Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto Orçamentário do FOCUS Harmônico na Tireoidectomia (TIME)

1 de agosto de 2012 atualizado por: Pablo Moreno Llorente, Hospital Universitari de Bellvitge

Harmonic FOCUS Versus Técnica Convencional em Tireoidectomia Total para Doença Benigna da Tireoide. Um estudo randomizado e prospectivo

Desenho do estudo Os pacientes com Bócio Multinodular (MNG) que necessitaram de cirurgia foram encaminhados para a Unidade de Cirurgia Endócrina.

A laringoscopia indireta foi realizada rotineiramente no pré-operatório para avaliar a motilidade normal das pregas vocais (PV). O estudo ultrassonográfico (US) foi realizado no mês anterior à cirurgia para avaliar o volume da tireoide. Os pacientes elegíveis atenderam aos seguintes critérios: ter MNG, idade entre 18 e 80 anos e consentimento para serem incluídos no estudo. Os critérios de exclusão incluíram cirurgia anterior no pescoço, comprometimento das pregas vocais, tratamento permanente ou transitório com AINEs ou analgésicos, distúrbios de coagulação e qualquer comprometimento cognitivo.

Os pacientes elegíveis foram propostos para entrar em um estudo randomizado com 2 braços em que comparamos o uso de dois dispositivos de bisturi harmônico: ACE14S e Harmonic Focus (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH, EUA).

O endpoint principal foi o tempo operatório. Os desfechos secundários foram tempo total e relativo (%) de uso do dispositivo ao longo da tireoidectomia, lesão do nervo laríngeo recorrente (NLR) e hipocalcemia (persistente ou temporária), número de ligaduras, comprimento da incisão na pele, dor pós-operatória de acordo com uma escala visual de dor, qualidade de vida após tireoidectomia (EuroQOL) e análise de impacto orçamentário.

Todos os doentes foram operados por 2 cirurgiões, um sénior (responsável pela Unidade de Cirurgia Endócrina) e um júnior sob supervisão.

Randomização A randomização foi realizada no mesmo dia da cirurgia na sala de cirurgia usando um envelope fechado. Os pacientes foram randomizados para Grupo I (ACE14S) ou Grupo II (HF) e alocados na proporção de 1:1; eles lembraram cegos até o final do estudo sobre o dispositivo usado.

O dispositivo de hemostasia foi comunicado ao cirurgião antes de iniciar a cirurgia. A equipe médica da Unidade de Cirurgia Endócrina coletou dados clínicos.

Técnica Cirúrgica A tireoidectomia total (TT), definida como lobectomia extracapsular bilateral total 9, foi realizada com HF ou ACE14S para divisão do vaso. Pinça monopolar e bipolar para corte e coagulação foram rotineiramente utilizadas. Os laços foram usados ​​a critério do cirurgião de acordo com o tamanho dos vasos e/ou a necessidade de obter hemostasia nas proximidades do NLR quando o fórceps bipolar não foi considerado seguro o suficiente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO:

Divulgar as potenciais vantagens e resultados do novo dispositivo Harmonic Focus (HF) em comparação com o Harmonic Scalpel ACE14S (ACE-14S) em cirurgia benigna da tireoide.

DESIGN DE ESTUDO:

Estudo randomizado controlado.

MÉTODOS:

O Harmonic Focus foi comparado ao antigo dispositivo ACE14S em pacientes submetidos à tireoidectomia total para bócio multinodular. O endpoint primário foi o tempo de cirurgia. Os desfechos secundários foram tempo de uso do dispositivo, % de uso ao longo do procedimento, número de ligaduras, perda de sangue, hipocalcemia, comprometimento do nervo laríngeo recorrente, dor pós-operatória e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

56

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • L'Hospitalet, Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital UIniversitari de Bellvitge

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes elegíveis atenderam aos seguintes critérios: ter MNG, idade entre 18 e 80 anos e consentimento para serem incluídos no estudo.

Os pacientes elegíveis foram propostos para entrar em um estudo randomizado com 2 braços em que comparamos o uso de dois dispositivos de bisturi harmônico: ACE14S e Harmonic Focus (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH, EUA).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bócio multinodular (MNG), idade entre 18 e 80 anos e consentimento para inclusão no estudo

Critério de exclusão:

  • cirurgia anterior no pescoço
  • comprometimento das pregas vocais
  • AINE permanente ou transitório ou tratamento analgésico,
  • distúrbios de coagulação
  • qualquer comprometimento cognitivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de estudo: HARMONIC FOCUS®
Tireoidectomia total (lobectomia extracapsular bilateral total) para bócio multinodular com HARMONIC FOCUS®
Dispositivo: HARMONIC FOCUS®
Tireoidectomia total (lobectomia extracapsular bilateral total) para bócio multinodular com HARMONIC FOCUS®
Outros nomes:
  • FOCUS Cisalhamento Curvo, Código: FCS9 (EES, Cincinnati, OH, EUA)
Grupo de controle: ACE14S
Tireoidectomia total (lobectomia extracapsular bilateral total) para bócio multinodular com ACE14S
Dispositivo: ACE14S
Tireoidectomia total (lobectomia extracapsular bilateral total) para bócio multinodular com ACE14S
Outros nomes:
  • Tesoura Curva ACE®, Código: ACE14S (EES, Cincinnati, OH, EUA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operativo
Prazo: Tempo cirúrgico desde a incisão da pele até o fechamento (cerca de 70 minutos)
O tempo operatório foi medido desde a incisão da pele até a remoção da glândula tireoide. A porcentagem de tempo de uso do aparelho ao longo do TT foi calculada da seguinte forma: tempo de uso do aparelho x 100/tempo operatório.
Tempo cirúrgico desde a incisão da pele até o fechamento (cerca de 70 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total e relativo (%) de uso do dispositivo ao longo da tireoidectomia
Prazo: Da incisão na pele à remoção da glândula tireoide (cerca de 30 minutos)
A porcentagem de tempo de uso do aparelho ao longo da cirurgia foi calculada da seguinte forma: tempo de uso do aparelho x 100/tempo operatório.
Da incisão na pele à remoção da glândula tireoide (cerca de 30 minutos)
Lesão do nervo laríngeo recorrente (NLR)
Prazo: Da cirurgia aos 6 meses
Os pacientes com lesão do nervo laríngeo foram controlados mensalmente por laringoscopia indireta até 6 meses ou cicatrização.
Da cirurgia aos 6 meses
hipocalcemia (persistente ou temporária)
Prazo: Diariamente, da cirurgia à alta (24h), ou até 6 meses

A hipocalcemia temporária foi medida diariamente, desde a cirurgia até a alta.

A hipocalcemia persistente foi acompanhada da seguinte forma:

  • Pacientes não complicados: uma semana e seis meses após a data da operação.
  • Pacientes complicados: todos os meses até a cura ou até 6 meses após a cirurgia.
Diariamente, da cirurgia à alta (24h), ou até 6 meses
dor pós-operatória de acordo com uma escala visual de dor
Prazo: Da cirurgia aos 7 dias
A avaliação da dor foi obtida 24h e 7 dias após a cirurgia durante o controle pós-operatório por meio de uma escala analógico-visual relatando também o tipo de analgésico e o número de doses. Caso houvesse alguma complicação (incluindo reoperação) que aumentasse o tempo de internação, a avaliação da dor era realizada a cada 24h até a alta.
Da cirurgia aos 7 dias
QV após tireoidectomia (EuroQOL)
Prazo: 1º e 7º dia pós-operatório
A qualidade de vida foi avaliada por meio do preenchimento do questionário EQ-5D quando os pacientes foram agendados para o estudo (1º e 7º dia de pós-operatório)
1º e 7º dia pós-operatório
Número de ligaduras
Prazo: Dia da cirurgia
O número de ligaduras durante o procedimento foi medido para determinar se sua redução implicaria em menor consumo de tempo cirúrgico
Dia da cirurgia
Comprimento da incisão na pele
Prazo: Dia da cirurgia
Medido no final da operação, uma vez que a pele foi fechada.
Dia da cirurgia
análise de impacto orçamentário
Prazo: Da cirurgia à alta (24h)
custos de tireoidectomia total (todos eles de acordo com os preços do nosso centro) e deduzindo os custos dependentes do tempo economizados com a redução do tempo de cirurgia. Os seguintes conceitos foram considerados: pessoal (com a mesma composição da equipe cirúrgica para ambas as alternativas), drogas anestésicas, dispositivos médicos, despesas gerais, reembolso do gerador harmônico, internação e taxas de admissão/alta.
Da cirurgia à alta (24h)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitari de Bellvitge

Investigadores

  • Investigador principal: Pablo Moreno, MD, PhD, Hospital UIniversitari de Bellvitge

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

6 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EO-0618

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bócio Multinodular

Ensaios clínicos em HARMONIC FOCUS®

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Gambia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever