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Um estudo de dose múltipla intravenosa de Fase 1 para examinar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do TD-8954 intravenoso, um agonista do receptor 5-HT4, em indivíduos saudáveis

18 de abril de 2017 atualizado por: Theravance Biopharma

Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose múltipla intravenosa para examinar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do TD-8954 intravenoso, um agonista do receptor 5-HT4, em indivíduos saudáveis

Este é um estudo de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de doses IV repetidas de TD-8954 em adultos saudáveis ​​de 18 a 45 anos de idade e idosos saudáveis 65 a 85 anos. Uma população de idosos saudáveis ​​é incluída para avaliar a segurança, tolerabilidade e PK de TD-8954 IV. Os efeitos farmacodinâmicos nos movimentos intestinais também serão avaliados. A triagem para todas as coortes será realizada dentro de 21 dias antes da primeira dose.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Para Coortes 1: homens e mulheres adultos de 18 a 45 anos, inclusive; para as Coortes 2 e 3, homens e mulheres adultos de 65 a 85 anos de idade, inclusive; para a Coorte 4, homens e mulheres adultos de 18 a 45 ou 65 a 85 anos de idade, inclusive.
  2. Índice de massa corporal (IMC) entre 18 a 36 kg/m2, inclusive.
  3. Frequência média de ≥ 3 evacuações por semana.

Critério de exclusão:

  1. Sintomas persistentes de distúrbio GI funcional (como síndrome do intestino irritável, constipação funcional, dispepsia funcional ou outros distúrbios GI baseados em sintomas inexplicados por um distúrbio de base patológica) durante os 6 meses anteriores à triagem, incluindo história de cirurgia de grande porte do GI trato, excluindo colecistectomia e apendicectomia.
  2. Histórico ou presença de distúrbios respiratórios, gastrointestinais, renais, hepáticos, endócrinos, hematológicos, neurológicos (incluindo cefaléia crônica, doença/condição psiquiátrica atual ou anterior, acidente vascular cerebral), cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, geniturinários, imunológicos ou dermatológicos clinicamente significativos. Indivíduos com doença leve, crônica e estável (por exemplo, hipertensão controlada, hipercolesterolemia controlada, diabetes não dependente de insulina, osteoartrite) podem ser inscritos se a condição estiver bem controlada e não houver previsão de interferir nos objetivos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo - solução salina
Infusão intravenosa
Experimental: TD-8954 Dose 1
Medicamento: TD-8954
Infusão intravenosa
Experimental: TD-8954 Dose 2
Medicamento: TD-8954
Infusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: Dia 1
Concentração máxima no plasma após a dosagem no Dia 1
Dia 1
Tmáx
Prazo: Dia 1
Tempo para a concentração plasmática máxima
Dia 1
t½
Prazo: Dia 1
Tempo para concentração plasmática de 50%
Dia 1
AUC0-24
Prazo: Dia 1
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática até 24 horas após a dosagem.
Dia 1
AUC0-∞
Prazo: Dia 1
Área sob a curva de tempo de concentração do tempo 0 ao infinito.
Dia 1
AUCtau
Prazo: Dia 1
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática ao longo do intervalo de dosagem estimado usando a regra trapezoidal linear.
Dia 1
Plasma Vz
Prazo: Dia 1
Volume de distribuição
Dia 1
Plasma CL
Prazo: Dia 1
Depuração de plasma
Dia 1
Cmax
Prazo: Dia 5
Concentração plasmática máxima
Dia 5
Tmáx
Prazo: Dia 5
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima.
Dia 5
t½
Prazo: Dia 5
Tempo para concentração plasmática de 50%
Dia 5
AUC0-24
Prazo: Dia 5
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática 24 horas após a última dose.
Dia 5
AUC0-∞
Prazo: Dia 5
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de 0 a infinito.
Dia 5
AUCtau
Prazo: Dia 5
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática ao longo do intervalo de dosagem estimado usando a regra trapezoidal linear.
Dia 5
Vss
Prazo: Dia 5
Volume aparente de distribuição no estado estacionário
Dia 5
CLss
Prazo: Dia 5
Liberação aparente
Dia 5

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de Sujeitos com Eventos Adversos
Prazo: 1 semana
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Theravance Biopharma

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Brett Haumann, SVP, Clinical Development, Theravance Biopharma, US, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0095

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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