Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e Eficácia de Gadobutrol 1.0 Molar em Sujeitos Japoneses para Imagens do SNC

30 de setembro de 2014 atualizado por: Bayer

Um estudo multicêntrico, aberto, de fase III para determinar a segurança e a eficácia do Gadobutrol 1.0 Molar em indivíduos japoneses encaminhados para ressonância magnética com contraste do sistema nervoso central (SNC)

O objetivo do estudo é observar a segurança (quais são os efeitos colaterais) e a eficácia (quão bem funciona) do gadobutrol quando usado para obter imagens do cérebro e da coluna vertebral. Os resultados da Ressonância Magnética (RM) serão comparados aos resultados das imagens obtidas sem contraste (gadobutrol).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
223

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 811-0213
      • Fukuoka, Japão, 810-0001
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 455-8530
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japão, 274-8503
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 800-0057
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japão, 720-0825
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japão, 650-0047
      • Kobe, Hyogo, Japão, 654-0047
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japão, 251-8550
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão, 210-0013
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 226-0025
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japão, 574-0074
      • Kishiwada, Osaka, Japão, 596-8522
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japão, 750-0061
      • Ube, Yamaguchi, Japão, 755-0151

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos encaminhados para uma ressonância magnética (MRI) com contraste aprimorado do sistema nervoso central com base em sintomas clínicos atuais ou resultados de um procedimento de imagem anterior

Critério de exclusão:

  • Sujeitos com qualquer contra-indicação ao exame de ressonância magnética
  • Indivíduos com doença renal grave até doença renal terminal
  • Indivíduos programados ou com probabilidade de exigir uma biópsia ou qualquer procedimento terapêutico intervencionista dentro de 72 (± 4) horas após a ressonância magnética do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço 1
Medicamento: Gadobutrol (Gadovist, BAY86-4875)
Uma única injeção em bolus de gadobutrol 1,0M 0,1mmol/kg de peso corporal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações para o parâmetro de visualização: grau de realce de contraste
Prazo: Dia da injeção de gadobutrol (dia 0)
Leitores cegos avaliam o contraste de no máximo 5 lesões e 4 estruturas cerebrais normais em varreduras feitas com e sem injeção de gadobutrol em uma escala de 4 pontos.
Dia da injeção de gadobutrol (dia 0)
Pontuações para parâmetro de visualização: delineamento de borda
Prazo: Dia da injeção de gadobutrol (dia 0)
Leitores cegos avaliam o delineamento de bordas de no máximo 5 lesões e 4 estruturas cerebrais normais em varreduras feitas com e sem injeção de gadobutrol em uma escala de 4 pontos.
Dia da injeção de gadobutrol (dia 0)
Pontuações para parâmetro de visualização: morfologia interna
Prazo: Dia da injeção de gadobutrol (dia 0)
Leitores cegos avaliam a morfologia interna de no máximo 5 lesões e 4 estruturas normais em varreduras feitas com e sem gadobutrol em uma escala de 3 pontos.
Dia da injeção de gadobutrol (dia 0)
Número de lesões detectadas
Prazo: Dia da injeção de gadobutrol (dia 0)
Leitores cegos determinam o número de lesões detectadas em exames com e sem gadobutrol.
Dia da injeção de gadobutrol (dia 0)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de correspondência exata do diagnóstico de ressonância magnética com o diagnóstico clínico final
Prazo: Dia da injeção de gadobutrol (dia 0)
Uma correspondência exata é definida como um diagnóstico idêntico fornecido pelo leitor cego e pelo comitê independente de padrão da verdade.
Dia da injeção de gadobutrol (dia 0)
Sensibilidade e especificidade para detectar tecido cerebral anormal/normal
Prazo: Dia da injeção de gadobutrol (dia 0)
Leitores cegos classificam o tecido cerebral como normal ou anormal com base nos conjuntos de ressonância magnética.
Dia da injeção de gadobutrol (dia 0)
Sensibilidade e especificidade para detectar lesões malignas do Sistema Nervoso Central (SNC)
Prazo: Dia da injeção de gadobutrol (dia 0)
Porcentagem para detectar corretamente a presença e ausência de lesões malignas derivadas do diagnóstico de RM dos leitores quando comparado com o diagnóstico do comitê independente de padrão da verdade.
Dia da injeção de gadobutrol (dia 0)
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 3 dias após a injeção (Dia 3)
3 dias após a injeção (Dia 3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16260

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações