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Bauchfettleibigkeit, Herz-Kreislauf-Entzündung und Auswirkungen des Wachstumshormon-Releasing-Hormon-Analogs

23. Januar 2014 aktualisiert von: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Bauchfettleibigkeit, Herz-Kreislauf-Entzündung und Auswirkungen eines Wachstumshormon-Releasing-Hormonanalogs zur Verringerung von Entzündungen

Fettleibigkeit ist stark mit dem Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (CVD) verbunden. Daten deuten zunehmend darauf hin, dass die Ansammlung von viszeralem Fettgewebe (VAT) – oder erhöhtes Bauchfett – besonders schädlich für die Herz-Kreislauf-Gesundheit ist, aber weitere Studien sind erforderlich, um diese Idee zu testen. Erhöhtes Bauchfett kann auch mit einer geringeren Ausschüttung eines Hormons namens Wachstumshormon (GH) verbunden sein, das dem Körper bei der Fettverbrennung hilft. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Zusammenhänge zwischen Bauchfett und Herz-Kreislauf-Erkrankungen sorgfältig zu charakterisieren. Darüber hinaus werden die Forscher durch die Verwendung eines Medikaments namens Wachstumshormon-Releasing-Hormon, das eine Strategie zur Reduzierung von Bauchfett darstellt, die Hypothese testen, dass Bauchfett in einzigartiger Weise zu einer erhöhten arteriellen Entzündung beiträgt.

Im ersten Teil dieser Studie werden die Forscher sowohl schlanke (gesundgewichtige) Personen als auch Personen mit erhöhtem Bauchfett untersuchen. Die Forscher werden ihre Körperzusammensetzung, kardiovaskuläre Risikomessungen, Insulinsensitivität und Wachstumshormondynamik untersuchen, mit der Hypothese, dass Bauchfett, unabhängig von allgemeiner Fettleibigkeit, stark mit einer Verdickung der Arterienwänden und atherosklerotischen Entzündungen verbunden sein wird. Die Forscher werden die Arterienwanddicke, die Plaque-Morphologie und die atherosklerotische Entzündung beurteilen und die Zusammenhänge zwischen diesen Variablen und der regionalen Fettansammlung ermitteln, mit besonderem Augenmerk auf Bauchfett.

Der zweite Behandlungsteil der Studie richtet sich nur an Personen mit erhöhtem Bauchfett, bei denen festgestellt wurde, dass sie eine geringe Wachstumshormonsekretion aufweisen. In diesem Teil der Studie werden die Forscher die Wirkung eines Wachstumshormon-Releasing-Hormons (GHRH)-Analogon testen, um Bauchfett zu reduzieren und folglich arterielle Entzündungen zu reduzieren. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Reduzierung des Bauchfetts unabhängig von Veränderungen des Wachstumshormons zu einer Verringerung der Arterienentzündung und der Arterienwanddicke führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschluss-/Ausschlusskriterien:

Einschlusskriterien für Lean Controls:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18–55 Jahren
  2. BMI > 18,5 und < 25 kg/m2
  3. Taillenumfang < 102 cm bei Männern und < 88 cm bei Frauen

Einschlusskriterien für abdominale Adipositas:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18–55 Jahren
  2. BMI ≥ 30 kg/m2
  3. Bauchfettsucht, definiert durch einen Taillenumfang von ≥ 102 cm bei Männern und ≥ 88 cm bei Frauen
  4. Relativer GH-Mangel, nachgewiesen durch einen Spitzen-GH-zu-Arginin/GHRH-Stimulationstest von < 9 µg/L (nur für den Behandlungsanteil)
  5. Negatives altersgerechtes Screening auf Krebs, durchgeführt vom Hausarzt (z. B. negative Mammographie, wenn F > 50 Jahre alt) (nur für den Behandlungsteil)

Ausschlusskriterien für alle Fächer:

  1. Fettleibigkeit aufgrund bekannter sekundärer Ursachen
  2. Einnahme von gewichtsreduzierenden Medikamenten oder vorangegangene Operation zur Gewichtsreduktion
  3. Verwendung von Gonadensteroiden, GH, GHRH, Glukokortikoiden, Megesterolacetat, Antidiabetika oder anderen hormonellen Medikamenten, die der Prüfer innerhalb der letzten 6 Monate für ungeeignet erachtete. Die Verwendung eines physiologischen Testosteronersatzes ist zulässig.
  4. Verwendung von Statinen
  5. Bekannte koronare Herzkrankheit oder periphere Gefäßerkrankung oder ein Schlaganfall oder erhebliche Brustschmerzen in der Vorgeschichte
  6. Bekannte Autoimmunerkrankung oder entzündliche Erkrankung
  7. Jede Operation oder schwere Verletzung (einschließlich Frakturen oder andere Traumata) innerhalb der letzten 6 Monate
  8. Hämoglobin < 11 g/dl, Nüchternglukose > 126 mg/dl, Kreatinin < 1,5 mg/dl oder AST > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  9. FSH > 20 IU/L (nur Frauen)
  10. Positiver Urin-Schwangerschaftstest, aktive Suche nach einer Schwangerschaft oder Stillen
  11. Vorgeschichte einer Hypophysenerkrankung, einer Hypophysenoperation oder einer Kopfbestrahlung oder einer anderen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Hypophysenfunktion beeinträchtigt
  12. Infektionskrankheit in den letzten 3 Monaten oder chronische Infektionskrankheit
  13. Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel
  14. Aktiver illegaler Drogenkonsum
  15. Bei Frauen im gebärfähigen Alter: Versäumnis, eine akzeptable Form der nicht-hormonellen Empfängnisverhütung anzuwenden
  16. Aktive Malignität: Für den Behandlungsteil der Studie werden alle aktiven Malignitäten ausgeschlossen. Für den Beobachtungsteil der Studie (der keine Intervention beinhaltet) sind Basalzellkarzinome und niedriggradige zervikale oder anale intraepitheliale Neoplasien zulässig.
  17. Vorgeschichte von Darmkrebs (nur Behandlungsteil)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo, verabreicht durch Injektion von 2 mg subkutan täglich
Experimental: Wachstumshormon freisetzendes Hormon
Wachstumshormon-Releasing-Hormon-Analogon, 2 mg subkutan täglich für 12 Monate.
Arzneimittel: Tesamorelin
Das Wachstumshormon-Releasing-Hormon-Analogon Tesamorelin, 2 mg subkutan täglich durch Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aorten-„Ziel-Hintergrund-Verhältnis“ (Aorten-TBR)
Zeitfenster: 12 Monate
Das Aorten-Ziel-zu-Hintergrund-Verhältnis ist ein Maß für die Entzündung in der Wand der Aorta, die durch Positronenemissionstomographie (PET) in Verbindung mit Computertomographie (CT) ermittelt wird.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012p-000917

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Abdominale Fettleibigkeit

Klinische Studien zur Tesamorelin

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