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Resultados de longo prazo da tireoidectomia total versus tireoidectomia menor que a total para microcarcinoma papilífero de tireoide

23 de julho de 2012 atualizado por: Jandee Lee, Korean Association of Endocrine Surgeons

Extensão adequada da cirurgia para microcarcinoma papilar

Embora a grande maioria dos pacientes com Microcarcinoma Papilar de Tireóide (PTMC) tenham excelentes resultados a longo prazo, alguns pacientes apresentam recorrência do tumor, localmente ou, menos frequentemente, como metástases à distância, com alguns pacientes morrendo devido a esta doença. O curso natural do PTMC nem sempre foi universalmente aceito, criando assim controvérsias sobre o diagnóstico e tratamento do PTMC. Além disso, ainda não é possível identificar com segurança PTMCs que seguiriam cursos agressivos se não fossem tratados. As recomendações de tratamento variam de observação isolada a intervenção vigorosa com tireoidectomia total, dissecção profilática de linfonodos cervicais e ablação adjuvante de IR. Portanto, ainda não há consenso sobre a agressividade biológica do PTMC ou sobre qual terapia é a mais adequada. Além disso, o impacto de vários fatores de risco clínico-patológicos, incluindo o tamanho do tumor, não é claro, embora pacientes com tumores ≤ 0,5 cm de diâmetro possam ter um prognóstico melhor do que pacientes com tumores de 0,5-1 cm de tamanho.

A maioria dos estudos avaliando a extensão adequada da cirurgia para PTMC tem um desenho retrospectivo. Um estudo prospectivo, randomizado e de longo prazo em um grande número de pacientes, no entanto, pode não ser viável devido à necessidade de um longo período de acompanhamento, aos custos associados a esse estudo e, principalmente, às suas restrições éticas. Consequentemente, atualmente não é possível determinar o prognóstico de pacientes com PTMC ou a abordagem terapêutica adequada nesses pacientes. Os pesquisadores, portanto, compararam os resultados de longo prazo após tireoidectomia total (TT: tireoidectomia total ou quase total) ou menos do que tireoidectomia total (LT: lobectomia ou tireoidectomia subtotal) em uma grande coorte de pacientes com PTMC, usando correspondência de escore de propensão para ajustar para a atribuição descontrolada de extensão cirúrgica nesses pacientes. Além disso, os investigadores avaliaram se o tamanho do tumor, ≤ 0,5 cm ou > 0,5 cm, teve um impacto significativo na determinação da extensão da cirurgia em pacientes com PTMC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

População do estudo De março de 1986 a dezembro de 2006, um total de 5.042 pacientes com PTC (de todos os tamanhos de tumor) foram submetidos à terapia cirúrgica inicial em nossa instituição. Destes, 2.441 pacientes (48,4%) tinham PTMCs ≤ 1 cm de diâmetro, com 1.270 em TT e 1.171 em TH. Dados completos de acompanhamento para eventos clínicos maiores estavam disponíveis para 2.014 pacientes (82,5%), incluindo 1.015 (79,9%) do grupo TT e 999 (85,3%) do grupo LT (p=0,083). Os pacientes foram acompanhados por uma média de 11,8 anos (variando de 5 a 26 anos). Todos os diagnósticos histopatológicos foram revisados ​​e verificados por patologistas endócrinos usando os critérios da OMS. O protocolo do estudo foi aprovado pelo nosso Conselho de Revisão Institucional. Detalhes das apresentações dos pacientes, achados cirúrgicos e patológicos e tratamentos adjuvantes foram obtidos do banco de dados de câncer de tireóide da Universidade Yonsei.

Estratégia de manejo Em pacientes diagnosticados com PTMC após um exame radiológico e histológico completo, a extensão da tireoidectomia e a terapia com iodo radioativo (RI) foram baseadas em fatores prognósticos. No entanto, o protocolo de nossa instituição sobre como o PTMC deve ser gerenciado adequadamente foi alterado de acordo com a atualização de relatórios clínicos e diretrizes de tratamento validadas. Portanto, a falta de uma abordagem padronizada durante o período do estudo nos permitiu avaliar o impacto de várias modalidades terapêuticas, especialmente a extensão da tireoidectomia, em pacientes com PTMC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2014

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 60 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Avaliamos 2.014 pacientes com PTMC submetidos a TT (n=1.015) ou LT (n=999) entre março de 1986 e dezembro de 2006 e para os quais os dados completos de acompanhamento estavam disponíveis por pelo menos 5 anos (mediana 11,8 anos; intervalo 5- 26 anos).

Descrição

Critério de inclusão:

  • De março de 1986 a dezembro de 2006, um total de 5.042 pacientes com PTC (de todos os tamanhos de tumor) foram submetidos à terapia cirúrgica inicial em nossa instituição. Destes, 2.441 pacientes (48,4%) tinham PTMCs ≤ 1 cm de diâmetro, com 1.270 em TT e 1.171 em TH. Dados completos de acompanhamento para eventos clínicos maiores estavam disponíveis para 2.014 pacientes (82,5%), incluindo 1.015 (79,9%) do grupo TT e 999 (85,3%) do grupo LT (p=0,083). Todos os diagnósticos histopatológicos foram revisados ​​e verificados por patologistas endócrinos usando os critérios da OMS.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com perda de seguimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global em pacientes com microcarcinoma papilífero de tireoide
Prazo: Sobrevida global (10 anos)
Analisamos a sobrevida global em pacientes com PTMC. Também comparamos a sobrevida global entre o grupo de tireoidectomia total versus menos do que o grupo de tireoidectomia total. As curvas de sobrevida foram construídas pelo método de Kaplan-Meier e comparadas pelo teste de log-rank.
Sobrevida global (10 anos)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença em pacientes com microcarcinoma papilífero de tireoide
Prazo: Sobrevida livre de doença (10 anos)
Analisamos a sobrevida livre de doença em pacientes com PTMC. Também comparamos a sobrevida livre de doença entre o grupo de tireoidectomia total versus menos do que o grupo de tireoidectomia total. As curvas de sobrevida foram construídas pelo método de Kaplan-Meier e comparadas pelo teste de log-rank.
Sobrevida livre de doença (10 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Korean Association of Endocrine Surgeons

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Woong Youn Chung, Yonsei University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KoreanAES003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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