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Comparação do tratamento da fibrilação atrial (FA) entre tecnologia ultrassônica cirúrgica ou terapia medicamentosa para pacientes com FA que requerem cirurgia da válvula mitral (EPICAF)

30 de novembro de 2015 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Comparação do tratamento da fibrilação atrial (FA) entre tecnologia cirúrgica ultrassônica (EPICOR) ou terapia medicamentosa (Cordarone) para pacientes com FA que requerem cirurgia da válvula mitral

No pré-operatório de cirurgia cardíaca, 30 a 40% dos pacientes com valvopatia mitral tiveram episódios de fibrilação atrial paroxística (FAP) ou estão em fibrilação atrial (FAC) permanente ou crônica. De acordo com os dados do PMSI de 1999, cerca de 4.000 intervenções na válvula mitral foram realizadas na França, ou seja, mais de 1.000 pacientes apresentam essa condição anualmente; apesar de uma correção cirúrgica de sua valvopatia, os pacientes que apresentam fibrilação atrial crônica pré-operatória permanecem em fibrilação após a cirurgia, apesar do tratamento com agentes antiarrítmicos associados ou não a uma cardioversão. Assim, a taxa de sobrevida sem recorrência de FA é de 10% em 1 ano e 5% em 2 anos em pacientes com FA antes da cirurgia; por outro lado, pacientes em ritmo sinusal no momento da cirurgia e sem antecedentes de FA apresentam incidência de ausência de FA de 90% e 74% em 1 e 2 anos, respectivamente. Também foi demonstrado em numerosos estudos que a morbidade a longo prazo em pacientes com cirurgia de válvula atrial é maior naqueles com FA.

Por mais de 10 anos, as técnicas de radiofrequência usando a abordagem endocavitária mostraram maior eficácia na manutenção do ritmo sinusal do que a terapia medicamentosa, embora as técnicas sejam invasivas. Estas técnicas de radiofrequência foram desenvolvidas e testadas durante a cirurgia mitral, mas, tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, existe apenas um estudo randomizado que foi realizado em uma população com FA permanente usando técnica de radiofrequência por via endocárdica. A manutenção do ritmo sinusal foi obtida em apenas 44,4% dos pacientes versus 4,5% no grupo controle; esses resultados não estão de acordo com os registros prospectivos e retrospectivos publicados usando a técnica no período perioperatório. O principal problema deste estudo é a ausência de tratamento médico no grupo controle. Além disso, o uso da técnica de radiofrequência requer uma atriotomia resultando em um tempo cirúrgico prolongado, o que aumenta a morbidade perioperatória.

Outras técnicas de ablação mais simples foram desenvolvidas, como a que utiliza o ultrassom. Em comparação com o método de radiofrequência, esta última técnica apresenta inúmeras vantagens, incluindo a ausência de atriotomia devido ao uso da via epicárdica, tempo de procedimento curto (11 min em média), excelente reprodutibilidade, caráter transmural da as lesões, juntamente com a simplicidade de aplicação. Não existe, até onde os investigadores sabem, um estudo randomizado comparando a técnica de ultrassom perioperatório (EPICOR) na cirurgia da válvula mitral com o tratamento conservador de referência, notadamente a cirurgia da válvula mitral associada ao tratamento de longo prazo com amiodarona. Com efeito, embora a amiodarona seja o agente antiarrítmico mais eficaz a longo prazo, esta droga está associada a uma elevada percentagem de efeitos secundários significativos, próximos dos 20% aos 2 anos. Os únicos resultados disponíveis pela técnica ultrassonográfica são os registros referentes ao acompanhamento de pacientes submetidos à cirurgia cardíaca mitral ou aórtica, com antecedente de FA. Os resultados parecem encorajadores com 85% dos casos mantidos em ritmo sinusal aos 12 meses nos estudos mais recentes. Nesse contexto clínico, um registro multicêntrico francês avaliou o tratamento perioperatório da FA com todas as técnicas propostas (crioterapia, radiofrequência e ultrassom). A porcentagem de manutenção do ritmo sinusal parece ser menor do que nos registros históricos, ao nível de 60%, mas as técnicas utilizadas neste registro foram múltiplas, mesmo que 50% dos pacientes fossem tratados com ultrassom; além disso, não houve randomização e o acompanhamento foi de apenas 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

Como consequência, é muito difícil ter uma ideia precisa, na literatura, da eficácia dessa técnica a médio e longo prazo. Apesar da difusão e utilização da técnica na prática clínica, a eficácia da técnica ultrassonográfica não tem sido comparada, de forma padronizada, com a amiodarona, único antiarrítmico que tem demonstrado boa eficácia na manutenção da sinusite pós-operatória ritmo após cirurgia cardíaca. Propomos realizar um estudo aberto, prospectivo, randomizado, multicêntrico avaliando a eficácia do tratamento com ultrassom (EPICOR) na manutenção do ritmo sinusal após cirurgia mitral em dois grupos paralelos, um grupo com ablação por ultrassom "EPICOR" e um grupo controle tratados com "amiodarona", incluindo um acompanhamento de longo prazo de 18 meses. A estratégia neste estudo requer o uso de amiodarona nos dois grupos durante os primeiros 2 meses, seguido de cardioversão nos casos de FA persistente 2 meses após a cirurgia em ambos os grupos, com interrupção da terapia com amiodarona no grupo ultrassom e manutenção de terapia no grupo controle. O tratamento paralelo com amiodarona nos dois grupos após a intervenção cirúrgica é necessário para evitar fatores de confusão na análise. Com efeito, a FA no pós-operatório é frequente e pode ser considerada secundária a vários fatores, como a própria cirurgia, inflamação, temperatura, distúrbios metabólicos, derrame pericárdico, etc. Esta abordagem justifica-se porque, se validado o benefício associado à técnica ultrassonográfica perioperatória, permitiria uma redução do uso de antiarrítmicos, que estão associados a efeitos secundários, bem como uma diminuição das complicações a longo prazo morbidade por meio da consequente manutenção do ritmo sinusal. Além disso, a técnica de ablação por ultrassom poderia, entre outras, substituir a técnica cirúrgica de referência (cirurgia de Cox) cujo principal inconveniente é o prolongamento do tempo cirúrgico, resultando em elevada morbidade perioperatória. Portanto, o objetivo principal do estudo é comparar, aos 18 meses, a eficácia do tratamento cirúrgico com ultrassom (EPICOR) na manutenção do ritmo sinusal após cirurgia de valva mitral em comparação com a amiodarona.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Grenoble, França
        • CHU de GRENOBLE
      • Lyon, França
        • Hospices Civiles de Lyon
      • Montpellier, França
        • CHU de Montpellier
      • Rennes, França
        • CHU de Rennes
      • Saint-etienne, França
        • CHU de Saint-Etienne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • valvulopatia mitral que requer cirurgia
  • fibrilação atrial paroxística ou fibrilação atrial permanente ou crônica
  • Átrio esquerdo ≤ 55mm
  • formulário de consentimento assinado

Critério de exclusão:

  • disfunção da tireóide
  • grávida
  • contra-indicação de amiodarona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: EPICOR

Sistema de ablação cardíaca EPICOR (CE n°0344).

  • dispositivo de ablação EpicorTM UltraCinchTM LP (dispositivo Classe III)
  • Sistema de posicionamento e calibração EpicorTM LP (LP PASTM; dispositivo Classe IIa)
  • Conexão do cabo EpicorTM LP (não esterilizado)
  • Sistema de Controle de Ablação EpicorTM LP (Classe IIb)
No intraoperatório, além do gesto habitual, será realizada uma ligadura de exclusão sistemática do átrio esquerdo e a colocação de eletrodos de estimulação atrial e ventricular. As veias pulmonares direitas são isoladas por dissecção do sulco interatrial e aplicação da sonda por picada no tecido atrial, o procedimento é idêntico à esquerda após dissecção da área entre a artéria pulmonar esquerda e as veias pulmonares. O uso da aplicação de ultrassom exigirá 10 minutos ao redor das veias pulmonares usando uma sonda de múltiplos eletrodos definida para fornecer um pulso de saída de 15 a 100 Watts em uma frequência de 3,5 a 4,6 MHz. O uso do EPICOR aumenta o tempo de operação de 15 minutos.
ACTIVE_COMPARATOR: Amiodarona

Cordarone:

400 mg/d durante os 2 primeiros meses 200 mg/d do 3º ao 18º mês

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Episódio de Fibrilação Atrial
Prazo: Aos 18 meses
Pelo menos um episódio de FA sintomática ou assintomática sustentada [> 10 minutos] documentada por um ECG ou alterações no teste R, ocorrendo entre 3 meses (após restauração do ritmo sinusal por cardioversão se necessário no final do 2º mês) e 18º mês
Aos 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos adversos da amiodarona
Prazo: Aos 18 meses
efeitos colaterais atribuíveis ao tratamento com amiodarona e fez com que ele parasse
Aos 18 meses
grande evento cardiovascular
Prazo: Aos 18 meses
Uma arritmia atrial ou insuficiência cardíaca ou eventos embólicos
Aos 18 meses
Taquicardia atrial
Prazo: Aos 18 meses
Taquicardia atrial cuja frequência está entre 150 e 250 por minuto e apresenta o aparecimento de quais ondas eletrocardiográficas P positivas em D2, D3 e AVF.
Aos 18 meses
Morte
Prazo: Aos 18 meses
Aos 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Antoine DA COSTA, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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