TELESTAR (Etiprato de Telotristat para Análogo da Somatostatina Síndrome Carcinóide Não Controlada Adequadamente)
26 de janeiro de 2018 atualizado por: Lexicon Pharmaceuticals
Um estudo de fase 3, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico, duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança do telotristat Etiprate (LX1606) em pacientes com síndrome carcinóide não adequadamente controlados pela terapia com análogo da somatostatina (SSA)
O objetivo principal do estudo é confirmar que pelo menos 1 ou mais doses de telotristat etiprato em comparação com o placebo são eficazes na redução do número de evacuações diárias (BMs) da linha de base calculada durante a porção duplo-cega de 12 semanas (Período de Tratamento ) do estudo em pacientes não adequadamente controlados pela terapia atual com SSA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
135
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Berka, Alemanha, 99437
- Lexicon Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 13353
- Lexicon Investigational Site
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Essen, Alemanha, 45147
- Lexicon Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Lexicon Investigational Site
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Lexicon Investigational Site
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Lubeck, Alemanha, 23538
- Lexicon Investigational Site
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Mainz, Alemanha, 55131
- Lexicon Investigational Site
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Marburg, Alemanha, 35043
- Lexicon Investigational Site
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Munchen, Alemanha, 81377
- Lexicon Investigational Site
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Neuss, Alemanha, 41464
- Lexicon Investigational Site
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Woodville South, Austrália, 5011
- Lexicon Investigational Site
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New South Wales
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Kogara, New South Wales, Austrália, 2217
- Lexicon Investigational Site
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Saint Leanoards, New South Wales, Austrália, 2065
- Lexicon Investigational Site
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Lexicon Investigational Site
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- Lexicon Investigational Site
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Western Australia
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Freemantle, Western Australia, Austrália, 6160
- Lexicon Investigational Site
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Edegem, Bélgica, B-2650
- Lexicon Investigational Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Lexicon Investigational Site
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Yvoir, Bélgica, B-5530
- Lexicon Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Lexicon Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H2Y9
- Lexicon Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- Lexicon Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08907
- Lexicon Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28034
- Lexicon Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Lexicon Investigational Site
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Seville, Espanha, 41013
- Lexicon Investigational Site
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- Lexicon Investigational Site
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Lexicon Investigational Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Lexicon Investigational Site
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Lexicon Investigational Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Lexicon Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Lexicon Investigational Site
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Louisiana
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Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
- Lexicon Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Lexicon Investigational Site
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Lexicon Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Lexicon Investigational Site
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Lexicon Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Lexicon Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Lexicon Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Lexicon Investigational Site
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Lexicon Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Lexicon Investigational Site
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Lexicon Investigational Site
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Clichy, França, 92118
- Lexicon Investigational Site
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Lille, França, 59037
- Lexicon Investigational Site
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Lyon, França, 69437
- Lexicon Investigational Site
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Marseille, França, 13385
- Lexicon Investigational Site
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Strasbourg, França, 67098
- Lexicon Investigational Site
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Villejuif, França, 94805
- Lexicon Investigational Site
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Lexicon Investigational Site
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Noord-Brahant, Holanda, 5631BM
- Lexicon Investigational Site
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Noord-Holland, Holanda, 1066CX
- Lexicon Investigational Site
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Zuid-Holland, Holanda, 3015E
- Lexicon Investigational Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- Lexicon Invetigational Site
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Bologna, Itália, 40138
- Lexicon Investigational Site
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Ferrara, Itália, 44124
- Lexicon Investigational Site
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Milan, Itália, 20089
- Lexicon Investigational Site
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Milan, Itália, 20141
- Lexicon Investigational Site
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Modena, Itália, 41126
- Lexicon Investigational Site
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Napoli, Itália, 80100
- Lexicon Investigational Site
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Orbassano, Itália, 10043
- Lexicon Investigational Site
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Perugia, Itália, 06156
- Lexicon Investigational Site
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Pisa, Itália, 56124
- Lexicon Investigational Site
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Rome, Itália, 00189
- Lexicon Investigational Site
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Basingstoke-Hampshire, Reino Unido, RG249NA
- Lexicon Investigational Site
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- Lexicon Investigational Site
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Glasgow, Reino Unido, G12OYN
- Lexicon Investigational Site
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Headington-Oxford, Reino Unido, OX37LJ
- Lexicon Investigational Site
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London, Reino Unido, NW32QG
- Lexicon Investigational Site
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London, Reino Unido, SE59RS
- Lexicon Investigational Site
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London, Reino Unido, W12 OHS
- Lexicon Investigational Site
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Manchester, Reino Unido, M204BX
- Lexicon Investigational Site
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Lexicon Investigational Site
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Lund, Suécia, 22185
- Lexicon Investigational Site
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Uppsala, Suécia, 75185
- Lexicon Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor neuroendócrino metastático bem diferenciado histopatologicamente confirmado
- História documentada de síndrome carcinóide e experiência atual de ≥4 evacuações por dia durante o período inicial
- Atualmente recebendo terapia de análogo de somatostatina (SSA) de dose estável
Dose mínima de liberação de ação prolongada (LAR) ou terapia de depósito SSA
- Octreotida LAR a 30 mg a cada 4 semanas
- Lanreotide Depot a 120 mg a cada 4 semanas
- Os pacientes que não toleram a terapia com SSA no nível indicado acima poderão entrar na dose mais alta tolerada
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Presença de diarreia atribuída a qualquer outra condição que não seja a síndrome carcinoide
- Karnofsky Status de desempenho ≤60%
- Tratamento com qualquer terapia direcionada ao tumor, incluindo interferon, quimioterapia, inibidores mecanísticos do alvo da rapamicina (mTOR) <4 semanas antes da triagem, ou embolização hepática, radioterapia, SSA radiomarcado e/ou citorredução tumoral <12 semanas antes da triagem
- Histórico de síndrome do intestino curto (SIC)
- Arritmia cardíaca clinicamente significativa, bradicardia, taquicardia que comprometeria a segurança do paciente ou o resultado do estudo
- Exposição prévia ao etiprato de telotristat
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 250 mg de telotristat Etiprato
Após um período inicial de 3 a 4 semanas de terapia com análogo de somatostatina (SSA) em dose estável (octreotida ou lanreotida), os participantes foram randomizados para receber um comprimido de telotristat etiprate de 250 mg mais um comprimido de telotristat etiprate compatível com placebo administrado três vezes ao dia para 12 semanas no período de tratamento duplo-cego, seguido por um período de extensão aberto de 36 semanas.
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Comprimidos de etiprato de telotristat.
Outros nomes:
Comprimidos de etiprato de telotristat compatíveis com placebo.
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Experimental: 500 mg de Telotristat Etiprato
Após um período inicial de 3 a 4 semanas na terapia de dose estável de SSA (octreotida ou lanreotida), os participantes foram randomizados para receber um telotristat etiprato 250 mg mais um comprimido de telotristat etiprato correspondente ao placebo administrado 3 vezes ao dia por 1 semana, seguido por dois comprimidos de etiprato de telotristat (250 mg) administrados três vezes ao dia durante 11 semanas no período de tratamento duplo-cego, seguido por um período de extensão aberto de 36 semanas.
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Comprimidos de etiprato de telotristat.
Outros nomes:
Comprimidos de etiprato de telotristat compatíveis com placebo.
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Comparador de Placebo: Placebo
Após um período inicial de 3 a 4 semanas na terapia de dose estável de SSA (octreotida ou lanreotida), os participantes foram randomizados para receber dois comprimidos de etiprato de telotristate correspondentes ao placebo, administrados três vezes ao dia por 12 semanas no período de tratamento duplo-cego, seguidos por um período de extensão aberto de 36 semanas.
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Comprimidos de etiprato de telotristat compatíveis com placebo.
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Experimental: Extensão Aberta de Telotristat Etiprate
Os pacientes previamente designados para 250 mg ou 500 mg três vezes ao dia de telotristate etiprato receberam dois comprimidos de 250 mg de telotristat etiprato três vezes ao dia em um período de extensão aberta de 36 semanas (OLE).
Os pacientes previamente designados para placebo receberam um comprimido de telotristat etiprato de 250 mg mais um comprimido correspondente ao placebo três vezes ao dia durante uma semana, seguido por dois comprimidos de telotristat etiprato de 250 mg três vezes ao dia por 35 semanas.
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Comprimidos de etiprato de telotristat.
Outros nomes:
Comprimidos de etiprato de telotristat compatíveis com placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no número de movimentos intestinais (BMs) por dia em média ao longo de 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Os participantes registraram o número de evacuações por dia em um diário.
O número total de BMs por dia foi calculado durante o período de 12 semanas.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base e 12 semanas
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) no período de tratamento duplo-cego
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo no período de tratamento duplo-cego (até 17,6 semanas)
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um TEAE foi um EA relatado após a primeira dose do tratamento randomizado no Dia 1.
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Primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo no período de tratamento duplo-cego (até 17,6 semanas)
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Número de participantes com TEAEs no período de extensão de rótulo aberto
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo no período de extensão de rótulo aberto (até 54,3 semanas)
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um TEAE foi um EA relatado após a primeira dose do tratamento randomizado no Dia 1.
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Primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo no período de extensão de rótulo aberto (até 54,3 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no número de episódios diários de rubor cutâneo em média em todos os pontos de tempo
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Os participantes registraram o número de episódios diários de rubor por dia em um diário.
O número total de episódios de rubor por dia foi calculado durante o período de 12 semanas.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração da linha de base na média de dor abdominal em todos os pontos de tempo
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Os participantes registraram a dor abdominal em um diário.
Os participantes avaliaram o nível de qualquer dor abdominal usando uma escala numérica de 11 pontos, onde: 0 = sem dor a 10 = pior dor já experimentada.
A média diária de dor abdominal foi calculada durante o período de 12 semanas.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança da linha de base nos níveis de ácido 5-hidroxiindolacético urinário (u5-HIAA)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O u5-HIAA é um teste padrão usado na prática clínica para avaliar a atividade do tumor neuroendócrino (TNE) e é coletado como uma amostra de urina de 24 horas.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base e Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pablo Lapuerta, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Srirajaskanthan R, Pavel M, Kulke M, Clement D, Houchard A, Keeber L, Weickert MO. Weight Maintenance up to 48 Weeks in Patients With Carcinoid Syndrome Treated With Telotristat Ethyl: Pooled Data From the Open-Label Extensions of the Phase III Clinical Trials TELESTAR and TELECAST. Clin Ther. 2021 Oct;43(10):1779-1785. doi: 10.1016/j.clinthera.2021.08.014. Epub 2021 Sep 28.
- Dillon JS, Kulke MH, Horsch D, Anthony LB, Warner RRP, Bergsland E, Welin S, O'Dorisio TM, Kunz PL, McKee C, Lapuerta P, Banks P, Pavel M. Time to Sustained Improvement in Bowel Movement Frequency with Telotristat Ethyl: Analyses of Phase III Studies in Carcinoid Syndrome. J Gastrointest Cancer. 2021 Mar;52(1):212-221. doi: 10.1007/s12029-020-00375-2.
- Fust K, Maschio M, Kohli M, Singh S, Pritchard DM, Marteau F, Myrenfors P, Feuilly M. A Budget Impact Model of the Addition of Telotristat Ethyl Treatment to the Standard of Care in Patients with Uncontrolled Carcinoid Syndrome. Pharmacoeconomics. 2020 Jun;38(6):607-618. doi: 10.1007/s40273-020-00896-5.
- Hudgens S, Ramage J, Kulke M, Bergsland E, Anthony L, Caplin M, Oberg K, Pavel M, Gable J, Banks P, Yang QM, Lapuerta P. Evaluation of meaningful change in bowel movement frequency for patients with carcinoid syndrome. J Patient Rep Outcomes. 2019 Oct 26;3(1):64. doi: 10.1186/s41687-019-0153-y.
- Cella D, Beaumont JL, Hudgens S, Marteau F, Feuilly M, Houchard A, Lapuerta P, Ramage J, Pavel M, Horsch D, Kulke MH. Relationship Between Symptoms and Health-related Quality-of-life Benefits in Patients With Carcinoid Syndrome: Post Hoc Analyses From TELESTAR. Clin Ther. 2018 Dec;40(12):2006-2020.e2. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.10.008. Epub 2018 Nov 24.
- Weickert MO, Kaltsas G, Horsch D, Lapuerta P, Pavel M, Valle JW, Caplin ME, Bergsland E, Kunz PL, Anthony LB, Grande E, Oberg K, Welin S, Lombard-Bohas C, Ramage JK, Kittur A, Yang QM, Kulke MH. Changes in Weight Associated With Telotristat Ethyl in the Treatment of Carcinoid Syndrome. Clin Ther. 2018 Jun;40(6):952-962.e2. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.04.006. Epub 2018 May 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
21 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
21 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doença
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Síndrome
- Tumor Carcinóide
- Síndrome Carcinóide Maligno
- Síndrome da Serotonina
Outros números de identificação do estudo
- LX1606.1-301-CS
- LX1606.301 (Outro identificador: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
- 2012-003460-47 (Número EudraCT)
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