- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01708577
Estudo de Validação UMIC
Informação e Comunicação Móvel de Ultra Alta Velocidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O novo sensor vestível e sistema de monitoramento deve ser testado em 20 esportistas saudáveis de ambos os sexos com idade entre 18 e 35 anos. O objetivo do presente estudo é a caracterização de parâmetros técnicos, precisão diagnóstica e aplicabilidade prática deste sistema, que deverá ser capaz de medir e traduzir informações do estado fisiológico real durante a atividade física de esportistas em condições de vida real.
IPANEMA (Integrated Posture and Activity Network) é um constructo constituído por eletrodos e vários sensores especializados integrados no tecido têxtil de uma camiseta e interligados com “nods eletrônicos”, equipamento que suporta o sistema central de controle computadorizado com informações via sinais Bluetooth.
Esta rede de sensores corporais permite ablações de atividade elétrica do coração (ECG), Espectroscopia de Bioimpedância (BIS), medição de temperatura e umidade na superfície da pele, intensidade da respiração e aceleração do movimento do corpo.
O estudo está dividido em 3 partes, a parte interna, a parte externa e a parte de medições sob condições controladas de temperatura artificial (câmara climática).
As medições ao ar livre serão realizadas em diferentes pistas de corrida, por ex. no Hochschulsportzentrum, Lousberg, e podem ser separados em dois subtipos, o treinamento e a competição.
A fase de estudo interior dura ca. 2 horas, onde os voluntários serão analisados durante a corrida em esteira com o sistema IPANEMA e procedimentos comuns de acompanhamento médico. As avaliações de parâmetros fisiológicos idênticos obtidos pelo uso de equipamento de diagnóstico estacionário, o dispositivo ergoespirométrico PowerCube Ergo, sistema de medição BIS Xitron Hydra 4200, câmera de infravermelho VarioCam®hr-basic e medições padrão de ECG médico são usados como valores de referência. Duas horas antes do início e durante toda a fase de treinamento, o grupo experimental é restrito à ingestão de alimentos e líquidos ao contrário do grupo controle. Estas condições experimentais visam esclarecer vários efeitos fisiológicos da desidratação durante atividades esportivas. As investigações de câmaras externas e climáticas não prescrevem a privação de líquidos.
As medições da câmara climática serão realizadas em uma sala com temperatura controlada. Esta sessão de medição pode durar até 3 horas e a temperatura dentro da câmara climática pode ser aumentada até 40Cº. Tais condições podem simular a rede de sensores corporais e provocar efeitos fisiológicos comparáveis aos efeitos obtidos durante atividades esportivas. Nenhum esporte é praticado por voluntários durante a fase de câmara climática.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 52074
- Internal Medicine I, University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pessoa saudável e esportiva
- idade 18-35 anos
- capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- eletrofóbicos
- implantes metálicos e/ou elétricos
- dificuldades de equilíbrio
- insuficiência cardíaca
- hipotensão arterial
- ataxia troncular
- menores de idade
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Validação IPANEMA sem ingestão de água
O outro grupo é restrito à ingestão de água durante a fase Indoor durante os testes do sistema de medição IPANEMA.
O outro grupo não se restringe à ingestão hídrica.
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Controle das condições corporais em condições reais durante uma atividade esportiva.
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Experimental: Validação IPANEMA com ingestão de água
Um grupo é restrito à ingestão de água durante a fase Indoor, o outro grupo não é restrito à ingestão de água.
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Controle das condições corporais em condições reais durante uma atividade esportiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação de sinais vitais a partir de um sistema de medição portátil para monitorar o desempenho de atletas durante o exercício
Prazo: dez medições a cada três horas
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Validação de um novo sistema de monitoramento baseado em sensor portátil e funcional.
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dez medições a cada três horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação de sinais vitais de um novo sistema de medição integrado e portátil têxtil durante condições de treinamento e competição em comparação com medições paralelas com os dispositivos de referência
Prazo: dez medições a cada três horas
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Devido ao desenho e tipo de medições o estudo está dividido em 3 partes, Interior, Exterior e Câmara Climática.
A duração da medição para cada peça dura 2-3 horas.
Os dados obtidos serão comparados com resultados obtidos por métodos convencionais.
Inclui a precisão da medição, a transferência de dados e a validação da análise de dados suportada por computador.
Os parâmetros medidos incluem temperatura do corpo, umidade na superfície do corpo, ECG, volume e taxa de respiração
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dez medições a cada três horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Krüger, Univ.-Prof., Internal Medicine I, University Hospital Aachen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 11-111
- EK 180/11 (Outro identificador: Ethics Committee University Hospital Aachen)
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