Minha intervenção no estilo de vida com alimentação e exercícios (MyLIFE)
28 de setembro de 2016 atualizado por: University of Florida
Prevenção da recorrência do câncer de mama por meio de uma intervenção personalizada no estilo de vida.
O risco de câncer de mama e o risco de problemas de saúde relacionados (por exemplo, doenças cardíacas) são maiores entre as mulheres com histórico de câncer de mama (estágios 1-3) que também estão com sobrepeso ou obesidade.
O objetivo deste estudo é comparar um programa personalizado de nutrição, atividade física e controle de peso comportamental para sobreviventes de câncer de mama com um programa comercial de controle de peso amplamente disponível.
Nossa hipótese é que uma intervenção adaptada às necessidades psicológicas, nutricionais e físicas únicas de sobreviventes de câncer de mama fornecerá benefícios fisiológicos e psicológicos superiores em comparação com um programa comercial existente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- University of North Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- 21 a 65 anos
- História de câncer de mama estágio 1, 2 ou 3
- Tratamentos primários concluídos (quimioterapia, radiação e/ou tratamento cirúrgico) para câncer de mama (com ou sem terapia de manutenção) nos últimos 3 meses a 5 anos após o consentimento
- Estar disposto/capaz de participar de grupos e avaliações em Gainesville ou Jacksonville
- IMC de 27 a 45 kg/m2
- Peso estável, ou seja, não perdeu/ganhou ≥ 10 libras nos últimos 6 meses ou desde o final do tratamento primário
Critério de exclusão:
- História da cirurgia bariátrica
- Grávida, lactante ou planejando engravidar nos próximos 12 meses.
- Síndrome do intestino irritável
- Doença infecciosa grave
- Síndrome de má absorção crônica
- Angina não controlada nos últimos 6 meses
- História de doenças musculoesqueléticas ou pulmonares crônicas que limitam a atividade física
- Creatinina sérica > 1,5 mg/dL
- Diabetes não controlado ou dependente de insulina (isto é, hemoglobina A1c < 10 g/dL, triglicerídeos séricos em jejum > 400 mg/dL; medicamentos orais não são excludentes)
- Pressão arterial em repouso > 140/90 mg/Hg
- Infarto do miocárdio
- AVC
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Hepatite Cronica
- Cirrose
- pancreatite crônica
- História do transplante de órgãos sólidos
- Tratamento de câncer nos últimos 5 anos (exceto para câncer de mama)
- Qualquer outra condição física (além da história de câncer de mama) considerada provável para limitar a expectativa de vida de 5 anos ou interferir significativamente na capacidade dos indivíduos de participar de uma intervenção no estilo de vida envolvendo mudanças na alimentação e na atividade física.
- Uso de medicamentos antipsicóticos, inibidores da monoamina oxidase, corticosteroides sistêmicos, antibióticos para o vírus da imunodeficiência humana ou tuberculose, medicamentos quimioterápicos ou medicamentos para perda de peso.
- Transtorno psiquiátrico significativo
- Uso de drogas ilícitas ou uso excessivo de álcool (ou seja, > 2 drinques/dia)
- Atualmente participando do Vigilante do Peso ou de outro programa de perda de peso
- Atualmente participando de outro estudo de pesquisa
- Incapaz de ler inglês no nível da 5ª série
- Incapaz/não quer fornecer consentimento informado
- Não deseja receber atribuição aleatória para TLI ou CWLP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervenção de estilo de vida personalizada (TLI)
Os participantes randomizados para a condição TLI receberão um programa de controle de peso de 3 meses adaptado às necessidades específicas das mulheres em remissão do câncer de mama.
|
A intervenção é um programa de nutrição, atividade física e controle de peso comportamental adaptado às necessidades específicas das sobreviventes do câncer de mama.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Programa Comercial de Perda de Peso (CLWP)
Os participantes randomizados para a condição CWLP receberão um programa comercial de perda de peso de 3 meses (ou seja, Vigilantes do Peso) sem nenhum custo.
|
Esta intervenção é um programa de controle de peso genérico e amplamente disponível.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança no peso corporal desde o início até o pós-intervenção
Prazo: linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 3)
|
linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 3)
|
|
Mudança no peso corporal desde a pós-intervenção até o acompanhamento
Prazo: pós-intervenção (3º mês), acompanhamento (9º mês)
|
pós-intervenção (3º mês), acompanhamento (9º mês)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos marcadores de doenças inflamatórias/metabólicas associadas à recorrência do câncer de mama desde o início até o pós-intervenção
Prazo: linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 3)
|
linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 3)
|
|
|
Mudança no colesterol HDL desde a linha de base até a pós-intervenção
Prazo: linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 3)
|
linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 3)
|
|
|
Mudança no controle da glicemia desde a linha de base até a pós-intervenção.
Prazo: linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 3)
|
HgA1c e glicemia de jejum para avaliar o controle da glicemia
|
linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 3)
|
|
Mudança na ingestão calórica da linha de base para pós-intervenção.
Prazo: linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 3)
|
O sistema de recordatório automatizado de 24 horas auto-administrado do National Cancer Institute (ASA-24) será utilizado para avaliar a ingestão alimentar.
|
linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 3)
|
|
Mudança na composição corporal da linha de base para pós-intervenção.
Prazo: linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 3)
|
A composição corporal será avaliada usando pletismografia de deslocamento de ar (Bodpod, COSMED, Inc).
|
linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 3)
|
|
Mudança na circunferência da cintura desde o início até o pós-intervenção.
Prazo: linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 3)
|
A circunferência da cintura será medida em triplicata no topo da crista ilíaca usando uma fita métrica de tensão controlada na expiração.
|
linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 3)
|
|
Mudança no diâmetro abdominal sagital desde a linha de base até a pós-intervenção.
Prazo: linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 3)
|
O diâmetro abdominal sagital será medido em triplicata usando um paquímetro Holtain Kahn no topo da crista ilíaca após a expiração.
|
linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 3)
|
|
Mudança na atividade física da linha de base para pós-intervenção.
Prazo: linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 3)
|
A atividade física será avaliada usando medidas objetivas (via acelerômetro triaxial) e avaliação subjetiva (via Questionário Internacional de Atividade Física, ou IPAQ).
|
linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 3)
|
|
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde desde o início até o pós-intervenção.
Prazo: linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 3)
|
A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada usando a Organização Européia de Pesquisa e Tratamento do Câncer - Qualidade de Vida (QLQ-30) e o adendo específico do câncer de mama (BR-23).
|
linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 3)
|
|
Mudança na autoeficácia da linha de base para pós-intervenção.
Prazo: linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 3)
|
A autoeficácia para se abster de comer em uma variedade de situações será avaliada usando o questionário Weight Efficacy Lifestyle (WEL).
|
linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 3)
|
|
Uso de estratégias de controle de peso
Prazo: pós-intervenção (mês 3)
|
A frequência da utilização de estratégias específicas de controle de peso pelos participantes será avaliada usando o Questionário de Controle de Peso (WMQ).
|
pós-intervenção (mês 3)
|
|
Altura
Prazo: linha de base (mês 0)
|
A altura será avaliada para determinar o IMC.
|
linha de base (mês 0)
|
|
Mudança na pressão arterial desde o início até o pós-intervenção.
Prazo: pós-intervenção (3º mês), acompanhamento (9º mês)
|
A pressão arterial sistólica e diastólica será avaliada em cada ponto de tempo usando um manguito de tamanho apropriado após o participante ficar sentado em silêncio por pelo menos 10 minutos.
|
pós-intervenção (3º mês), acompanhamento (9º mês)
|
|
Mudança no colesterol LDL desde o início até o pós-intervenção.
Prazo: linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 3)
|
linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 3)
|
|
|
Mudança no colesterol total da linha de base para pós-intervenção.
Prazo: linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 3)
|
linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 3)
|
|
|
Mudança nos triglicerídeos desde a linha de base até a pós-intervenção.
Prazo: linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 3)
|
linha de base (mês 0), pós-intervenção (mês 3)
|
|
|
Mudança nos marcadores de doenças inflamatórias/metabólicas associadas à recorrência do câncer de mama desde a pós-intervenção até o acompanhamento.
Prazo: pós-intervenção (3º mês), acompanhamento (9º mês)
|
pós-intervenção (3º mês), acompanhamento (9º mês)
|
|
|
Mudança no colesterol HDL desde a pós-intervenção até o acompanhamento.
Prazo: pós-intervenção (3º mês), acompanhamento (9º mês)
|
pós-intervenção (3º mês), acompanhamento (9º mês)
|
|
|
Mudança no controle da glicemia de pós-intervenção para acompanhamento.
Prazo: pós-intervenção (3º mês), acompanhamento (9º mês)
|
pós-intervenção (3º mês), acompanhamento (9º mês)
|
|
|
Mudança na ingestão calórica de pós-intervenção para acompanhamento.
Prazo: pós-intervenção (3º mês), acompanhamento (9º mês)
|
O sistema de recordatório automatizado de 24 horas auto-administrado do National Cancer Institute (ASA-24) será utilizado para avaliar a ingestão alimentar.
|
pós-intervenção (3º mês), acompanhamento (9º mês)
|
|
Mudança na composição corporal de pós-intervenção para acompanhamento.
Prazo: pós-intervenção (3º mês), acompanhamento (9º mês)
|
A composição corporal será avaliada usando pletismografia de deslocamento de ar (Bodpod, COSMED, Inc).
|
pós-intervenção (3º mês), acompanhamento (9º mês)
|
|
Mudança na circunferência da cintura de pós-intervenção para acompanhamento.
Prazo: pós-intervenção (3º mês), acompanhamento (9º mês)
|
A circunferência da cintura será medida em triplicata no topo da crista ilíaca usando uma fita métrica de tensão controlada na expiração.
|
pós-intervenção (3º mês), acompanhamento (9º mês)
|
|
Mudança no diâmetro abdominal sagital desde a pós-intervenção até o acompanhamento.
Prazo: pós-intervenção (3º mês), acompanhamento (9º mês)
|
O diâmetro abdominal sagital será medido em triplicata usando um paquímetro Holtain Kahn no topo da crista ilíaca após a expiração.
|
pós-intervenção (3º mês), acompanhamento (9º mês)
|
|
Mudança na atividade física de pós-intervenção para acompanhamento.
Prazo: pós-intervenção (3º mês), acompanhamento (9º mês)
|
A atividade física será avaliada usando medidas objetivas (via acelerômetro triaxial) e avaliação subjetiva (via Questionário Internacional de Atividade Física, ou IPAQ).
|
pós-intervenção (3º mês), acompanhamento (9º mês)
|
|
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde desde a pós-intervenção até o acompanhamento.
Prazo: pós-intervenção (3º mês), acompanhamento (9º mês)
|
A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada usando a Organização Européia de Pesquisa e Tratamento do Câncer - Qualidade de Vida (QLQ-30) e o adendo específico do câncer de mama (BR-23).
|
pós-intervenção (3º mês), acompanhamento (9º mês)
|
|
Mudança na autoeficácia da pós-intervenção para o acompanhamento.
Prazo: pós-intervenção (3º mês), acompanhamento (9º mês)
|
A autoeficácia para se abster de comer em uma variedade de situações será avaliada usando o questionário Weight Efficacy Lifestyle (WEL).
|
pós-intervenção (3º mês), acompanhamento (9º mês)
|
|
Uso de estratégias de controle de peso no acompanhamento.
Prazo: acompanhamento (mês 9)
|
A frequência da utilização de estratégias específicas de controle de peso pelos participantes será avaliada usando o Questionário de Controle de Peso (WMQ).
|
acompanhamento (mês 9)
|
|
Mudança na pressão arterial de pós-intervenção para acompanhamento.
Prazo: pós-intervenção (3º mês), acompanhamento (9º mês)
|
A pressão arterial sistólica e diastólica será avaliada em cada ponto de tempo usando um manguito de tamanho apropriado após o participante ficar sentado em silêncio por pelo menos 10 minutos.
|
pós-intervenção (3º mês), acompanhamento (9º mês)
|
|
Mudança no colesterol LDL a partir do acompanhamento pós-intervenção
Prazo: pós-intervenção (3º mês), acompanhamento (9º mês)
|
pós-intervenção (3º mês), acompanhamento (9º mês)
|
|
|
Mudança no colesterol total de pós-intervenção para acompanhamento.
Prazo: pós-intervenção (3º mês), acompanhamento (9º mês)
|
pós-intervenção (3º mês), acompanhamento (9º mês)
|
|
|
Mudança nos triglicerídeos desde a pós-intervenção até o acompanhamento.
Prazo: pós-intervenção (3º mês), acompanhamento (9º mês)
|
pós-intervenção (3º mês), acompanhamento (9º mês)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Mathews, PhD, RD, University of Florida
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Flegal KM, Carroll MD, Ogden CL, Curtin LR. Prevalence and trends in obesity among US adults, 1999-2008. JAMA. 2010 Jan 20;303(3):235-41. doi: 10.1001/jama.2009.2014. Epub 2010 Jan 13.
