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Terapia de intensidade reduzida para câncer de orofaringe em pacientes positivos para HPV-16 não fumantes

23 de dezembro de 2020 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Terapia de intensidade reduzida para câncer avançado de orofaringe em não fumantes com vírus do papiloma humano (HPV) - 16 pacientes positivos

Levando em consideração o excelente prognóstico de pacientes com câncer de orofaringe HPV-positivo com tabagismo < 10 maços-ano, os pesquisadores levantam a hipótese de que a redução da intensidade da terapia para esses pacientes reduzirá as sequelas do tratamento, notadamente a disfagia a longo prazo, sem afetar suas taxas de cura . O principal objetivo é avaliar se a redução da intensidade do tratamento, substituindo a quimioterapia concomitante por cetuximabe, realmente alcançará uma toxicidade melhorada a longo prazo.

Os objetivos primários incluem o seguinte: confirmar que a redução da intensidade do tratamento em pacientes com câncer orofaríngeo relacionado ao HPV e histórico de tabagismo < 10 maços-ano, substituindo a quimioterapia concomitante por cetuximabe concomitante, não aumenta significativamente a proporção de pacientes cujos tumores recorrem, em comparação à nossa experiência anterior em pacientes semelhantes recebendo quimio-RT e comparar a toxicidade em pacientes recebendo cetuximabe-RT com pacientes semelhantes tratados com 7 semanas de quimioterapia concomitante com RT ("terapia padrão") em UMCC 2-21.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pesquisadores demonstraram em experiências passadas um grande sucesso na eliminação do câncer orofaríngeo (amígdala ou base da língua) usando quimioterapia e radioterapia em pacientes que não fumaram ou fumaram apenas uma quantidade mínima de cigarros ou equivalente. Nesses pacientes, acredita-se que o câncer seja causado por um vírus (vírus do papiloma humano ou HPV). O HPV é um vírus que infecta a epiderme (camada mais externa da pele) e as membranas mucosas dos seres humanos. Em geral, pacientes com câncer relacionado ao HPV, como o seu, têm um prognóstico melhor em comparação com pacientes cujos tumores estão relacionados ao tabagismo. Levando em consideração o bom prognóstico, é possível que a redução da intensidade da terapia não afete a alta taxa de controle do tumor, ao mesmo tempo em que reduz os efeitos colaterais da terapia. Neste estudo, os pesquisadores planejam reduzir a intensidade do tratamento substituindo os medicamentos quimioterápicos atualmente usados ​​por um medicamento aprovado pela FDA, o cetuximab, que é um anticorpo monoclonal para um fator de crescimento que ajuda as células cancerígenas a crescer. Ao se opor ao efeito do fator de crescimento, o cetuximabe pode ajudar a radioterapia a matar as células cancerígenas sem muito efeito no tecido normal. Difere da quimioterapia em sua atividade mais seletiva contra tumores em comparação com o tecido normal. O cetuximabe tem a chance de preservar a alta taxa de sucesso em matar o tumor, mas pode reduzir os efeitos colaterais e as complicações da terapia em comparação com as drogas quimioterápicas.

Os investigadores também gostariam de saber se tomar cetuximabe tem algum efeito sobre certas moléculas relacionadas ao câncer no câncer e nas células normais dentro da bochecha. Eles gostariam de testar isso fazendo uma pequena biópsia do tumor, bem como uma amostra do interior da bochecha, antes e logo após o início da terapia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
43

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Radiation Oncology , University of Michigan Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter carcinoma de células escamosas de orofaringe patologicamente confirmado, sem tratamento prévio, estágio III-IV (excluindo N3 ou T4), sem evidência de metástase à distância
  • A biópsia do tumor pré-tratamento com tumor suficiente para análise de HPV ou p16 é necessária. O tumor deve ser HPV(+) ou p16(+)

História de tabagismo <10 maços/ano ou equivalente (incluindo cigarros, charutos, cachimbos, tabaco de mascar e/ou maconha). Um baseado de cannabis equivale a 5 cigarros. (Aldington et al, Thorax 2007; 62:1058-1063). Definições de tabagismo (National Health Interview Survey e Behavioral Risk Factor Surveillance System (Nelson DE et al, Am J Pub Health 2003;93:1335):

  • Fumantes: fumar agora todos os dias ou alguns dias no mês passado
  • Desistentes: pelo menos 100 cigarros/vida e não fumar nos últimos 1-12 meses
  • Ex-fumante: pelo menos 100 cigarros/vida e não fumar >12 meses

  • Nunca fumou: <100 cigarros (ou equivalente)/vida

    • KPS > 80 (consulte o Apêndice A)
    • Os pacientes devem passar por estadiamento endoscópico do tumor pré-tratamento e PET-CT
    • Critérios laboratoriais:
  • WBC > 3500/ul
  • granulócitos > 1500/ul
  • Contagem de plaquetas > 100.000/ul
  • Bilirrubina Total < 1,5 X LSN

  • AST e ALT < 2,5 X LSN

    • Depuração de creatinina >30 cc/min
    • Os pacientes devem assinar o consentimento informado específico do estudo
    • Os pacientes devem ter, na opinião do médico assistente, um tumor acessível à biópsia na clínica.

Critério de exclusão:

  • Malignidade anterior de cabeça e pescoço ou história de outra malignidade prévia não relacionada à cabeça e pescoço (excluindo câncer de pele e câncer de próstata tratado em estágio inicial) nos últimos 3 anos
  • Radioterapia ou quimioterapia prévia de cabeça e pescoço
  • Qualquer doença médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador principal, comprometa a capacidade do paciente de tolerar este tratamento ou limite a conformidade com os requisitos do estudo
  • Pacientes residentes na prisão
  • Pacientes com terapia anterior de anticorpo antirreceptor do fator de crescimento epidérmico (anticorpo ou molécula pequena)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Cetuximabe
Medicamento: Cetuximabe
Antes dos pacientes de radioterapia, você receberá uma dose única de ataque de cetuximabe. Os pacientes também terão duas biópsias adicionais antes e depois do cetuximabe para determinar como o tumor é afetado. Uma infusão de cetuximabe também será administrada uma vez por semana durante a radioterapia. A radiação será iniciada (70 Gy em 35 frações ao longo de 7 semanas para o tumor macroscópico, 50-60 Gy para volumes-alvo subclínicos) cinco dias por semana até a dose total de radiação prescrito pelo médico é alcançado. A radiação será administrada simultaneamente com cetuximabe 250 mg/m2 semanal, administrado na segunda ou terça-feira de cada semana. Para avaliar os problemas de deglutição decorrentes da radioterapia, os pacientes serão submetidos à avaliação da deglutição por videofluoroscopia (VF). Questionários de qualidade de vida serão dados antes da terapia e periodicamente até 36 meses após a terapia. A fim de avaliar se o tumor foi completamente erradicado, a tomografia computadorizada PET será realizada 3 meses após o término da terapia.
Radiação: Radioterapia
A radiação será iniciada (70 Gy em 35 frações ao longo de 7 semanas para o tumor grosseiro, 50-60 Gy para volumes-alvo subclínicos) cinco dias por semana até que a dose total de radiação prescrita pelo médico seja atingida. A radiação será administrada simultaneamente com cetuximabe 250 mg/m2 semanal, administrado na segunda ou terça-feira de cada semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência
Prazo: 2 anos

Número de pacientes cujos tumores recorrem (inclui recorrência local, regional e distante; e segundo primário).

Nota: A pesquisa indica que a liberdade de progressão local e regional (FFLRP) é uma medida mais significativa. Portanto, a porcentagem de pacientes com FFLRP está incluída abaixo como uma medida Post-Hoc.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 3 anos
Para avaliar a toxicidade em pacientes recebendo cetuximabe-RT, os eventos adversos foram agrupados em três categorias: nenhum, leve-moderado (grau 1 ou 2) e grave (grau 3 ou 4). Classificado de acordo com o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 4.0 (CTCAE v4).
3 anos
Toxicidades Relacionadas ao Tratamento
Prazo: 3 anos
As toxicidades são medidas pelo número de participantes que experimentam um ou mais tipos ou indicadores de toxicidade, mostrados como todos os graus e graus 3-4. Como cada participante pode ter múltiplas toxicidades, o número de incidentes supera o número de participantes. Toxicidades classificadas de acordo com o CTCAE v4.
3 anos
Alteração média no receptor do fator de crescimento epidérmico tumoral (EGFR)
Prazo: Dia 7
A proporção (alteração de dobra) de EGFR tumoral pós/pré-dose de carregamento de cetuximabe. Relatado como a média de alterações de dobra em todos os participantes que tiveram uma amostra de tumor avaliável.
Dia 7
Alteração média no EGFR fosforilado tumoral (pEGFR)
Prazo: Dia 7
A razão (alteração de dobra) de pEGFR tumoral pós/pré-dose de carregamento de cetuximabe. Relatado como a média de alterações de dobra em todos os participantes que tiveram uma amostra de tumor avaliável.
Dia 7
Alteração no nível de EGFR do tumor em relação ao EGFR na mucosa normal
Prazo: Dia 7
O EGFR da mucosa normal foi avaliado para comparação com o EGFR na amostra do tumor. A variação dobrada no nível de EGFR tumoral pós/pré dose de carregamento de cetuximabe, em relação à alteração dobrada no nível de EGFR normal pós/pré dose de carregamento de cetuximabe foi resumida em todos os participantes que tinham uma amostra de tumor avaliável e uma amostra de mucosa normal. O valor relatado é a razão da alteração da dobra no tumor/alteração da dobra no EGFR bucal.
Dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michelle Mierzwa, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UMCC 2009.078
  • HUM00032219 (OUTRO: University of Michigan IRBMED)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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