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Terapia com betabloqueadores na DPOC moderada a grave (ANDA2)

19 de abril de 2019 atualizado por: University of Dundee

Avaliação dos efeitos da exposição crônica à dose de betabloqueadores cardiosseletivos e não cardiosseletivos nas medidas da função cardiopulmonar na DPOC moderada a grave.

Os betabloqueadores são um tipo de medicamento usado principalmente para doenças cardíacas. Eles são comumente usados ​​para tratar 'angina' e prevenir ataques cardíacos. Os pacientes com DPOC têm maior probabilidade de sofrer de doenças cardíacas e, portanto, já se beneficiam desse tratamento por esse motivo. Além disso, novas pesquisas sugerem que pode haver benefícios adicionais no uso de betabloqueadores para DPOC, mesmo sem também ter doença cardíaca.

A razão pela qual os betabloqueadores não são amplamente utilizados na DPOC no momento é devido ao seu potencial de piorar os sintomas da DPOC, fazendo com que as vias aéreas se estreitem. Os betabloqueadores são o tipo de medicamento oposto aos 'beta-agonistas', como o salbutamol, que você pode tomar para sintomas de falta de ar ou pieira. No entanto, os betabloqueadores ainda são usados ​​na DPOC, onde os benefícios (por exemplo, doenças cardíacas) superam quaisquer riscos.

O tratamento atual da DPOC inclui esteróides inalatórios e beta-agonistas de ação prolongada, frequentemente administrados em um inalador combinado (p. Seretide ou Symbicort) para tratar a inflamação das vias aéreas e o estreitamento das vias aéreas, levando à melhora dos sintomas. Outra droga comumente usada é o Tiotrópio (Spiriva), que é outro tipo de medicamento inalador de ação prolongada para ajudar a ampliar as vias aéreas.

Neste estudo, desejamos saber se dois tipos diferentes de betabloqueador causam efeitos diferentes nas vias aéreas em pacientes com DPOC. Um tipo de betabloqueador é mais “seletivo” ao agir principalmente no coração, enquanto o outro tipo tem efeitos mais gerais ou “não seletivos” tanto no coração quanto nos pulmões. Ao fazer isso, também seremos capazes de observar como os betabloqueadores funcionam junto com o tratamento inalatório 'normal' descrito acima.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Visita de Triagem Um membro da equipe de pesquisa discutirá a Ficha de Informações do Paciente com o participante, responderá a quaisquer perguntas feitas e obterá o consentimento informado por escrito.

Antes da triagem, os participantes serão solicitados a suspender o tiotrópio por 48 horas, o brometo de ipratrópio por 12 horas e o salbutamol por 6 horas.

Um exame físico geral será realizado por um médico qualificado.

Um teste de gravidez a partir de uma amostra de urina será realizado para todas as participantes do sexo feminino, com conselhos emitidos para ambos os participantes do sexo masculino e feminino para usar contracepção durante todo o estudo.

Serão medidos:

Espirometria com reversibilidade sequencial para 400 μg de salbutamol e depois 80 μg de brometo de ipratrópio de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society Eletrocardiograma em repouso Pletismografia de corpo inteiro (quando possível) Oscilometria de impulso

Saturações de oxigênio respirando ar ambiente após 5 minutos de descanso Frequência cardíaca e pressão arterial. Teste de caminhada de 6 minutos (se fisicamente capaz)

A técnica do inalador será avaliada e confirmada como adequada.

Hemograma completo, função renal, eletrólitos, enzimas hepáticas e glicemia aleatória serão medidos.

Os participantes serão verificados em relação a todos os critérios de inclusão e exclusão. Aqueles que forem considerados elegíveis seguirão para o período de rodagem.

Período inicial Os participantes que estiverem tomando corticosteroides inalatórios, inaladores combinados, agonistas de bata de ação prolongada ou antimuscarínicos de ação prolongada terão estes descontinuados.

Todos os participantes que entrarem no período inicial serão iniciados com Fostair (Beclometasona/Formoterol) 100/6, 2 inalações duas vezes ao dia via dispositivo espaçador por aproximadamente 2 semanas.

Os participantes receberão um monitor PiKO para registrar o volume expiratório forçado domiciliar1 e o volume expiratório forçado6 duas vezes ao dia (aproximadamente 12 horas de intervalo) em um diário fornecido pelo departamento, bem como a saturação de oxigênio domiciliar e o monitor de frequência cardíaca a serem registrados duas vezes ao dia. Eles também preencherão um diário de uso de analgésicos e sintomas. Tudo isso será realizado desde o início do período inicial até o final do estudo.

No final do run-in, os participantes serão novamente verificados em relação a todos os critérios de inclusão e exclusão e o investigador chefe ou investigador médico do estudo assinará a declaração no Formulário de Relato de Caso, para confirmar a adequação do sujeito para receber o medicamento do estudo de acordo estudar protocolo. Os elegíveis procederão à visita de estudo 1. Aqueles que não preencherem os critérios do estudo retornarão à sua medicação pré-estudo e seu médico de família será informado sobre quaisquer dados clinicamente relevantes.

Visita de estudo 1 (linha de base 1) Os participantes comparecerão ao departamento na manhã de sua visita de estudo.

Os participantes serão solicitados a suspender o ipratrópio por 12 horas e o salbutamol por 6 horas antes da visita.

Os diários de sintomas, uso de analgésicos e VEF1 domiciliar serão revisados.

As medições de linha de base a serem registradas são:

IOS Capacidade vital lenta Espirometria ECG em repouso O2 saturado FC e PA Questionário respiratório de St George 6MWT (quando fisicamente possível e somente se realizado na tela) Ecocardiograma (quando tecnicamente possível) Soro (após pelo menos 30 minutos de postura supina): Aldosterona, Angiotensina II, BDNF, BNP, Potássio

Desde que FC média>60bpm e PA sistólica média>110mmHg, o participante será randomizado para 1 de 2 tratamentos com betabloqueadores compreendendo:

  1. Carvedilol: 1 semana de 3,125 mg bid, 1 semana de 6,25 mg bid, 4 semanas de 12,5 mg bid ou
  2. Bisoprolol: 1 semana de 1,25mg od, 1 semana de 2,5mg od, 4 semanas de 5mg od

Os participantes receberão suas primeiras 4 semanas de IMP randomizado para o período de tratamento nesta visita de estudo.

Ao titular seu betabloqueador em casa, caso o participante comece a sentir efeitos colaterais relacionados à terapia com betabloqueador ou verifique que sua FC está caindo abaixo de 55bpm, ele será informado para ligar para o horário de trabalho do departamento) ou para o número de celular de emergência (fora do horário).

Os participantes poderão completar cada braço de tratamento em sua dose máxima tolerada de betabloqueador, caso esta seja menor que a dose máxima prescrita.

Os participantes em ambos os braços de tratamento continuarão a tomar Fostair 100/6, 2 puffs via dispositivo espaçador durante as primeiras 5 semanas de cada período de tratamento. Na (6ª) semana final de cada período de tratamento, eles receberão dipropionato de beclometasona inalatório (como Clenil) 200μg, 2 puffs via dispositivo espaçador, em vez de Fostair.

Os participantes em ambos os braços de tratamento receberão Tiotrópio 18μg (via Handihaler) od durante as primeiras 4 semanas de cada período de tratamento. O tiotrópio será então descontinuado nas 2 semanas finais de cada período de tratamento.

Os participantes receberão um inalador de salbutamol para usar como terapia de alívio inicial, juntamente com um inalador de ipratrópio de segunda linha em uma base PRN.

Os PMIs serão emitidos ao participante por um membro da equipa de investigação a quem delegue a tarefa. A alocação será verificada e assinada por um segundo funcionário delegado.

A técnica de inalação para os diferentes dispositivos será verificada.

Uma instrução do participante e um folheto de agendamento serão emitidos e discutidos integralmente com o participante e todas as perguntas serão respondidas. Ele vai detalhar:

Números de contato de emergência Instruções sobre como medir a frequência cardíaca e medições de sats de O2 Como realizar VEF1 e VEF6 domiciliares Como escrever no diário Efeitos colaterais potenciais dos medicamentos do estudo Registro de EAs e uso concomitante de medicamentos Tempos de espera para analgésicos Tempos de titulação/interrupção para IMPs

Lembretes para devolver medicamentos e frascos em cada visita

visita de estudo 2

As medidas a registar nesta visita são:

Espirometria lenta IOS VC O2 em repouso FC e PA (conforme descrito anteriormente em 3.5.5) Repouso ECG 6MWT (quando fisicamente possível e somente se realizado anteriormente no estudo) SGRQ

Os participantes receberão suas 2 semanas finais de IMP randomizado (na dose máxima tolerada) para esse período de tratamento.

Os participantes descontinuarão o tiotrópio pelas 2 semanas restantes do período de tratamento nesta visita do estudo.

visita de estudo 3

. Quanto à visita de estudo 2 com a adição de soro BDNF, potássio

Os participantes descontinuarão seu inalador Fostair nesta visita do estudo e receberão Clenil (beclometasona) 200ug, 2 puffs para tomar em vez disso, na última semana do período de tratamento.

Consulta de estudo 4 Como antes mais, Ecocardiograma (quando tecnicamente possível) Soro (após pelo menos 30 minutos de postura supina): Aldosterona, Angiotensina II, BDNF, BNP, Potássio

Os participantes terminarão o período de tratamento 1 neste ponto e entrarão em um período de washout de 2 semanas (de betabloqueador) antes de passar para o outro braço de tratamento.

Os participantes descontinuarão o Clenil e o betabloqueador e voltarão a tomar Fostair 100/6, 2 puffs para o período de washout de 2 semanas.

Visita de estudo 5 (linha de base 2)

As medidas a registar são:

IOS Lento VC Espirometria ECG em repouso Sat O2 FC e PA (conforme descrito anteriormente em 3.5.5) SGRQ 6MWT (quando fisicamente possível e somente se realizado na tela) Soro (após pelo menos 30 minutos de postura supina): Aldosterona, Angiotensina II, BDNF, BNP, Potássio

Desde que FC média>60bpm e PA sistólica média>110mmHg, o participante será transferido para o tratamento com betabloqueador que ainda não recebeu (com base na randomização original), compreendendo:

  1. Carvedilol: 1 semana de 3,125 mg bid, 1 semana de 6,25 mg bid, 4 semanas de 12,5 mg bid
  2. Bisoprolol: 1 semana de 1,25 mg od, 1 semana de 2,5 mg od, 4 semanas de 5 mg od As medições serão repetidas de acordo com a visita de estudo 1.

Visitas de estudo 6 e 7 Visita 6 será igual à visita 2 Visita 7 será igual à visita 3 Visita de estudo 8

As medidas a registar são:

IOS Lento VC Espirometria ECG em repouso Sat O2 FC e PA (conforme descrito anteriormente em 3.5.5) SGRQ 6MWT (quando fisicamente possível e somente se realizado na tela) Ecocardiograma (quando tecnicamente possível) Soro (após pelo menos 30 minutos de postura supina): Aldosterona, Angiotensina II, BDNF, BNP, Potássio

Os participantes terminarão o período de tratamento 2 e, portanto, o estudo neste ponto. Eles serão devolvidos à sua medicação habitual prescrita.

Fim do período de estudo. O estudo será concluído quando o último participante inscrito concluir a última visita

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Asthma and Allergy Research Group, Ninewells Hospital and Medical School, University of Dundee

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • DPOC moderada a grave (GOLD estágio 2 e 3)
  • VEF1 30-80% previsto
  • Sem exacerbação nos últimos 3 meses
  • Histórico de tabagismo ≥ 10 maços anos
  • Saturações de oxigênio ≥ 92% em ar ambiente em repouso
  • ECG demonstrando ritmo sinusal

Critério de exclusão:

  • Uso de oxigênio domiciliar
  • História de outra doença pulmonar obstrutiva primária, incluindo asma ou bronquiectasia
  • História de angina instável, hipertensão não controlada ou insuficiência cardíaca NYHA classe 3-4
  • Sinais clínicos evidentes de insuficiência cardíaca direita
  • PA sistólica média em repouso
  • FC média em repouso
  • Gravidez ou lactação
  • Sensibilidade conhecida ou suspeita a/intolerância ao medicamento experimental
  • Incapacidade de cumprir os aspectos obrigatórios do protocolo
  • Qualquer grau de bloqueio cardíaco
  • Prescrição concomitante de betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio limitantes da frequência, digoxina ou amiodarona
  • Qualquer condição médica clinicamente significativa que possa colocar em risco a saúde ou a segurança do participante ou comprometer o protocolo
  • Participação em outro teste nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Carvedilol
Beclometasona/Formoterol Beclometasona Tiotrópio
Medicamento: Carvedilol
Titulação da dose: 3,125 mg bid durante 1 semana, 6,25 mg bid durante 1 semana, 12,5 mg bid durante 4 semanas.
Medicamento: Beclometasona/formoterol
2 puffs ofertados nas primeiras 5 semanas em cada braço de tratamento
Outros nomes:
  • Foster 100/6
Medicamento: Tiotrópio
1 puff diariamente durante as primeiras 4 semanas de cada braço de tratamento
Outros nomes:
  • Spiriva 18mcg
Medicamento: Beclometasona
Oferta de 2 puffs para a semana final (semana 6) de cada braço de tratamento
Outros nomes:
  • Clenil 200
Comparador Ativo: Bisoprolol
Beclometasona/Formoterol Beclometasona Tiotrópio
Medicamento: Beclometasona/formoterol
2 puffs ofertados nas primeiras 5 semanas em cada braço de tratamento
Outros nomes:
  • Foster 100/6
Medicamento: Tiotrópio
1 puff diariamente durante as primeiras 4 semanas de cada braço de tratamento
Outros nomes:
  • Spiriva 18mcg
Medicamento: Beclometasona
Oferta de 2 puffs para a semana final (semana 6) de cada braço de tratamento
Outros nomes:
  • Clenil 200
Medicamento: Bisoprolol
Titulação da dose: 1,25 mg od por 1 semana, 2,5 mg od por 1 semana, 5 mg por 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança na resistência das vias aéreas em 5 HZ (R5) usando oscilometria de impulso desde a linha de base.
Prazo: 4, 5 e 6 semanas de cada período de tratamento
4, 5 e 6 semanas de cada período de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas medições de oscilometria de impulso restantes da linha de base
Prazo: 4, 5 e 6 semanas de cada período de tratamento
Resistência a 20Hz (R20); Reatância em 5 Hz (X5); Área sob a curva de reatância (Ax); Frequência de ressonância (Fres).
4, 5 e 6 semanas de cada período de tratamento
Mudança nas medições de espirometria da linha de base
Prazo: 4, 5 e 6 semanas de cada período de tratamento
Volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1); Capacidade vital forçada (CVF); Capacidade vital lenta; Fluxo expiratório forçado entre 25-75% da CVF (FEF25-75)
4, 5 e 6 semanas de cada período de tratamento
Alteração nos parâmetros do ecocardiograma desde o início
Prazo: Às 6 semanas de cada período de tratamento
Função ventricular esquerda, função ventricular direita, pressão pulmonar, tempo de aceleração pulmonar.
Às 6 semanas de cada período de tratamento
Mudança nos sinais vitais da linha de base
Prazo: 4, 5 e 6 semanas em cada período de tratamento
Saturações de oxigênio em repouso, frequência cardíaca, pressão arterial de consultório,
4, 5 e 6 semanas em cada período de tratamento
Mudança na distância do teste de caminhada de seis minutos desde a linha de base
Prazo: 4, 5 e 6 semanas de cada período de tratamento.
4, 5 e 6 semanas de cada período de tratamento.
Mudança na pontuação do Questionário Respiratório de St George desde a linha de base
Prazo: 4, 5 e 6 semanas em cada braço de tratamento
4, 5 e 6 semanas em cada braço de tratamento

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições domiciliares diárias - tendências ao longo do estudo
Prazo: Medições duas vezes ao dia
Volume expiatório forçado em 1 seg (FEV1); diário de sintomas; diário de uso de analgésicos (número de inalações); saturações de oxigênio; frequência cardíaca.
Medições duas vezes ao dia
Alteração no peptídeo natriurético tipo B (BNP) sérico desde o início
Prazo: 6 semanas em cada período de tratamento
6 semanas em cada período de tratamento
Alteração nos níveis séricos de aldosterona desde o início
Prazo: 6 semanas em cada período de tratamento
6 semanas em cada período de tratamento
Alteração nos níveis séricos de angiotensina II desde o início
Prazo: 6 semanas em ambos os braços de tratamento
6 semanas em ambos os braços de tratamento
Alteração no fator neurotrófico derivado do cérebro sérico (BDNF) desde o início
Prazo: Semanas 5 e 6 em ambos os períodos de tratamento
Semanas 5 e 6 em ambos os períodos de tratamento
Alteração nos níveis séricos de potássio desde o início
Prazo: Semanas 5 e 6 de cada período de tratamento
Semanas 5 e 6 de cada período de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Dundee

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Tenovus Scotland

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: William J Anderson, MBChB, University of Dundee
  • Diretor de estudo: Brian J Lipworth, MD, University of Dundee

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ANDA2
  • 2011-006008-11 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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