxicidade cumulativa crônica associada à oxaliplatina em pacientes com câncer recebendo oxaliplatina, fluorouracil, leucovorina cálcica (FOLFOX).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Explorar se a venlafaxina pode melhorar a neuropatia aguda associada à oxaliplatina.
OBJETIVOS TERCIÁRIOS:
I. Explorar se a venlafaxina pode aumentar as doses cumulativas de oxaliplatina que podem ser administradas sem neurotoxicidade crônica limitante da dose.
II. Explorar se a venlafaxina causa eventos adversos neste cenário. III. Explorar se os dados de neuropatia fornecidos pelo diapasão graduado de Rydel-Seiffer são consistentes com as medidas de resultados relatados pelo paciente (PRO) de neuropatia periférica induzida por quimioterapia (PIPC) e se essa ferramenta pode causar resultados diferentes em pacientes recebendo venlafaxina versus placebo.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
ARM I: Os pacientes recebem venlafaxina por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) começando no dia 1 e continuando até a conclusão do FOLFOX.
ARM II: Os pacientes recebem placebo PO BID começando no dia 1 e continuando até a conclusão do FOLFOX.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 1, 3, 6, 12 e 18 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Programado para receber quimioterapia FOLFOX com doses individuais de oxaliplatina de 85 mg/m^2 por ciclo administrado em ciclos de 2 semanas (p. modificado [m] FOLFOX6 ou FOLFOX4) Hemograma completo adequado (CBC) e valores de creatinina (por médico assistente) obtidos =< 28 dias antes do registro Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) de 0, 1 ou 2 Negativo teste de gravidez feito =< 7 dias antes do registro, para mulheres com potencial para engravidar Capacidade de preencher o(s) questionário(s) sozinhas ou com assistência Expectativa de vida >= 4 meses Inibidores fortes do CYP3A4: aumento > 5 vezes na área plasmática sob o valores da curva (AUC) ou mais de 80% de diminuição na depuração
- Indinavir (Crixivan®)
- Nelfinavir (Viracept®)
- Atazanavir (Reyataz®)
- Ritonavir (Norvir®)
- Claritromicina (Biaxin®, Biaxin XL®)
- Itraconazol (Sporanox®)
- Cetoconazol (Nizoral®)
- Nefazodona (Serzone®)
- Saquinavir (Fortovase®, Invirase®)
- Telitromicina (Ketek®) Indutores de CYP3A4
- Efavirenz (Sustiva®)
- Nevirapina (Viramune®)
- Carbamazepina (Carbatrol®, Epitol®, Equetro™, Tegretol®, Tegretol-XR®)
- Modafinil (Provigil®)
- Fenobarbital (Luminal®)
- Fenitoína (Dilantin®, Phenytek®)
- Pioglitazona (Actos®)
- Rifabutina (Mycobutin®)
- Rifampicina (Rifadin®)
- Erva de São João
Critério de exclusão:
Qualquer um dos seguintes:
- mulheres grávidas
- Lactantes Histórico de reação alérgica ou intolerância à venlafaxina Tratamento = < 7 dias com outros antidepressivos, anticonvulsivantes, inibidores da monoaminoxidase (MAO) ou outros agentes analgésicos neuropáticos, como carbamazepina, fenitoína, ácido valpróico, gabapentina, lamotrigina , adesivo ou gel tópico de lidocaína, creme de capsaicina ou amifostina; além disso, eles não podem estar tomando outros agentes para o tratamento da neuropatia, nem outros CYP 2D6 moderados ou fortes conhecidos (que consistem em Cinacalcet [Sensipar™], quinidina e Terbinafina [Lamisil®, Lamisil AT®]), nem o forte indutor de CYP 2D6 terbinafina (Lamisil®, Lamisil AT®), nem os seguintes medicamentos que afetam substancialmente CYP 3A4 Inibidores moderados de CYP3A4: > aumento de 2 vezes nos valores plasmáticos de AUC ou redução de 50-80% na depuração
- Aprepitanto (Emend®)
- Eritromicina (Eritrocina®, E.E.S. ®, Ery-Tab®, Eryc®, EryPed®, PCE®
- Fluconazol (Diflucan®)
- Suco de toranja
- Verapamil (Calan®, Calan SR®, Covera-HS®, Isoptin SR®, Verelan®, Verelan PM®)
- Diltiazem (Cardizem®, Cardizem CD®, Cardizem LA®, Cardizem SR®, Cartia XT™, Dilacor XR®, Diltia XT®, Taztia XT™, Tiazac®) Outras condições médicas que, na opinião do médico assistente/aliado profissional de saúde, tornaria este protocolo excessivamente perigoso para o paciente Quimioterapia neurotóxica anterior Radioterapia concomitante Neuropatia periférica pré-existente atual (no último mês) de qualquer grau Hipertensão não controlada (definida como 3 leituras consecutivas no último ano de mais de 160 sistólicas e acima de 100 diastólica)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Braço I (gerenciamento de complicações da terapia)
Os pacientes recebem venlafaxina PO BID começando no dia 1 e continuando até a conclusão do FOLFOX.
|
Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Braço II (placebo)
Os pacientes recebem placebo PO BID começando no dia 1 e continuando até a conclusão do FOLFOX.
|
Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de Neuropatia Sensorial do Ciclo 1 (Itens 31-36, 39, 40 e 48) do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ)-CIPN20
Prazo: Até 2 semanas
|
A pontuação de neuropatia sensorial do EORTC QLQ-CIPN20 será calculada usando o algoritmo padrão do EORTC QLQ-CIPN20 e transformada em uma escala de 0 a 100 pontos, em que pontuações altas significam menos carga de sintomas.
As alterações da neuropatia sensorial da linha de base serão derivadas subtraindo a pontuação da linha de base das pontuações da neuropatia sensorial em cada ciclo de avaliação.
|
Até 2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Neuropatia aguda do ciclo 1 medida pela subescala motora EORTC QLQ CIPN20 (itens 37, 38, 41-45 e 49) e escala autonômica (itens 46, 47, 50)
Prazo: Até 2 semanas
|
Os escores de neuropatia motora e autonômica do EORTC QLQ-CIPN20 serão calculados usando o algoritmo padrão do EORTC QLQ-CIPN20 e transformados em uma escala de 0 a 100 pontos, onde pontuações altas significam menos carga de sintomas.
As alterações da neuropatia sensorial da linha de base serão derivadas subtraindo a pontuação da linha de base das pontuações da neuropatia sensorial em cada ciclo de avaliação.
|
Até 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Cloridrato de Venlafaxina
Outros números de identificação do estudo
- MC11C4
- NCI-2012-00318 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .