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Fibrose um novo ator patológico no tecido adiposo (fibrota)

10 de novembro de 2020 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

O tecido adiposo (TA) tem alterações específicas na obesidade, em particular o aumento da quantidade de fibrose em comparação com indivíduos magros. A quantidade de fibrose medida por imuno-histoquímica em biópsias adiposas parece predizer a resposta de perda de peso após uma cirurgia bariátrica. Ferramentas não invasivas para medir a fibrose precisam ser validadas. O principal objetivo dos pesquisadores é validar um novo dispositivo capaz de medir a rigidez do tecido adiposo.

Assim, os investigadores pretendem comparar os resultados de rigidez obtidos com o dispositivo à quantificação de fibrose por imunoquímica em pacientes com obesidade maciça candidatos a cirurgia bariátrica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O tecido adiposo (TA) apresenta alterações específicas na obesidade que poderiam relacionar a obesidade às suas comorbidades. Em particular, o aumento da abundância de fibrose no AT foi observado em obesos em comparação com indivíduos magros. Os pesquisadores observaram anteriormente que a quantidade de fibrose no AT medida no início do estudo poderia prever a perda de peso induzida pela cirurgia. Os pacientes com maior quantidade de fibrose no início do estudo foram aqueles que perderam menos massa gorda um ano após a cirurgia.

Até o momento, a fibrose só pode ser medida por imuno-histoquímica após biópsia cirúrgica. Para isso, ferramentas não invasivas precisam ser validadas, em particular dispositivos capazes de medir a rigidez do tecido adiposo. A hipótese dos investigadores é que este novo dispositivo é tão poderoso quanto a fibrose quantificada por IHC para prever a perda de peso induzida pela cirurgia.

Para responder a essa pergunta, os pesquisadores avaliarão a rigidez do tecido adiposo com o dispositivo, bem como quantificarão a fibrose usando imunoquímica na biópsia de AT em pacientes obesos mórbidos antes e durante o primeiro ano após uma cirurgia bariátrica.

O primeiro objetivo é validar o novo dispositivo dos investigadores comparando a medida de fibrose invasiva no tecido adiposo e a medida de rigidez não invasiva. O segundo objetivo dos investigadores é avaliar se o dispositivo dos investigadores pode prever a perda de peso em repouso após a cirurgia bariátrica.

Este projeto é baseado em um protocolo clínico realizado em indivíduos maciçamente obesos (IMC>40 kg/m² ou IMC>35kg/m² com comorbidades). Os investigadores irão recrutar 250 pacientes obesos encaminhados para cirurgia bariátrica (bypass, manga ou banda gástrica). Fenótipo clínico, análise bioquímica, composição corporal, inflamação sistêmica, biópsia de tecido adiposo (para avaliar inflamação e fibrose) serão avaliados no início e 3 e 12 meses após a cirurgia. Também serão analisados ​​tecidos adiposos subcutâneos e omentais cirúrgicos basais (para avaliar inflamação e fibrose), bem como biópsia hepática (para pontuar hepatite não alcoólica). 50 pacientes não obesos servirão como controles. A rigidez do tecido adiposo medida com o dispositivo, bem como a quantificação da fibrose no tecido adiposo subcutâneo e omental serão avaliadas no início do estudo durante a cirurgia abdominal não inflamatória programada. Associações entre todos os parâmetros clínicos e biológicos serão avaliadas em diferentes pontos do acompanhamento.

De forma mais geral, este projeto pode nos levar a elucidar se a fibrose no tecido adiposo pode prever o resultado da cirurgia em termos de perda de peso e melhora das complicações relacionadas à obesidade. Além disso, os pesquisadores querem validar uma nova ferramenta não invasiva para medir a fibrose do tecido adiposo e verificar se ela pode prever os resultados da cirurgia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
281

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Boulogne, França, 92100
        • Service de Chirurgie générale et digestive et d'oncologie du Pr Nordlinger -Ambroise Paré
      • Paris, França, 75013
        • Service de nutrition du Pr Basdevant -Pitié salpêtrière/ Institut Cardiometabolism and nutrition

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão :

População obesa:

  • Obesidade com IMC > 40 kg/m² ou obesidade com IMC >35 kg/m² com comorbidades (AOS, diabetes tipo 2, hipertensão etc…)
  • Idade: 18-65
  • peso estável por três meses antes da cirurgia
  • candidato a uma manga ou bypass ou banda gástrica ajustável

Controles:

  • IMC < 30 kg/m²
  • Idade: 18-65
  • doença aguda ou crônica não inflamatória
  • candidato a cirurgia abdominal não inflamatória programada

Critério de exclusão :

  • doença inflamatória
  • Gravidez
  • Câncer
  • Drogas (AINS)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: biópsia
Obesidade com IMC > 40 kg/m² ou obesidade com IMC entre >35 kg/m² com comorbidades (AOS, diabetes tipo 2, hipertensão etc…)
Procedimento: biópsia
biópsia de tecido adiposo (para avaliar inflamação e fibrose)
Sem intervenção: voluntários saudáveis
biópsia durante uma cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rigidez e fibrose do tecido adiposo
Prazo: linha de base
Tanto em pacientes maciçamente obesos quanto em um subgrupo de controle magro e com sobrepeso, a rigidez do tecido adiposo será avaliada usando o dispositivo não invasivo de elastografia. A fibrose do tecido adiposo será avaliada por meio de coloração imunoquímica na biópsia cirúrgica do tecido adiposo e definida como a razão entre a superfície corada com picrosirius e a superfície da biópsia. Os investigadores procurarão uma forte associação estatística entre essas duas medidas para validar nosso novo dispositivo.
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perda de peso um ano após a cirurgia
Prazo: 12 meses
Os investigadores irão separar nossos pacientes obesos maciços em tercis de importância da perda de peso um ano após a cirurgia e avaliar se aqueles que perdem a quantidade mais importante de peso são aqueles que tinham menos rigidez do tecido adiposo antes da cirurgia
12 meses
Gravidade da doença relacionada à obesidade antes da cirurgia (em particular NASH reconhecida na histologia hepática)
Prazo: linha de base
Os investigadores avaliarão se encontramos uma correlação significativa entre a gravidade da doença relacionada à obesidade e a rigidez do tecido adiposo no início do estudo.
linha de base
Melhora da doença relacionada à obesidade um ano após a cirurgia.
Prazo: 12 meses
Os investigadores verificarão se os pacientes com rigidez do tecido adiposo menos importante são aqueles que melhoram mais sua doença relacionada à obesidade (separando nossa população em dois, aqueles que melhoram e aqueles que não).
12 meses
Fibrose do tecido adiposo e resposta à perda de peso
Prazo: 3 meses
Os investigadores irão quantificar a fibrose do tecido adiposo usando coloração picrosirius no tecido adiposo cirúrgico e avaliar se a quantidade de fibrose em três meses se correlaciona negativamente com a perda de peso.
3 meses
Rigidez do tecido adiposo e resposta à perda de peso
Prazo: 3 meses
Os investigadores quantificarão a rigidez adiposa usando o dispositivo não invasivo e avaliarão se a gravidade da rigidez adiposa em três meses se correlaciona negativamente com a perda de peso.
3 meses
Fibrose do tecido adiposo e resposta à perda de peso.
Prazo: 12 meses
Os investigadores irão quantificar a fibrose do tecido adiposo usando coloração picrosirius no tecido adiposo cirúrgico e avaliar se a quantidade de fibrose em 12 meses se correlaciona negativamente com a perda de peso.
12 meses
Rigidez do tecido adiposo e a gravidade da doença relacionada à obesidade.
Prazo: 3 meses
avaliar se os pacientes que mais melhoram sua doença relacionada à obesidade em curto prazo são aqueles que mais diminuem sua rigidez adiposa.
3 meses
Rigidez do tecido adiposo e a gravidade da doença relacionada à obesidade.
Prazo: 12 meses
avaliar se os pacientes que mais melhoram sua doença relacionada à obesidade a longo prazo são aqueles que mais diminuem sua rigidez adiposa
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Judith Aron-wisnewsky, MD, APHP
  • Diretor de estudo: Karine Clement, MD, PhD, APHP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P100503

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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