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Segurança e Eficácia de Gadobutrol 1.0 Molar em Sujeitos Japoneses para Imagens do SNC

30 de setembro de 2014 atualizado por: Bayer

Um estudo multicêntrico, aberto, de fase III para determinar a segurança e a eficácia do Gadobutrol 1.0 Molar em indivíduos japoneses encaminhados para ressonância magnética com contraste do sistema nervoso central (SNC)

O objetivo do estudo é observar a segurança (quais são os efeitos colaterais) e a eficácia (quão bem funciona) do gadobutrol quando usado para obter imagens do cérebro e da coluna vertebral. Os resultados da Ressonância Magnética (RM) serão comparados aos resultados das imagens obtidas sem contraste (gadobutrol).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

223

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 811-0213
      • Fukuoka, Japão, 810-0001
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 455-8530
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japão, 274-8503
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 800-0057
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japão, 720-0825
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japão, 650-0047
      • Kobe, Hyogo, Japão, 654-0047
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japão, 251-8550
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão, 210-0013
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 226-0025
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japão, 574-0074
      • Kishiwada, Osaka, Japão, 596-8522
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japão, 750-0061
      • Ube, Yamaguchi, Japão, 755-0151

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos encaminhados para uma ressonância magnética (MRI) com contraste aprimorado do sistema nervoso central com base em sintomas clínicos atuais ou resultados de um procedimento de imagem anterior

Critério de exclusão:

  • Sujeitos com qualquer contra-indicação ao exame de ressonância magnética
  • Indivíduos com doença renal grave até doença renal terminal
  • Indivíduos programados ou com probabilidade de exigir uma biópsia ou qualquer procedimento terapêutico intervencionista dentro de 72 (± 4) horas após a ressonância magnética do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Medicamento: Gadobutrol (Gadovist, BAY86-4875)
Uma única injeção em bolus de gadobutrol 1,0M 0,1mmol/kg de peso corporal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações para o parâmetro de visualização: grau de realce de contraste
Prazo: Dia da injeção de gadobutrol (dia 0)
Leitores cegos avaliam o contraste de no máximo 5 lesões e 4 estruturas cerebrais normais em varreduras feitas com e sem injeção de gadobutrol em uma escala de 4 pontos.
Dia da injeção de gadobutrol (dia 0)
Pontuações para parâmetro de visualização: delineamento de borda
Prazo: Dia da injeção de gadobutrol (dia 0)
Leitores cegos avaliam o delineamento de bordas de no máximo 5 lesões e 4 estruturas cerebrais normais em varreduras feitas com e sem injeção de gadobutrol em uma escala de 4 pontos.
Dia da injeção de gadobutrol (dia 0)
Pontuações para parâmetro de visualização: morfologia interna
Prazo: Dia da injeção de gadobutrol (dia 0)
Leitores cegos avaliam a morfologia interna de no máximo 5 lesões e 4 estruturas normais em varreduras feitas com e sem gadobutrol em uma escala de 3 pontos.
Dia da injeção de gadobutrol (dia 0)
Número de lesões detectadas
Prazo: Dia da injeção de gadobutrol (dia 0)
Leitores cegos determinam o número de lesões detectadas em exames com e sem gadobutrol.
Dia da injeção de gadobutrol (dia 0)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de correspondência exata do diagnóstico de ressonância magnética com o diagnóstico clínico final
Prazo: Dia da injeção de gadobutrol (dia 0)
Uma correspondência exata é definida como um diagnóstico idêntico fornecido pelo leitor cego e pelo comitê independente de padrão da verdade.
Dia da injeção de gadobutrol (dia 0)
Sensibilidade e especificidade para detectar tecido cerebral anormal/normal
Prazo: Dia da injeção de gadobutrol (dia 0)
Leitores cegos classificam o tecido cerebral como normal ou anormal com base nos conjuntos de ressonância magnética.
Dia da injeção de gadobutrol (dia 0)
Sensibilidade e especificidade para detectar lesões malignas do Sistema Nervoso Central (SNC)
Prazo: Dia da injeção de gadobutrol (dia 0)
Porcentagem para detectar corretamente a presença e ausência de lesões malignas derivadas do diagnóstico de RM dos leitores quando comparado com o diagnóstico do comitê independente de padrão da verdade.
Dia da injeção de gadobutrol (dia 0)
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 3 dias após a injeção (Dia 3)
3 dias após a injeção (Dia 3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

9 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 16260

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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