Um estudo controlado por placebo com rFXIII administrado a indivíduos com colite ulcerosa ativa leve a moderada
22 de setembro de 2014 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose múltipla com rFXIII administrado a indivíduos com colite ulcerosa ativa leve a moderada
Este ensaio é conduzido na Europa.
O objetivo do estudo é investigar o efeito do fator XIII recombinante (rFXIII) administrado a indivíduos com colite ulcerativa (CU) ativa leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de colite ulcerativa por pelo menos 3 meses a partir do momento do diagnóstico inicial. O diagnóstico deve ter sido confirmado por endoscopia histórica e histologia. A gravidade da doença deve ter sido confirmada por endoscopia na triagem
- Atualmente recebendo aminossalicilatos orais em doses aprovadas de pelo menos 2g/dia por pelo menos 6 semanas. As doses de aminossalicilatos orais devem ser estáveis por pelo menos duas semanas antes da dosagem (Visita 2)
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de UC limitada ao reto (somente proctite ulcerativa, definida como menos de 15 cm da borda anal)
- Exigindo hospitalização para episódio atual de CU grave
- Uso de terapias biológicas para o tratamento de UC dentro de 12 semanas antes da dosagem (Visita 2)
- Falhas no tratamento com agentes anti-fator de necrose tumoral-alfa (anti-TNF-a) (p. infliximabe, adalimumabe)
- Uso de agentes imunossupressores (ex. azatioprina) dentro de 4 semanas antes da dosagem (Visita 2)
- Uso de corticosteroides (oral, intravenoso (i.v.), intramuscular (i.m.) ou retal) dentro de 14 dias antes da dosagem (Visita 2)
- Uso de enemas (corticosteroide ou aminosalicilato) nos 14 dias anteriores à triagem (consulta 1)
- Uso de ciclosporina, tacrolimus, D-penicilamina, leflunomida, metotrexato, micofenolato de mofetil ou talidomida dentro de 4 semanas antes da dosagem (Visita 2)
- Atualmente recebendo nutrição parenteral total
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Placebo
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O placebo será administrado como injeções intravenosas (i.v.) (a uma taxa aproximada de 1-2 mL/min) uma vez a cada duas semanas.
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Experimental: rFXIII
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Catridecacog (fator XIII recombinante, rFXIII) será administrado como injeções intravenosas (i.v.) (a uma taxa aproximada de 1-2 mL/min) uma vez a cada duas semanas em uma dose de 35 UI/kg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Remissão endoscópica definida como uma pontuação de Baron modificada de 0
Prazo: Na semana 8
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O endpoint primário foi a variável binária ("responsivo" vs. "não respondedor") onde "responsivos" foram os indivíduos com remissão endoscópica (cicatrização endoscópica da mucosa) na Semana 8, definido como uma pontuação de Baron modificada de 0. Indivíduos com uma pontuação de Baron modificada ≥1 foram designados como "não respondedores".
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Na semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão (clínica e endoscópica)
Prazo: Na semana 8
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Análise de respondedores definida por um componente clínico de: pontuação do índice de atividade da doença da colite ulcerativa (UC-DAI) menor ou igual a 1 com 0 para sangramento retal e 0 para frequência de fezes e um componente endoscópico de: sem friabilidade da mucosa (Baron modificado pontuação menor ou igual a 1).
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Na semana 8
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Número de eventos adversos (EAs)
Prazo: Semana 0 a 10
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Número de eventos adversos relatados desde a primeira atividade relacionada ao estudo, após o sujeito ter sido exposto ao medicamento do estudo, até o final do período de acompanhamento pós-tratamento.
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Semana 0 a 10
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Liberação (CL) de rFXIII
Prazo: As amostras foram coletadas antes e até 72 horas após a primeira dose de rFXIII.
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O volume de plasma eliminado da droga por unidade de tempo.
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As amostras foram coletadas antes e até 72 horas após a primeira dose de rFXIII.
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Concentração Máxima (Cmax) de rFXIII
Prazo: As amostras foram coletadas antes e até 72 horas após a primeira dose de rFXIII.
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A concentração plasmática máxima do fármaco após a administração da dose.
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As amostras foram coletadas antes e até 72 horas após a primeira dose de rFXIII.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN8717-3946
- 2011-001568-22 (Número EudraCT)
- U1111-1120-3824 (Outro identificador: WHO)
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