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Tratamento de Carcinoma de Células de Transição Localmente Avançado ou Metastático com Cabazitaxel (CabB1)

30 de novembro de 2018 atualizado por: Dr Anjali Zarkar

Cabazitaxel em pacientes pré-tratados com platina com carcinoma de células transicionais localmente avançado ou metastático que desenvolveram progressão da doença em 12 meses de quimioterapia à base de platina.

Um estudo para pacientes com carcinoma de células transicionais localmente avançado ou metastático confirmado da bexiga ou do trato urinário superior que desenvolveram doença progressiva dentro de 12 meses após a quimioterapia à base de platina. O estudo visa comparar a taxa de resposta geral do tratamento com cabazitaxel versus o melhor tratamento de suporte, incluindo quimioterapia de agente único.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O câncer de bexiga foi a nona causa mais comum de câncer em todo o mundo em 2002. Cerca de 70% dos pacientes apresentam tumor superficial e 30% apresentam tumor invasivo ao diagnóstico. Pacientes com tumor superficial são tratados por cirurgia, que é o único tratamento curativo. No entanto, cerca de 50% desses pacientes irão recidivar e não podem ser curados por tratamento local na maioria dos casos. A sobrevida de pacientes metastáticos não tratados não excede 3 a 6 meses, e a quimioterapia sistêmica aumenta a sobrevida global de pacientes com doença irressecável.

No entanto, a sobrevida global de pacientes com doença avançada tratados com quimioterapia permanece curta (14 meses), o que reflete uma necessidade médica substancial não atendida de terapia mais eficaz nesta doença de prognóstico muito ruim.

O cabazitaxel é um novo taxano, os taxanos demonstraram atividade no câncer de bexiga avançado e estão entre os novos agentes citotóxicos mais ativos a serem avaliados no carcinoma de células transicionais.

O cabazitaxel demonstrou atividade em linhagens celulares com resistência adquirida à doxorrubicina, vincristina, vinblastina, paclitaxel e docetaxel.

Este é um estudo randomizado, aberto, de grupos paralelos de fase 2 de cabazitaxel versus melhor tratamento de suporte (incluindo quimioterapia).

O estudo é dividido em três fases: triagem, tratamento e acompanhamento. A fase de tratamento compreende um máximo de seis ciclos de terapia de três semanas, com uma consulta pós-interrupção do tratamento ocorrendo 3 semanas após a última dose de tratamento antes do início da fase de acompanhamento.

Este estudo de fase 2 recrutará inicialmente 25 pacientes e, após a análise intermediária, aumentará para recrutar 96 pacientes randomizados entre as duas opções de tratamento e o estudo deverá durar cerca de 2 anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Idade ≥ 18
  • Expectativa de vida ≥ 12 semanas
  • Pacientes com carcinoma de células transicionais (CCT) confirmado por histologia/citologia, incluindo patologia mista com predominantemente CCT, com CCT localmente avançado (T4b) ou metastático (nódulo linfático ou visceral) decorrente da bexiga ou do trato urinário superior.
  • Pacientes tratados com câncer de próstata incidental (pT2, Gleason ≤ 6) e PSA (antígeno específico da próstata) ≤ 0,5 ng/mL são elegíveis
  • Doença mensurável de acordo com o Critério RECIST 1.1
  • Status de desempenho ECOG 0-1.
  • Anteriormente recebeu tratamento à base de platina de primeira linha.
  • Recorrência dentro de 12 meses (pelos critérios RECIST versão 1.1) desde o último ciclo de quimioterapia.

Critério de exclusão:

  • Terapia anterior com um taxano.
  • Histologias não TCC puras
  • Grau II ou mais neuropatia periférica
  • Cirurgia prévia, radiação, quimioterapia ou outra terapia anti-câncer dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo.
  • Doença grave descontrolada ou condição médica (incluindo diabetes mellitus não controlada)

  • Função inadequada dos órgãos e da medula óssea evidenciada por:

    • Hemoglobina < 9,0 g/dL
    • Contagem absoluta de neutrófilos < 1,5 x 109/L,
    • Contagem de plaquetas < 100 x 109/L,
    • AST/SGOT e/ou ALT/SGPT > 2,5 x LSN;
    • Bilirrubina total > 1,0 x LSN,
    • Creatinina sérica > 1,5 x LSN. Se creatinina 1,0 - 1,5 x LSN, a depuração de creatinina será calculada de acordo com a fórmula CKD-EPI e pacientes com depuração de creatinina ≤ 30 mL/min devem ser excluídos (consulte o Apêndice 6 para fórmula)
  • Metástases cerebrais sintomáticas ou doença leptomeníngea (tomografia computadorizada ou ressonância magnética do cérebro necessária apenas em caso de suspeita clínica de envolvimento do sistema nervoso central).
  • História de outra neoplasia, exceto câncer de pele melanoma não metastático, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer curado por cirurgia, radiação de pequeno campo ou quimioterapia < 5 anos antes da randomização.
  • História de doença inflamatória intestinal, obstrução intestinal significativa.
  • História de hipersensibilidade à platina, gencitabina, taxanos, polissorbato-80 ou a compostos com estruturas químicas semelhantes.
  • Qualquer um dos seguintes eventos dentro de 6 meses antes da randomização: infarto do miocárdio, angina grave/instável, cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio/periférica, doença cardiovascular clinicamente sintomática e não controlada ou arritmias clinicamente significativas (grau 3-4).
  • Tratamento concomitante com fortes inibidores do citocromo P450 3A4 ou pacientes que planejam receber esses tratamentos. Para pacientes que estavam recebendo tratamento com tais agentes, é necessário um período de washout de uma semana antes da randomização.
  • Mulheres que estão amamentando e mulheres em idade fértil (não pós-menopáusicas (12 meses de amenorréia) ou cirurgicamente estéreis (ausência de ovários e/ou útero)), a menos que concordem em usar um método contraceptivo adequado durante o período de tratamento e por 6 meses após a última dose do medicamento do estudo. Homens, a menos que concordem em usar contracepção eficaz (e preservativo para proteção contra exposição ao líquido seminal) durante a participação no estudo e por 6 meses após a última dose da medicação do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cabazitaxel
6 ciclos (3 semanais) de infusão IV de 25 mg/m^2
Medicamento: Cabazitaxel
25 mg/m2, IV (na veia) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias. Número de ciclos: máximo 6
Outros nomes:
  • Jevtana, XRP6258, RPR116258A
Outro: Melhor tratamento de suporte
Melhor tratamento de suporte, incluindo quimioterapia de agente único, conforme determinado pelo médico do estudo do paciente
Outro: Melhor tratamento de suporte
Melhor tratamento de suporte, incluindo quimioterapia de agente único, conforme determinado pelo médico do estudo do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: Mudança da linha de base na Semana 9 e na Semana 18
Comparar a taxa de resposta geral de pacientes administrados com cabazitaxel versus melhor tratamento de suporte (incluindo quimioterapia de agente único) em pacientes com carcinoma de células transicionais que progrediram anteriormente em um regime à base de platina.
Mudança da linha de base na Semana 9 e na Semana 18

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Da data da randomização até a data da progressão do tumor ou morte (de qualquer causa) (ou sobrevida na data limite do estudo), o que ocorrer primeiro até 12 meses após o último paciente ter concluído o tratamento do estudo
Definido como o intervalo de tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. Na ausência de confirmação da morte, o tempo de sobrevivência será censurado na última data em que o paciente estiver vivo e na data limite do estudo, o que ocorrer primeiro.
Da data da randomização até a data da progressão do tumor ou morte (de qualquer causa) (ou sobrevida na data limite do estudo), o que ocorrer primeiro até 12 meses após o último paciente ter concluído o tratamento do estudo
Qualidade de vida
Prazo: Mudança da linha de base na Semana 6, Semana 12, Semana 18, Semana 21
A QV será avaliada por meio de um instrumento validado; o EuroQOL (EQ-5D).
Mudança da linha de base na Semana 6, Semana 12, Semana 18, Semana 21
Segurança e tolerabilidade
Prazo: Da data da randomização até 30 dias após a dose final da medicação do estudo
Atrasos e reduções de dose, eventos adversos, dados de segurança laboratorial
Da data da randomização até 30 dias após a dose final da medicação do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dr Anjali Zarkar

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sanofi

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anjali Zarkar, University Hospitals Birmingham NHS FT

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de novembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RRK4368
  • 2012-002552-16 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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