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HAART baseada em Atazavanir/Ritonavir em Crianças

25 de agosto de 2014 atualizado por: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

O estudo da HAART baseada em Atazavanir/Ritonavir em crianças tailandesas infectadas pelo HIV

Não existem dados sobre a eficácia, segurança e farmacocinética da HAART baseada em ATV/r em crianças asiáticas infectadas pelo HIV. Portanto, os investigadores pretendem avaliar a farmacocinética, eficácia e segurança da HAART baseada em ATV/r em crianças tailandesas infectadas pelo HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A HAART baseada em inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (NNRTI) tem sido comumente prescrita como a HAART de primeira linha para crianças infectadas pelo HIV em ambientes com recursos limitados. A HAART baseada em inibidores de protease (PI) é o regime de segunda linha recomendado após falha na HAART baseada em NNRTI. O IP mais comumente usado na Tailândia é lopinavir/ritonavir (LPV/r). No entanto, as complicações metabólicas do lopinavir/ritonaive (LPV/r), como hiperlipidemia e lipoditrofia, são comuns e uma preocupação para crianças infectadas pelo HIV, pois podem contribuir para o desenvolvimento de doença cardiovascular a longo prazo. Existem dados sobre eficácia, segurança e farmacocinética da HAART baseada em ATV/r em adultos infectados pelo HIV, mas nenhum em crianças. Além disso, muitos estudos em adultos e crianças mostraram que diferentes etnias podem resultar em diferentes respostas farmacocinéticas aos medicamentos antirretrovirais. Como resultado disso, este estudo investigou a eficácia, segurança e farmacocinética da HAART baseada em ATV/r em crianças asiáticas infectadas pelo HIV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Department of Pediatrics Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Bangkok, Tailândia
        • Division of Infectious Diseases Department of Pediatrics Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. crianças infectadas pelo HIV
  2. Idade de 6 a 18 anos
  3. Peso corporal ≥ 25 kg na consulta de triagem
  4. história ARV, as crianças podem ser categorizadas em um destes 2 grupos
  5. ALT <200 UI/L na consulta de triagem
  6. Bilirrubina total < 3 mg/dL na consulta de triagem
  7. Pode engolir cápsula
  8. Consentimento informado por escrito dos cuidadores e consentimento (de crianças de 7 a 17 anos que conhecem seu status de HIV)

Critério de exclusão:

  1. Infecção oportunista ativa
  2. Histórico relevante ou condição atual, doença que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de atazanavir/ritonavir.
  3. Uso concomitante de medicamentos que possam interferir na farmacocinética do ATV/r (i.e. efavirenz, indinavir, inibidor da bomba de protões, antiácidos, cisaprida, claritromicina, rifampicina, etc.)
  4. Gravidez ou lactação na visita de triagem
  5. Doenças do fígado, por ex. portador de hepatite B, hepatite crônica, cirrose
  6. Incapacidade de entender a natureza e extensão do estudo e os procedimentos necessários.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de experiência PI
Usando HAART baseado em PI por ≥6 meses na visita de triagem Carga viral de HIV-RNA < 50 cópias/ml na visita de triagem Sem história de RNA-HIV ≥ 1.000 cópias/ml durante o uso de HAART baseado em PI
Medicamento: atazanavir potenciado (ATV/r)
O ATV/r será tomado por via oral uma vez ao dia com alimentos mais a dose padrão de 2 NRTIs de acordo com a diretriz nacional tailandesa para o tratamento do HIV
Experimental: Grupo ingênuo PI
Nunca foi exposto a nenhum esquema contendo IP. Carga viral de HIV-RNA ≥ 1.000 cópias/ml na consulta de triagem
Medicamento: atazanavir potenciado (ATV/r)
O ATV/r será tomado por via oral uma vez ao dia com alimentos mais a dose padrão de 2 NRTIs de acordo com a diretriz nacional tailandesa para o tratamento do HIV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
farmacocinética de atazanavir/ritonavir (ATV/r)
Prazo: 48 semanas
Cvale e Área sob a curva (AUC) de atazanavir (ATV) e ritonavir (RTV) serão avaliados
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CD4
Prazo: 48 semanas
Avalie a porcentagem de CD e conte na semana 48
48 semanas
carga viral plasmática (RNA do HIV)
Prazo: 48 semanas
avaliar o RNA do HIV nas semanas 24 e 48
48 semanas
hiperbilirrubina
Prazo: 48 semanas
avaliar bilirrubina total e direta nas semanas 24 e 48
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Colaboradores

amfAR, The Foundation for AIDS Research
National Health Security Office, Thailand
The Thai Government Pharmaceutical Organization (GPO)

Investigadores

  • Investigador principal: Torsak Bunupuradah, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

2 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HIV-NAT 146

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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