- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01632592
Obesidade Abdominal, Inflamação Cardiovascular e Efeitos do Análogo do Hormônio Liberador do Hormônio do Crescimento
Obesidade Abdominal, Inflamação Cardiovascular e Efeitos de um Análogo do Hormônio de Liberação do Hormônio do Crescimento para Reduzir a Inflamação
A obesidade está fortemente associada ao risco de doença cardiovascular (DCV). Os dados sugerem cada vez mais que o acúmulo de tecido adiposo visceral (VAT) - ou aumento da gordura abdominal - é particularmente prejudicial à saúde cardiovascular, mas mais estudos são necessários para testar essa ideia. O aumento da gordura abdominal também pode estar associado à menor secreção de um hormônio chamado hormônio do crescimento (GH), que ajuda o corpo a queimar gordura. O presente estudo visa caracterizar cuidadosamente as relações entre gordura abdominal e DCV. Além disso, usando um medicamento chamado hormônio liberador do hormônio do crescimento, que é uma estratégia para reduzir a gordura abdominal, os pesquisadores testarão a hipótese de que a gordura abdominal contribui exclusivamente para o aumento da inflamação arterial.
Na primeira parte deste estudo, os investigadores investigarão indivíduos magros (peso saudável) e indivíduos com aumento da gordura abdominal. Os pesquisadores estudarão sua composição corporal, medidas de risco cardiovascular, sensibilidade à insulina e dinâmica do hormônio do crescimento, com a hipótese de que a gordura abdominal, independentemente da obesidade geral, estará fortemente associada ao espessamento da parede arterial e à inflamação aterosclerótica. Os investigadores avaliarão a espessura da parede arterial, a morfologia da placa e a inflamação aterosclerótica, e os investigadores determinarão as associações entre essas variáveis e o acúmulo de gordura regional, com atenção especial à gordura abdominal.
A segunda parte do estudo, o tratamento, será apenas para indivíduos com aumento da gordura abdominal que apresentam baixa secreção de hormônio do crescimento. Nessa parte do estudo, os pesquisadores testarão os efeitos de um análogo do hormônio liberador do hormônio do crescimento (GHRH) para reduzir a gordura abdominal e, consequentemente, reduzir a inflamação arterial. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a redução da gordura abdominal, independentemente das alterações no hormônio do crescimento, reduzirá a inflamação arterial e a espessura da parede arterial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão/exclusão:
Critérios de inclusão para controles Lean:
- Homens e mulheres de 18 a 55 anos
- IMC > 18,5 e < 25 kg/m2
- Circunferência da cintura < 102 cm em homens e < 88 cm em mulheres
Critérios de inclusão para obesidade abdominal:
- Homens e mulheres de 18 a 55 anos
- IMC ≥ 30kg/m2
- Obesidade abdominal definida pela circunferência da cintura ≥ 102 cm em homens e ≥ 88 cm em mulheres
- Deficiência relativa de GH, conforme demonstrado pelo teste de estimulação de pico de GH para arginina/GHRH de < 9mcg/L (somente para a porção de tratamento)
- Rastreamento negativo adequado à idade para câncer realizado por médico de cuidados primários (por exemplo, mamografia negativa se F > 50 anos) (somente para parte do tratamento)
Critérios de exclusão para todos os sujeitos:
- Obesidade devido a causas secundárias conhecidas
- Uso de medicamentos para redução de peso ou cirurgia prévia para perda de peso
- Uso de esteróides gonadais, GH, GHRH, glicocorticóides, acetato de megesterol, agentes antidiabéticos ou qualquer outro medicamento hormonal considerado inapropriado pelo investigador nos últimos 6 meses. Será permitido o uso de reposição fisiológica de testosterona.
- uso de estatina
- Doença arterial coronariana conhecida ou doença vascular periférica, ou qualquer história de acidente vascular cerebral ou dor torácica significativa
- Doença autoimune ou inflamatória conhecida
- Qualquer cirurgia ou lesão significativa (incluindo fratura ou outro trauma) nos últimos 6 meses
- Hemoglobina < 11g/dL, glicemia de jejum > 126mg/dL, creatinina <1,5mg/dL ou AST > 2,5x limite superior do normal
- FSH > 20 UI/L (somente mulheres)
- Teste de gravidez de urina positivo, procurando ativamente engravidar ou amamentando
- História prévia de doença hipofisária, cirurgia hipofisária ou irradiação da cabeça ou qualquer outra condição conhecida por afetar a função hipofisária
- Doença infecciosa nos últimos 3 meses ou doença infecciosa crônica
- Alergia a meios de contraste contendo iodo
- Uso ativo de drogas ilícitas
- Para mulheres com potencial para engravidar, falha em usar uma forma aceitável de controle de natalidade não hormonal
- Malignidade ativa: Para a parte de tratamento do estudo, todas as malignidades ativas serão excluídas. Para a parte observacional do estudo (que não envolve intervenção), serão permitidos carcinoma basocelular e neoplasias intraepiteliais cervicais ou anais de baixo grau.
- Histórico de câncer de cólon (somente parte do tratamento)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
placebo administrado por injeção 2 mg por via subcutânea diariamente
|
|
Experimental: Hormônio liberador do hormônio do crescimento
Análogo do hormônio liberador do hormônio do crescimento, 2 mg por via subcutânea todos os dias durante 12 meses.
|
O análogo do hormônio liberador do hormônio do crescimento tesamorelina, 2 mg por via subcutânea diariamente por injeção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
aórtica "target to background ratio" (TBR aórtica)
Prazo: 12 meses
|
A relação alvo-fundo aórtico é uma medida da inflamação na parede da aorta que é feita pela tomografia por emissão de pósitrons (PET) em conjunto com a tomografia computadorizada (TC).
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012p-000917
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