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Comparando a eficácia da FNA endoscópica vs FNB no diagnóstico de lesões gastrointestinais sólidas

18 de novembro de 2014 atualizado por: Stony Brook University

Comparando a eficácia geral da aspiração por agulha fina por ultrassom endoscópico versus biópsia por agulha fina no diagnóstico de lesões sólidas: um ensaio clínico randomizado multicêntrico

O objetivo deste estudo é determinar se a aspiração com agulha fina ou a biópsia com agulha fina é mais eficaz e econômica do que a outra, mantendo a precisão diagnóstica no cenário de lesões gastrointestinais sólidas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Quando o ultrassom é usado durante a endoscopia, conseguimos visualizar detalhadamente as estruturas adjacentes ao trato gastrointestinal. Uma vez que a massa é visualizada, utilizamos a ultrassonografia endoscópica para obter uma amostra de tecido, que o patologista pode examinar para fornecer um diagnóstico.

O método convencional para obtenção de amostra de tecido com ultrassom endoscópico é denominado aspiração por agulha fina (PAAF). Isso envolve a inserção de uma agulha fina na massa e a obtenção de uma pequena amostra de tecido que o patologista pode examinar. Uma técnica alternativa é chamada de biópsia por agulha fina (FNB) e envolve a inserção de uma agulha fina de dois gumes na massa. Esta agulha de dois gumes pode potencialmente fornecer uma amostra maior de tecido para examinar.

Ambas as técnicas são comumente usadas e ambos os métodos são igualmente seguros. No entanto, não se sabe se uma dessas técnicas é mais eficaz na obtenção de uma amostra de tecido ou se uma dessas técnicas é mais econômica do que a outra. O objetivo deste estudo é determinar se um método é mais eficaz e econômico do que o outro, mantendo a precisão diagnóstica. Os resultados deste estudo podem alterar a forma como os gastroenterologistas obtêm amostras de tecido durante a ultrassonografia endoscópica, melhorando a utilidade do exame e reduzindo custos desnecessários com a saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Recrutamento
        • Stony Brook University Hospital
        • Investigador principal:
          • Satish Nagula, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos consecutivos que requerem ultrassonografia endoscópica e amostragem de tecido de a) lesão sólida pancreática, b) lesão sólida subepitelial do esôfago, estômago, duodeno ou reto, c) lesão hepática ou d) linfonodos ou lesão em massa localizada adjacente ao esôfago, estômago, duodeno ou reto
  • Capacidade de dar consentimento

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de obter consentimento informado
  • pacientes grávidas
  • Pacientes menores de 18 anos
  • Doença cardiopulmonar grave que impede um procedimento seguro de EUS
  • Pacientes incapazes de interromper com segurança a terapia anticoagulante antes do procedimento de EUS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Aspiração por agulha fina (PAAF)
Aquisição de tecido por agulha guiada por ultrassom endoscópico: Aquisição de tecido usando uma agulha FNA padrão
A ultrassonografia endoscópica com aspiração por agulha fina (FNA) permite a amostragem segura e eficaz de lesões sólidas próximas ao trato gastrointestinal, incluindo massas extraintestinais, tumores subepiteliais e linfadenopatia periintestinal. A biópsia por agulha fina (FNB) tem o potencial de acumular amostras de tecido maiores durante as biópsias, o que pode tornar o procedimento mais eficaz. Em nosso estudo, estamos comparando a eficácia geral entre essas duas agulhas, que atualmente são usadas como padrão de tratamento.
Outros nomes:
  • Echotip ProCore
Comparador Ativo: Biópsia por agulha fina (FNB)
Aquisição de tecido por agulha guiada por ultrassom endoscópico: Aquisição de tecido usando uma nova agulha Core (Procore; Fine Needle Biopsy).
A ultrassonografia endoscópica com aspiração por agulha fina (FNA) permite a amostragem segura e eficaz de lesões sólidas próximas ao trato gastrointestinal, incluindo massas extraintestinais, tumores subepiteliais e linfadenopatia periintestinal. A biópsia por agulha fina (FNB) tem o potencial de acumular amostras de tecido maiores durante as biópsias, o que pode tornar o procedimento mais eficaz. Em nosso estudo, estamos comparando a eficácia geral entre essas duas agulhas, que atualmente são usadas como padrão de tratamento.
Outros nomes:
  • Echotip ProCore

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de passagens de agulha necessárias para obter um diagnóstico patológico.
Prazo: Dentro de 1 semana após a inscrição no estudo
Dentro de 1 semana após a inscrição no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Rendimento diagnóstico, definido como porcentagem de casos com amostra de biópsia diagnóstica, entre FNA e FNB.
Prazo: Até três meses após a operação no relatório de patologia
Até três meses após a operação no relatório de patologia
Espécimes do núcleo visível obtidos e sua correlação com a obtenção de uma amostra de diagnóstico.
Prazo: Durante a própria intervenção
Durante a própria intervenção
Frequência de efeitos colaterais adversos.
Prazo: Pós-operatório de três meses
Pós-operatório de três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Satish Nagula, MD, Stony Brook University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

2 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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