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Impacto Clínico da Miotomia Endoscópica Peroral para Acalasia Esofágica

22 de julho de 2012 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Acalasia é um distúrbio raro da motilidade esofágica, que se caracteriza clinicamente por sintomas de disfagia, regurgitação, perda de peso e dor torácica. Esses sintomas são causados ​​principalmente pelo relaxamento incompleto de um esfíncter esofágico inferior (EEI) freqüentemente hipertenso e, até certo ponto, pela falta de peristaltismo no esôfago tubular. Infelizmente, nenhuma terapia retorna a função esofágica normal. O tratamento é, portanto, direcionado para a diminuição da pressão do EEI, com o objetivo de reduzir a obstrução funcional ao trânsito do bolo alimentar neste local. Os tratamentos atuais podem ser endoscópicos ou cirúrgicos. A miotomia endoscópica peroral (POEM) foi recentemente descrita como uma nova técnica de miotomia endoscópica minimamente invasiva com a intenção de uma cura permanente da acalasia primária em alguns centros. O objetivo dos investigadores foi avaliar ainda mais a eficácia e a viabilidade do POEM para pacientes com acalasia em um estudo prospectivo maior.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. Os pacientes eram elegíveis para inclusão no estudo se tivessem um escore de sintomas de Eckardt ≥ 4. O diagnóstico de acalasia foi feito com base na ausência de peristaltismo e no relaxamento prejudicado do EEI em métodos estabelecidos (deglutição de bário, manometria, esofagogastroduodenoscopia ( EGD)). Os critérios de exclusão foram doença cardiopulmonar grave ou outra doença grave que levasse a risco cirúrgico inaceitável, pseudoacalasia e megaesôfago (diâmetro > 7 cm).
  2. Todos os pacientes foram agendados para uma visita de acompanhamento em 1 mês após POEM para EGD e manometria. Os sintomas foram avaliados 1 mês após o tratamento na clínica e a cada 3 meses por meio de questionários telefônicos.
  3. O desfecho primário do estudo foi o sucesso terapêutico (uma redução no escore de Eckardt para ≤3) na avaliação de acompanhamento. Os desfechos secundários incluíram eventos adversos relacionados ao procedimento, pressão do EEI na manometria pré e pós POEM, sintomas de refluxo e uso de medicamentos antes e após POEM e parâmetros relacionados ao procedimento, como tempo de procedimento, internação hospitalar e duração da miotomia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
450

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Endoscopy Center and Endoscopy Research Institute, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • com uma pontuação de sintomas de Eckardt ≥ 4
  • O diagnóstico de acalasia foi feito com base na ausência de peristaltismo e no relaxamento prejudicado do EEI em métodos estabelecidos (deglutição de bário, manometria, esofagogastroduodenoscopia)
  • O consentimento informado do paciente foi obtido

Critério de exclusão:

  • Doença cardiopulmonar grave ou outra doença grave levando a risco cirúrgico inaceitável
  • pseudoacalasia
  • megaesôfago (diâmetro > 7 cm)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: EA
Os pacientes eram elegíveis para inclusão no estudo se tivessem um escore de sintomas de Eckardt ≥ 4. O diagnóstico de acalasia foi feito com base na ausência de peristaltismo e no relaxamento prejudicado do EEI em métodos estabelecidos (deglutição de bário, manometria, esofagogastroduodenoscopia ( EGD)).
Procedimento: POEMA
A miotomia endoscópica peroral (POEM) foi recentemente descrita como uma nova técnica de miotomia endoscópica minimamente invasiva com a intenção de uma cura permanente da acalasia primária em alguns centros.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Sucesso terapêutico (uma redução no escore de Eckardt para ≤3)
Prazo: Os sintomas foram avaliados 1 mês após o tratamento na clínica e a cada 3 meses por meio de questionários telefônicos durante o acompanhamento, uma média esperada de 2 anos.
Os sintomas foram avaliados 1 mês após o tratamento na clínica e a cada 3 meses por meio de questionários telefônicos durante o acompanhamento, uma média esperada de 2 anos.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: Todos os pacientes foram agendados para uma visita de acompanhamento em 1 mês após POEM para EGD.
Todos os pacientes foram agendados para uma visita de acompanhamento em 1 mês após POEM para EGD.
Pressão do esfíncter inferior do esôfago (EEI) na manometria
Prazo: Todos os pacientes foram agendados para uma visita de acompanhamento em 1 mês após POEM para EGD e manometria
Todos os pacientes foram agendados para uma visita de acompanhamento em 1 mês após POEM para EGD e manometria
Sintomas de refluxo e uso de medicamentos antes e depois da POEM
Prazo: Os sintomas foram avaliados 1 mês após o tratamento na clínica e a cada 3 meses por meio de questionários telefônicos durante o acompanhamento, uma média esperada de 2 anos.
Os sintomas foram avaliados 1 mês após o tratamento na clínica e a cada 3 meses por meio de questionários telefônicos durante o acompanhamento, uma média esperada de 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Zhongshan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Endoscopycenter-POEM

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