Impacto Clínico da Miotomia Endoscópica Peroral para Acalasia Esofágica
22 de julho de 2012 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Acalasia é um distúrbio raro da motilidade esofágica, que se caracteriza clinicamente por sintomas de disfagia, regurgitação, perda de peso e dor torácica.
Esses sintomas são causados principalmente pelo relaxamento incompleto de um esfíncter esofágico inferior (EEI) freqüentemente hipertenso e, até certo ponto, pela falta de peristaltismo no esôfago tubular.
Infelizmente, nenhuma terapia retorna a função esofágica normal.
O tratamento é, portanto, direcionado para a diminuição da pressão do EEI, com o objetivo de reduzir a obstrução funcional ao trânsito do bolo alimentar neste local.
Os tratamentos atuais podem ser endoscópicos ou cirúrgicos.
A miotomia endoscópica peroral (POEM) foi recentemente descrita como uma nova técnica de miotomia endoscópica minimamente invasiva com a intenção de uma cura permanente da acalasia primária em alguns centros.
O objetivo dos investigadores foi avaliar ainda mais a eficácia e a viabilidade do POEM para pacientes com acalasia em um estudo prospectivo maior.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
- Os pacientes eram elegíveis para inclusão no estudo se tivessem um escore de sintomas de Eckardt ≥ 4. O diagnóstico de acalasia foi feito com base na ausência de peristaltismo e no relaxamento prejudicado do EEI em métodos estabelecidos (deglutição de bário, manometria, esofagogastroduodenoscopia ( EGD)). Os critérios de exclusão foram doença cardiopulmonar grave ou outra doença grave que levasse a risco cirúrgico inaceitável, pseudoacalasia e megaesôfago (diâmetro > 7 cm).
- Todos os pacientes foram agendados para uma visita de acompanhamento em 1 mês após POEM para EGD e manometria. Os sintomas foram avaliados 1 mês após o tratamento na clínica e a cada 3 meses por meio de questionários telefônicos.
- O desfecho primário do estudo foi o sucesso terapêutico (uma redução no escore de Eckardt para ≤3) na avaliação de acompanhamento. Os desfechos secundários incluíram eventos adversos relacionados ao procedimento, pressão do EEI na manometria pré e pós POEM, sintomas de refluxo e uso de medicamentos antes e após POEM e parâmetros relacionados ao procedimento, como tempo de procedimento, internação hospitalar e duração da miotomia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
450
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Endoscopy Center and Endoscopy Research Institute, Zhongshan Hospital, Fudan University
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Contato:
- Ping-Hong Zhou, MD,PhD
- E-mail: zhou1968@yahoo.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com uma pontuação de sintomas de Eckardt ≥ 4
- O diagnóstico de acalasia foi feito com base na ausência de peristaltismo e no relaxamento prejudicado do EEI em métodos estabelecidos (deglutição de bário, manometria, esofagogastroduodenoscopia)
- O consentimento informado do paciente foi obtido
Critério de exclusão:
- Doença cardiopulmonar grave ou outra doença grave levando a risco cirúrgico inaceitável
- pseudoacalasia
- megaesôfago (diâmetro > 7 cm)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: EA
Os pacientes eram elegíveis para inclusão no estudo se tivessem um escore de sintomas de Eckardt ≥ 4. O diagnóstico de acalasia foi feito com base na ausência de peristaltismo e no relaxamento prejudicado do EEI em métodos estabelecidos (deglutição de bário, manometria, esofagogastroduodenoscopia ( EGD)).
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A miotomia endoscópica peroral (POEM) foi recentemente descrita como uma nova técnica de miotomia endoscópica minimamente invasiva com a intenção de uma cura permanente da acalasia primária em alguns centros.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sucesso terapêutico (uma redução no escore de Eckardt para ≤3)
Prazo: Os sintomas foram avaliados 1 mês após o tratamento na clínica e a cada 3 meses por meio de questionários telefônicos durante o acompanhamento, uma média esperada de 2 anos.
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Os sintomas foram avaliados 1 mês após o tratamento na clínica e a cada 3 meses por meio de questionários telefônicos durante o acompanhamento, uma média esperada de 2 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: Todos os pacientes foram agendados para uma visita de acompanhamento em 1 mês após POEM para EGD.
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Todos os pacientes foram agendados para uma visita de acompanhamento em 1 mês após POEM para EGD.
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Pressão do esfíncter inferior do esôfago (EEI) na manometria
Prazo: Todos os pacientes foram agendados para uma visita de acompanhamento em 1 mês após POEM para EGD e manometria
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Todos os pacientes foram agendados para uma visita de acompanhamento em 1 mês após POEM para EGD e manometria
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Sintomas de refluxo e uso de medicamentos antes e depois da POEM
Prazo: Os sintomas foram avaliados 1 mês após o tratamento na clínica e a cada 3 meses por meio de questionários telefônicos durante o acompanhamento, uma média esperada de 2 anos.
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Os sintomas foram avaliados 1 mês após o tratamento na clínica e a cada 3 meses por meio de questionários telefônicos durante o acompanhamento, uma média esperada de 2 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- von Renteln D, Inoue H, Minami H, Werner YB, Pace A, Kersten JF, Much CC, Schachschal G, Mann O, Keller J, Fuchs KH, Rosch T. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: a prospective single center study. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):411-7. doi: 10.1038/ajg.2011.388. Epub 2011 Nov 8.
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- Eckardt AJ, Eckardt VF. Treatment and surveillance strategies in achalasia: an update. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2011 Jun;8(6):311-9. doi: 10.1038/nrgastro.2011.68. Epub 2011 Apr 26.
- Ren Z, Zhong Y, Zhou P, Xu M, Cai M, Li L, Shi Q, Yao L. Perioperative management and treatment for complications during and after peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia (EA) (data from 119 cases). Surg Endosc. 2012 Nov;26(11):3267-72. doi: 10.1007/s00464-012-2336-y. Epub 2012 May 19.
- Hu JW, Li QL, Zhou PH, Yao LQ, Xu MD, Zhang YQ, Zhong YS, Chen WF, Ma LL, Qin WZ, Cai MY. Peroral endoscopic myotomy for advanced achalasia with sigmoid-shaped esophagus: long-term outcomes from a prospective, single-center study. Surg Endosc. 2015 Sep;29(9):2841-50. doi: 10.1007/s00464-014-4013-9. Epub 2014 Dec 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Endoscopycenter-POEM
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