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Vardenafil como terapia complementar para pacientes com hipertensão pulmonar tratados com iloprost inalatório

24 de julho de 2012 atualizado por: Mordechai Kremer, Rabin Medical Center

Pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) sofrem de falta de ar, baixa qualidade de vida e incapacidade de funcionar, apesar da terapia medicamentosa. Neste estudo, planejamos estudar como o desempenho do exercício muda quando o inibidor da fosfodiesterase vardenafil é adicionado a pacientes que permanecem sintomáticos de HAP quando tratados com iloprost inalatório.

Após a avaliação inicial, todos os pacientes iniciarão vardenafil 10 mg duas vezes ao dia. Se a droga for tolerada pelos pacientes, após um período de duas semanas, será permitida a titulação até 20 mg duas vezes ao dia, a critério dos investigadores.

De acordo com o protocolo de tratamento, a titulação será feita com cuidado e sempre que efeitos colaterais forem relatados, a titulação será interrompida ou a dosagem será diminuída ou interrompida de acordo com o julgamento do investigador.

A PA sistêmica será medida na avaliação inicial. O paciente comparecerá à clínica para o monitoramento da primeira dose (10 mg) e após a titulação da droga do estudo para 20 mg.

A PA sistêmica será medida na avaliação inicial. O paciente comparecerá à clínica para o monitoramento da primeira dose (10 mg) e após a titulação da droga do estudo para 20 mg. Uma queda na PAS > 30 mmHg será considerada significativa ou qualquer valor menor, a critério do investigador. A PA será medida de acordo com o seguinte protocolo.

Pré-dose Imediatamente antes da administração de vardenafil. Isso será cronometrado aproximadamente uma hora antes da próxima dose planejada de iloprost.

Pré-inalação Uma hora após a dose de vardenafil, imediatamente antes da inalação de iloprost.

Pós-inalação Imediatamente após o término da inalação de iloprost e a cada quinze minutos por uma hora.

Antes da alta Duas horas após o iloprost.

Monitoramento posterior Em todas as visitas de acompanhamento, a PA será medida.

Este é um estudo aberto para avaliar a segurança e a eficácia da adição de doses mais altas de vardenafil ao iloprost inalatório durante 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Pulmonary Institute,Rabin Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os pacientes devem satisfazer os critérios diagnósticos atuais para hipertensão arterial pulmonar com base em seus dados históricos do cateter cardíaco direito (dentro de 3 anos da inscrição no estudo): PAP média≥25mmHg em repouso por um PCWP<15mmHg e por PVR >3 Wood Units.
  2. Atualmente estável há pelo menos 3 meses com iloprost inalatório, entre 5-9 doses por dia, usando o dispositivo I-Neb.
  3. Disposto e capaz de participar de todos os procedimentos de acompanhamento do estudo.
  4. Classe II-IV da New York Heart Association (NYHA).
  5. Distância de caminhada de seis minutos entre 100-450 metros na avaliação inicial.
  6. As mulheres em idade reprodutiva devem demonstrar contracepção adequada ou realizar um teste de gravidez.
  7. Pacientes com doença tromboembólica pulmonar inoperável ou doença cardíaca congênita são elegíveis para inclusão.

Critério de exclusão:

  1. Classe Funcional NYHA Classe I.
  2. HAP devido a cardiopatia esquerda, doenças pulmonares crônicas (VC ou VEF1 <60% do previsto), hipóxia crônica ou doença tromboembólica crônica.
  3. Doença intercorrente aguda que requer internação hospitalar no mês anterior à triagem.
  4. Qualquer condição médica não relacionada à HAP que possa interferir na participação na avaliação dos desfechos do estudo, por ex. distúrbios músculo-esqueléticos.
  5. Qualquer condição médica não controlada ou terminal de HAP que possa interferir na conclusão do estudo, de acordo com o julgamento do médico do estudo.
  6. Terapia concomitante com medicamentos conhecidos por interagir adversamente com o medicamento do estudo (nitratos, antagonistas dos receptores alfa-adrenérgicos, inibidores do CYP3A4 (inibidores da protease do HIV, cetoconazol, itraconazol, eritromicina
  7. Insuficiência renal crônica - depuração de creatinina < 50ml/min calculada pela equação de Cockcroft.
  8. Participação atual em outro ensaio clínico.
  9. Gravidez ou gravidez planejada durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Levitra
Medicamento: Levitra
Existem 2 dosagens: 10 mg duas vezes ao dia e 20 mg duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança em caminhada de 6 minutos ou classe funcional da New York Heart Association.
Prazo: 14 semanas
14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alterações na pressão da artéria pulmonar avaliada (por eco), parâmetros do teste de esforço, pró-NT BNP, qualidade de vida. Piora clínica durante o estudo, abandono do estudo e eventos adversos durante o estudo.
Prazo: 14 semanas
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rabin Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RMCVAR1234

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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