Vardenafil como terapia complementar para pacientes com hipertensão pulmonar tratados com iloprost inalatório
Pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) sofrem de falta de ar, baixa qualidade de vida e incapacidade de funcionar, apesar da terapia medicamentosa. Neste estudo, planejamos estudar como o desempenho do exercício muda quando o inibidor da fosfodiesterase vardenafil é adicionado a pacientes que permanecem sintomáticos de HAP quando tratados com iloprost inalatório.
Após a avaliação inicial, todos os pacientes iniciarão vardenafil 10 mg duas vezes ao dia. Se a droga for tolerada pelos pacientes, após um período de duas semanas, será permitida a titulação até 20 mg duas vezes ao dia, a critério dos investigadores.
De acordo com o protocolo de tratamento, a titulação será feita com cuidado e sempre que efeitos colaterais forem relatados, a titulação será interrompida ou a dosagem será diminuída ou interrompida de acordo com o julgamento do investigador.
A PA sistêmica será medida na avaliação inicial. O paciente comparecerá à clínica para o monitoramento da primeira dose (10 mg) e após a titulação da droga do estudo para 20 mg.
A PA sistêmica será medida na avaliação inicial. O paciente comparecerá à clínica para o monitoramento da primeira dose (10 mg) e após a titulação da droga do estudo para 20 mg. Uma queda na PAS > 30 mmHg será considerada significativa ou qualquer valor menor, a critério do investigador. A PA será medida de acordo com o seguinte protocolo.
Pré-dose Imediatamente antes da administração de vardenafil. Isso será cronometrado aproximadamente uma hora antes da próxima dose planejada de iloprost.
Pré-inalação Uma hora após a dose de vardenafil, imediatamente antes da inalação de iloprost.
Pós-inalação Imediatamente após o término da inalação de iloprost e a cada quinze minutos por uma hora.
Antes da alta Duas horas após o iloprost.
Monitoramento posterior Em todas as visitas de acompanhamento, a PA será medida.
Este é um estudo aberto para avaliar a segurança e a eficácia da adição de doses mais altas de vardenafil ao iloprost inalatório durante 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Pulmonary Institute,Rabin Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes devem satisfazer os critérios diagnósticos atuais para hipertensão arterial pulmonar com base em seus dados históricos do cateter cardíaco direito (dentro de 3 anos da inscrição no estudo): PAP média≥25mmHg em repouso por um PCWP<15mmHg e por PVR >3 Wood Units.
- Atualmente estável há pelo menos 3 meses com iloprost inalatório, entre 5-9 doses por dia, usando o dispositivo I-Neb.
- Disposto e capaz de participar de todos os procedimentos de acompanhamento do estudo.
- Classe II-IV da New York Heart Association (NYHA).
- Distância de caminhada de seis minutos entre 100-450 metros na avaliação inicial.
- As mulheres em idade reprodutiva devem demonstrar contracepção adequada ou realizar um teste de gravidez.
- Pacientes com doença tromboembólica pulmonar inoperável ou doença cardíaca congênita são elegíveis para inclusão.
Critério de exclusão:
- Classe Funcional NYHA Classe I.
- HAP devido a cardiopatia esquerda, doenças pulmonares crônicas (VC ou VEF1 <60% do previsto), hipóxia crônica ou doença tromboembólica crônica.
- Doença intercorrente aguda que requer internação hospitalar no mês anterior à triagem.
- Qualquer condição médica não relacionada à HAP que possa interferir na participação na avaliação dos desfechos do estudo, por ex. distúrbios músculo-esqueléticos.
- Qualquer condição médica não controlada ou terminal de HAP que possa interferir na conclusão do estudo, de acordo com o julgamento do médico do estudo.
- Terapia concomitante com medicamentos conhecidos por interagir adversamente com o medicamento do estudo (nitratos, antagonistas dos receptores alfa-adrenérgicos, inibidores do CYP3A4 (inibidores da protease do HIV, cetoconazol, itraconazol, eritromicina
- Insuficiência renal crônica - depuração de creatinina < 50ml/min calculada pela equação de Cockcroft.
- Participação atual em outro ensaio clínico.
- Gravidez ou gravidez planejada durante o período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Levitra
|
Existem 2 dosagens: 10 mg duas vezes ao dia e 20 mg duas vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança em caminhada de 6 minutos ou classe funcional da New York Heart Association.
Prazo: 14 semanas
|
14 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações na pressão da artéria pulmonar avaliada (por eco), parâmetros do teste de esforço, pró-NT BNP, qualidade de vida. Piora clínica durante o estudo, abandono do estudo e eventos adversos durante o estudo.
Prazo: 14 semanas
|
14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Hipertensão Pulmonar
- Hipertensão
- Hipertensão arterial pulmonar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Dicloridrato de Vardenafila
Outros números de identificação do estudo
- RMCVAR1234
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .