Histerectomia radical versus simples e dissecção do nó pélvico com câncer cervical em estágio inicial de baixo risco (SHAPE)
21 de novembro de 2024 atualizado por: Canadian Cancer Trials Group
Um estudo randomizado de fase III comparando histerectomia radical e dissecção do nó pélvico versus histerectomia simples e dissecção do nó pélvico em pacientes com câncer cervical em estágio inicial de baixo risco (SHAPE)
A razão pela qual este estudo está sendo feito é para ver se uma histerectomia simples é tão boa quanto uma histerectomia radical na prevenção do retorno do câncer do colo do útero e se, porque menos tecido ao redor do útero é removido durante a cirurgia, há menos efeitos colaterais. após a cirurgia e a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Neste momento, não está claro qual dessas abordagens equilibra melhor o desejo de prevenir o retorno do câncer do colo do útero com os riscos de efeitos colaterais após a cirurgia e a longo prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
700
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Homburg, Alemanha, 61352
- Hochtaunus-Kliniken gGmbH
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Berlin, Alemanha, 12559
- DRK Kliniken Berlin Koepenick
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Berlin, Alemanha, 14050
- DRK Klinikum Berlin Westend
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Berlin, Alemanha, 14193
- Martin-Luther-Krankenhaus Berlin
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Bremen, Alemanha, 28211
- GYNAEKOLOGICUM Bremen
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Duesseldorf, Alemanha, 40225
- Universitaetsfrauenklinik Duesseldorf
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Duesseldorf, Alemanha, 40489
- Kaiserswerther Diakonie - Florence-Nightingale-Krankenhaus
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Essen, Alemanha, 45136
- Kliniken Essen Mitte
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Universitaetsfrauenklinik Freiburg
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Greifswald, Alemanha, 17475
- Universitaetsfrauenklinik Greifswald
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg - Eppendorf
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Hamburg, Alemanha, 20259
- Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Homburg-Saar, Alemanha, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
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Jena, Alemanha, 07747
- Universitaetsfrauenklinik Jena
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Luebeck, Alemanha, 23538
- Universitaetsfrauenklinik Luebeck
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitaetsfrauenklinik Mainz
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Muenchen, Alemanha, 81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen - LMU Campus Grosshadern
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Tuebingen, Alemanha, 72076
- Universitaetsfrauenklinik Tuebingen
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Ulm, Alemanha, 89075
- Universitaetsfrauenklinik Ulm
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Witten, Alemanha, 58452
- Marien-Hospital Witten
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Liege, Bélgica, 4000
- CHU Sart Tilman Liege
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Liege, Bélgica, 4000
- CHR de la Citadelle liege
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Clinical Research Unit at Vancouver Coastal
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
- Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- The Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier
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Shanghai, China, 200032
- Shanghai Cancer Center
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Moscow, Federação Russa
- Hertzen Moscow Scientific Research
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Amiens, França, 80054
- CHU Amiens
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Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonié Bordeaux
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Brest, França, 29609
- CHRU de Brest
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Chambery, França, 73011
- CHU de Chambery
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Clermont Ferrand, França, 63011
- Centre Jean PERRIN - Clermont-Ferrand
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
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Dijon, França, 21079
- CHU de Dijon
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Dijon, França, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc - Dijon
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Lille, França, 59037
- CHRU de Lille
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Lille, França, 59000
- Centre Oscar Lambret - Lille
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Limoges, França, 87042
- CHU Limoges
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Lyon, França, 69229
- Hospices Civils de Lyon
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Lyon, França, 69373
- Centre Léon Bérard - Lyon
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Marseille, França, 13273
- Institut Paoli Calmettes - Marseille
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Montpellier, França, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
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Mougins, França, 06254
- Institut Arnault Tzank - Mougins
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Nice, França, 06003
- Chu De Nice
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Nimes, França, 30029
- CHU de Nîmes
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Paris, França, 75015
- HOPITAL EUROPEEN GEORGES POMPIDOU - Paris
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Reims, França, 51092
- CHU de Reims
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Rennes, França, 35033
- CHU de Rennes
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Rennes, França, 35043
- Clinique Mutualiste de la Sagesse - Rennes
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Rouen, França, 76175
- Clinique Mathilde - Rouen
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Saint-Herblain, França, 44805
- ICO - Rene Gauducheau
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Strasbourg, França, 67091
- CHU de Strasbourg
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Talence, França, 33404
- CHU de Bordeaux
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Toulouse, França, 31059
- Institut Claudius REGAUD - Toulouse
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Tours, França, 37044
- CHRU de Tours
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Leiden, Holanda, 2300 RC
- LUMC
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Rotterdam, Holanda, 3000CA
- Erasmus MC
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Leinster
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Dublin, Leinster, Irlanda, Dublin 8
- St James Hospital
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Postboks 4953 Nydalen
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Oslo, Postboks 4953 Nydalen, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital
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Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Essex
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Westcliff-on-Sea, Essex, Reino Unido, SS0 0RY
- Southend University Hospital
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Ethelbert Road
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Canterbury, Ethelbert Road, Reino Unido, CT1 3NG
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
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Glossop Road
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Sheffield, Glossop Road, Reino Unido, S10 2TJ
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Marton Road
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Middlesbrough, Marton Road, Reino Unido, TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
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Graz, Áustria, 8036
- Medical University of Graz
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Graz, Áustria, 8020
- Barmherzige Brueder Graz
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Medical University of Innsbruck
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Leoben, Áustria, 8700
- LKH Leoben
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Linz, Áustria, 4020
- Landes- Frauen- und Kinderklinik Linz
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Salzburg, Áustria, 5020
- LKH Salzburg
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma, escamoso ou adenoescamoso do colo do útero confirmado histologicamente. O diagnóstico foi feito por LEEP, cone ou biópsia cervical e foi revisado e confirmado pelo patologista ginecológico de referência local.
O paciente foi classificado como câncer cervical em estágio inicial de baixo risco. Esses pacientes incluem:
• Estágio FIGO IA2 [Relatório Anual da FIGO, 2009], definido como:
o evidência de doença por microscopia;
para pacientes submetidos a CAF ou cone:
- evidência histológica de profundidade de invasão estromal > 3,0 e ≤ 5,0 mm com base na medição do patologista de referência local da CAF ou amostra de cone NB: a profundidade máxima de invasão estromal deve ser ≤ 10 mm.
- evidência histológica de extensão lateral ≤ 7,0 mm com base na medição do patologista de referência local da CAF ou espécime de cone; e
- margens negativas (pacientes com margens positivas são considerados IB1, veja abaixo)
para pacientes submetidos apenas a uma biópsia cervical:
evidência radiológica de menos de 50% de invasão estromal com base na RM pélvica
• Estágio FIGO IB1 [Relatório Anual da FIGO, 2009] com características favoráveis (baixo risco), definido como:
- invasão estromal medida e extensão lateral que atendem aos critérios para IA2 (ver acima), mas com margens positivas;
- evidência de doença por exame clínico; a lesão deve medir clinicamente ≤ 20 mm
- evidência de doença por microscopia;
para pacientes submetidos a CAF ou cone:
- evidência histológica de profundidade de invasão estromal entre 5,1-10 mm e/ou extensão lateral entre 7,1-20,0 mm com base na medição do patologista de referência local do espécime CAF ou cone
- para pacientes submetidos apenas a uma biópsia cervical:
- evidência radiológica de menos de 50% de invasão estromal com base na RM pélvica
- extensão lateral ≤ 20 mm com base no exame clínico ou imagem radiológica.
Além dos critérios acima de invasão estromal máxima de ≤ 10 mm, a lesão não deve ser maior que 20 mm em qualquer dimensão por qualquer método de avaliação (ressonância magnética, exame clínico ou histológico). Para garantir que os pacientes atendam a esse critério, os investigadores podem precisar somar as medidas da lesão da biópsia e outros métodos que a avaliam no mesmo plano.
Os pacientes são elegíveis independentemente da presença ou ausência de envolvimento do espaço linfático-vascular (LVSI).
- Exame físico, exame reto-vaginal e visualização do colo do útero por espéculo ou exame colposcópico foram realizados após o procedimento diagnóstico inicial (CAF, cone ou biópsia) e antes da randomização.
- Radiografia de tórax ou tomografia computadorizada de tórax E ressonância magnética pélvica* realizada após o procedimento diagnóstico inicial (CAF, cone ou biópsia) e antes da randomização.
A TC deve ser um scanner helicoidal de 16 cortes (ou superior). Os contrastes orais e intravenosos são preferidos (a menos que haja uma contra-indicação para o uso de contraste) com varredura obtida na fase portal em uma espessura de corte de 5 mm ou inferior A RM pélvica deve ser realizada em um ímã de 1,5 ou 3 Tesla com phased-array pélvico bobinas. As sequências de pulso de RM consistirão em T1 gradiente eco no plano axial com espessura de corte de 5 mm e eco de rotação rápida nos planos axial, sagital e coronal com espessura de corte de 4 mm. O eixo curto (perpendicular ao eixo longo do tumor) com uma espessura de corte de 3 mm é necessário no melhor plano para mostrar a espessura máxima de invasão estromal. O uso de um agente antiperistáltico é obrigatório, enquanto o uso intravenoso de gadolínio ou imagem ponderada em difusão (DWI) é opcional.
* Observação: a RM pélvica é opcional se o paciente tiver doença em estágio IA2 e tiver sido submetido a CAF ou cone.
- Após consideração do histórico médico do paciente, exame físico e testes laboratoriais, os pacientes devem ser candidatos adequados para a cirurgia, conforme definido pelo médico assistente/investigador.
- Os pacientes não devem desejar preservar a fertilidade.
- Pacientes fluentes em inglês ou francês devem estar dispostos a preencher o Questionário de Qualidade de Vida. As avaliações iniciais devem ser concluídas até 6 semanas antes da randomização. A incapacidade (analfabetismo em inglês ou francês, perda de visão ou outro motivo equivalente) para preencher os questionários não tornará o paciente inelegível para o estudo. No entanto, a capacidade, mas a falta de vontade de preencher os questionários, tornará o paciente inelegível. À medida que grupos adicionais do GCIG se juntam ao estudo, mais traduções de alguns dos questionários podem ser adicionadas.
Os pacientes fluentes em inglês ou francês que residem no Canadá e no Reino Unido devem concordar em participar do componente de avaliação econômica deste estudo e preencher o Questionário de Economia da Saúde. Da mesma forma, pacientes fluentes em inglês ou francês provenientes de outros grupos GCIG que estão participando da avaliação econômica devem estar dispostos a preencher os Questionários de Economia da Saúde.
- O consentimento do paciente deve ser obtido adequadamente de acordo com os requisitos locais e regulamentares aplicáveis. Cada paciente deve assinar um formulário de consentimento antes da inscrição no estudo para documentar sua vontade de participar.
- Os pacientes devem estar acessíveis para tratamento e acompanhamento. Os investigadores devem assegurar-se de que os pacientes randomizados neste estudo estarão disponíveis para documentação completa do tratamento, eventos adversos e acompanhamento.
- A cirurgia deve ser realizada dentro de 20 semanas após o diagnóstico inicial (SEM EXCEÇÕES). O período de 20 semanas inclui o tempo necessário para diagnóstico, encaminhamento, estadiamento diagnóstico, randomização e agendamento do procedimento cirúrgico.
- Os pacientes devem ter ≥ 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença FIGO 1A1 [FIGO Annual Report, 2009].
- História de outras malignidades, exceto: câncer de pele não melanoma tratado adequadamente, câncer in situ do colo do útero tratado curativamente ou outros tumores sólidos, linfoma de Hodgkin ou linfoma não Hodgkin tratado curativamente sem evidência de doença por > 5 anos.
- Pacientes com evidência de metástase linfonodal em exames de imagem ou histologia pré-operatórios.
- Pacientes que fizeram ou receberão quimioterapia neoadjuvante.
- Pacientes grávidas.
- Pacientes para os quais está prevista radiação e/ou quimioterapia adjuvante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Histerectomia Radical
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Este procedimento pode ser realizado por via abdominal, laparoscópica, robótica ou vaginal.
O útero, colo do útero, 1/3 medial dos paramétrios, 2 cm dos ligamentos útero-sacros e 1-2 cm superior da vagina devem ser removidos em bloco.
A artéria uterina é ligada lateralmente aos ureteres e os ureteres são abertos até a junção ureterovesical.
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Experimental: Histerectomia Simples
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Este procedimento pode ser realizado por via abdominal, laparoscópica, robótica ou vaginal.
A histerectomia extrafascial envolve a remoção do útero com colo do útero sem paramétrio adjacente.
As artérias uterinas são seccionadas medialmente aos ureteres ao nível do istmo e os ligamentos uterossacrais são seccionados ao nível do colo do útero.
Os cirurgiões devem prestar atenção especial para garantir que todo o colo do útero seja removido.
Dessa forma, no máximo 0,5 cm do manguito vaginal pode ser removido para garantir a remoção completa do colo do útero.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recorrência pélvica em 3 anos
Prazo: 3 anos
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A taxa de recorrência pélvica aos 3 anos foi estimada pela estimativa de 1-Kaplan-Meier para a probabilidade de sobrevivência livre de recidiva pélvica (PRFS) aos 3 anos.
PRFS foi definido como o tempo desde a randomização até o momento em que uma recorrência no campo pélvico foi documentada pela primeira vez.
Os pacientes que tiveram uma recidiva fora do campo pélvico documentada ou morreram antes da documentação de uma recidiva pélvica foram censurados no momento da primeira recidiva ou morte extrapélvica documentada.
A sobrevida livre de recidiva pélvica de pacientes que estavam vivos sem qualquer recidiva no momento da análise final foi censurada no último caso conhecido de vida.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência sem recidiva pélvica
Prazo: 3 anos
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Foi definido como o tempo desde a randomização até o momento em que uma recorrência no campo pélvico foi documentada pela primeira vez.
Os pacientes que tiveram uma recidiva fora do campo pélvico documentada ou morreram antes da documentação de uma recidiva pélvica foram censurados no momento da primeira recidiva ou morte extrapélvica documentada.
A sobrevida livre de recidiva pélvica de pacientes que estavam vivos sem qualquer recidiva no momento da análise final foi censurada no último caso conhecido de vida.
A sobrevida livre de recidiva pélvica em 3 anos foi estimada pelo método de Kaplan-Meier.
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3 anos
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Sobrevivência extrapélvica sem recidiva
Prazo: 3 anos
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Foi definido como o tempo desde a randomização até o reaparecimento documentado da doença, desde que essa recorrência seja fora da região pélvica.
Os pacientes que tiveram recidiva no campo pélvico foram censurados no momento da primeira recidiva pélvica documentada.
Os pacientes que morreram antes de qualquer recaída ou que estavam vivos sem recorrência foram censurados na data da morte ou na última data de vida conhecida.
A sobrevida livre de recidiva extrapélvica em 3 anos foi estimada pelo método de Kaplan-Meier.
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3 anos
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Sobrevivência sem recaídas
Prazo: 3 anos
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Foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira vez em que uma recorrência pélvica ou extrapélvica foi documentada.
Os pacientes que morreram antes de qualquer recorrência ou que estavam vivos sem recorrência foram censurados na data da morte ou na última data de vida conhecida.
A sobrevida livre de recidiva em 3 anos foi estimada pelo método de Kaplan-Meier.
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3 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
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Foi definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Os pacientes vivos foram censurados na data do último sobrevivente conhecido.
A sobrevida global em 3 anos foi estimada pelo método de Kaplan-Meier.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marie Plante, Canadian Cancer Trials Group
- Cadeira de estudo: Gwenael Ferron, France-GINECO
- Cadeira de estudo: Jae-Weon Kim, Korean Gynecology Oncology Group
- Cadeira de estudo: Christian Marth, Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Austria
- Cadeira de estudo: John Tidy, Institute of Cancer Research, United Kingdom
- Cadeira de estudo: Noreen Gleeson, Ireland Co-operative Oncology Research Group
- Cadeira de estudo: Frederic Goffin, Belgian Gynaecological Oncology Group
- Cadeira de estudo: Cor de Kroon, The Dutch Gynecological Oncology Group (DGOG)
- Cadeira de estudo: Xiaohua Wu, Fudan University
- Cadeira de estudo: Sven Mahner, AGO Germany
- Cadeira de estudo: Brynhildur Eyjolfsdottir, Oslo University Hospital
- Cadeira de estudo: Alexey Shevchuk, Hertzen Institute, Moscow
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
11 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
4 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimado)
7 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias do colo uterino
Outros números de identificação do estudo
- CX5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .