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Obesidade Abdominal, Inflamação Cardiovascular e Efeitos do Análogo do Hormônio Liberador do Hormônio do Crescimento

23 de janeiro de 2014 atualizado por: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Obesidade Abdominal, Inflamação Cardiovascular e Efeitos de um Análogo do Hormônio de Liberação do Hormônio do Crescimento para Reduzir a Inflamação

A obesidade está fortemente associada ao risco de doença cardiovascular (DCV). Os dados sugerem cada vez mais que o acúmulo de tecido adiposo visceral (VAT) - ou aumento da gordura abdominal - é particularmente prejudicial à saúde cardiovascular, mas mais estudos são necessários para testar essa ideia. O aumento da gordura abdominal também pode estar associado à menor secreção de um hormônio chamado hormônio do crescimento (GH), que ajuda o corpo a queimar gordura. O presente estudo visa caracterizar cuidadosamente as relações entre gordura abdominal e DCV. Além disso, usando um medicamento chamado hormônio liberador do hormônio do crescimento, que é uma estratégia para reduzir a gordura abdominal, os pesquisadores testarão a hipótese de que a gordura abdominal contribui exclusivamente para o aumento da inflamação arterial.

Na primeira parte deste estudo, os investigadores investigarão indivíduos magros (peso saudável) e indivíduos com aumento da gordura abdominal. Os pesquisadores estudarão sua composição corporal, medidas de risco cardiovascular, sensibilidade à insulina e dinâmica do hormônio do crescimento, com a hipótese de que a gordura abdominal, independentemente da obesidade geral, estará fortemente associada ao espessamento da parede arterial e à inflamação aterosclerótica. Os investigadores avaliarão a espessura da parede arterial, a morfologia da placa e a inflamação aterosclerótica, e os investigadores determinarão as associações entre essas variáveis ​​e o acúmulo de gordura regional, com atenção especial à gordura abdominal.

A segunda parte do estudo, o tratamento, será apenas para indivíduos com aumento da gordura abdominal que apresentam baixa secreção de hormônio do crescimento. Nessa parte do estudo, os pesquisadores testarão os efeitos de um análogo do hormônio liberador do hormônio do crescimento (GHRH) para reduzir a gordura abdominal e, consequentemente, reduzir a inflamação arterial. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a redução da gordura abdominal, independentemente das alterações no hormônio do crescimento, reduzirá a inflamação arterial e a espessura da parede arterial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão/exclusão:

Critérios de inclusão para controles Lean:

  1. Homens e mulheres de 18 a 55 anos
  2. IMC > 18,5 e < 25 kg/m2
  3. Circunferência da cintura < 102 cm em homens e < 88 cm em mulheres

Critérios de inclusão para obesidade abdominal:

  1. Homens e mulheres de 18 a 55 anos
  2. IMC ≥ 30kg/m2
  3. Obesidade abdominal definida pela circunferência da cintura ≥ 102 cm em homens e ≥ 88 cm em mulheres
  4. Deficiência relativa de GH, conforme demonstrado pelo teste de estimulação de pico de GH para arginina/GHRH de < 9mcg/L (somente para a porção de tratamento)
  5. Rastreamento negativo adequado à idade para câncer realizado por médico de cuidados primários (por exemplo, mamografia negativa se F > 50 anos) (somente para parte do tratamento)

Critérios de exclusão para todos os sujeitos:

  1. Obesidade devido a causas secundárias conhecidas
  2. Uso de medicamentos para redução de peso ou cirurgia prévia para perda de peso
  3. Uso de esteróides gonadais, GH, GHRH, glicocorticóides, acetato de megesterol, agentes antidiabéticos ou qualquer outro medicamento hormonal considerado inapropriado pelo investigador nos últimos 6 meses. Será permitido o uso de reposição fisiológica de testosterona.
  4. uso de estatina
  5. Doença arterial coronariana conhecida ou doença vascular periférica, ou qualquer história de acidente vascular cerebral ou dor torácica significativa
  6. Doença autoimune ou inflamatória conhecida
  7. Qualquer cirurgia ou lesão significativa (incluindo fratura ou outro trauma) nos últimos 6 meses
  8. Hemoglobina < 11g/dL, glicemia de jejum > 126mg/dL, creatinina <1,5mg/dL ou AST > 2,5x limite superior do normal
  9. FSH > 20 UI/L (somente mulheres)
  10. Teste de gravidez de urina positivo, procurando ativamente engravidar ou amamentando
  11. História prévia de doença hipofisária, cirurgia hipofisária ou irradiação da cabeça ou qualquer outra condição conhecida por afetar a função hipofisária
  12. Doença infecciosa nos últimos 3 meses ou doença infecciosa crônica
  13. Alergia a meios de contraste contendo iodo
  14. Uso ativo de drogas ilícitas
  15. Para mulheres com potencial para engravidar, falha em usar uma forma aceitável de controle de natalidade não hormonal
  16. Malignidade ativa: Para a parte de tratamento do estudo, todas as malignidades ativas serão excluídas. Para a parte observacional do estudo (que não envolve intervenção), serão permitidos carcinoma basocelular e neoplasias intraepiteliais cervicais ou anais de baixo grau.
  17. Histórico de câncer de cólon (somente parte do tratamento)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
placebo administrado por injeção 2 mg por via subcutânea diariamente
Experimental: Hormônio liberador do hormônio do crescimento
Análogo do hormônio liberador do hormônio do crescimento, 2 mg por via subcutânea todos os dias durante 12 meses.
Medicamento: Tesamorelina
O análogo do hormônio liberador do hormônio do crescimento tesamorelina, 2 mg por via subcutânea diariamente por injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
aórtica "target to background ratio" (TBR aórtica)
Prazo: 12 meses
A relação alvo-fundo aórtico é uma medida da inflamação na parede da aorta que é feita pela tomografia por emissão de pósitrons (PET) em conjunto com a tomografia computadorizada (TC).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2012p-000917

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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