- Pharoah PD, Day NE, Duffy S, Easton DF, Ponder BA. Family history and the risk of breast cancer: a systematic review and meta-analysis. Int J Cancer. 1997 May 29;71(5):800-9. doi: 10.1002/(sici)1097-0215(19970529)71:53.0.co;2-b.
- McTiernan A. Behavioral risk factors in breast cancer: can risk be modified? Oncologist. 2003;8(4):326-34. doi: 10.1634/theoncologist.8-4-326.
- King MC, Marks JH, Mandell JB; New York Breast Cancer Study Group. Breast and ovarian cancer risks due to inherited mutations in BRCA1 and BRCA2. Science. 2003 Oct 24;302(5645):643-6. doi: 10.1126/science.1088759.
- Calle EE, Rodriguez C, Walker-Thurmond K, Thun MJ. Overweight, obesity, and mortality from cancer in a prospectively studied cohort of U.S. adults. N Engl J Med. 2003 Apr 24;348(17):1625-38. doi: 10.1056/NEJMoa021423.
- Berclaz G, Li S, Price KN, Coates AS, Castiglione-Gertsch M, Rudenstam CM, Holmberg SB, Lindtner J, Erien D, Collins J, Snyder R, Thurlimann B, Fey MF, Mendiola C, Werner ID, Simoncini E, Crivellari D, Gelber RD, Goldhirsch A; International Breast Cancer Study Group. Body mass index as a prognostic feature in operable breast cancer: the International Breast Cancer Study Group experience. Ann Oncol. 2004 Jun;15(6):875-84. doi: 10.1093/annonc/mdh222.
- Nichols HB, Trentham-Dietz A, Egan KM, Titus-Ernstoff L, Holmes MD, Bersch AJ, Holick CN, Hampton JM, Stampfer MJ, Willett WC, Newcomb PA. Body mass index before and after breast cancer diagnosis: associations with all-cause, breast cancer, and cardiovascular disease mortality. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 May;18(5):1403-9. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-1094. Epub 2009 Apr 14.
- Gallicchio L, Kalesan B, Hoffman SC, Helzlsouer KJ. Non-cancer adverse health conditions and perceived health and function among cancer survivors participating in a community-based cohort study in Washington County, Maryland. J Cancer Surviv. 2008 Mar;2(1):12-9. doi: 10.1007/s11764-008-0046-1. Epub 2008 Feb 12.
- Fossa SD, Vassilopoulou-Sellin R, Dahl AA. Long term physical sequelae after adult-onset cancer. J Cancer Surviv. 2008 Mar;2(1):3-11. doi: 10.1007/s11764-007-0039-5. Epub 2007 Dec 4.
- Chen Z, Maricic M, Bassford TL, Pettinger M, Ritenbaugh C, Lopez AM, Barad DH, Gass M, Leboff MS. Fracture risk among breast cancer survivors: results from the Women's Health Initiative Observational Study. Arch Intern Med. 2005 Mar 14;165(5):552-8. doi: 10.1001/archinte.165.5.552.
- Coups EJ, Ostroff JS. A population-based estimate of the prevalence of behavioral risk factors among adult cancer survivors and noncancer controls. Prev Med. 2005 Jun;40(6):702-11. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.09.011.
- Bellizzi KM, Rowland JH, Jeffery DD, McNeel T. Health behaviors of cancer survivors: examining opportunities for cancer control intervention. J Clin Oncol. 2005 Dec 1;23(34):8884-93. doi: 10.1200/JCO.2005.02.2343.
- Robien K, Demark-Wahnefried W, Rock CL. Evidence-based nutrition guidelines for cancer survivors: current guidelines, knowledge gaps, and future research directions. J Am Diet Assoc. 2011 Mar;111(3):368-75. doi: 10.1016/j.jada.2010.11.014. No abstract available.
- Coussens LM, Werb Z. Inflammation and cancer. Nature. 2002 Dec 19-26;420(6917):860-7. doi: 10.1038/nature01322.
- Shacter E, Weitzman SA. Chronic inflammation and cancer. Oncology (Williston Park). 2002 Feb;16(2):217-26, 229; discussion 230-2.
- Vance V, Mourtzakis M, McCargar L, Hanning R. Weight gain in breast cancer survivors: prevalence, pattern and health consequences. Obes Rev. 2011 Apr;12(4):282-94. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00805.x. Epub 2010 Sep 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MyLIFE2012
- 427-2012 (OUTRO: UF IRB 01)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .