Estudo de Viabilidade: Caracterização Histológica Após Tratamento com o Sistema Ulthera®
22 de novembro de 2017 atualizado por: Ulthera, Inc
Estudo de Viabilidade: Caracterização Histológica de Pontos de Coagulação Térmica Dérmica e Subdérmica em Pacientes Ritidectomias Após Tratamento com o Sistema Ulthera®
Até 6 disciplinas serão inscritas.
Indivíduos que já optaram por um procedimento cirúrgico de facelift serão inscritos.
Os indivíduos receberão exposições seletivas de ultrassom Ulthera® nas regiões pré-auriculares.
O sujeito retornará para uma visita de acompanhamento até 48 horas após o tratamento, no dia da ritidoplastia.
As imagens do estudo serão obtidas antes do tratamento, imediatamente após o tratamento e na visita de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo de centro único.
Os indivíduos serão inscritos a critério do investigador se atenderem aos critérios de inclusão/exclusão e fornecerem consentimento informado por escrito.
Os indivíduos inscritos serão tratados com um transdutor atribuído com base na ordem de inscrição.
Na visita de acompanhamento do estudo, os indivíduos serão submetidos à ressecção do tecido tratado para análise histológica antes do procedimento de ritidoplastia planejado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, de 30 a 65 anos agendado para ritidoplastia.
- Sujeito em boas condições de saúde.
- Compreende e aceita a obrigação de não se submeter a nenhum outro procedimento nas áreas a serem tratadas.
- Vontade e capacidade de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo retornar para consultas de acompanhamento e abster-se de procedimentos de exclusão durante o estudo.
- Indivíduos com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina e não devem estar amamentando na Visita 1 e estar dispostos e aptos a usar um método aceitável de controle de natalidade (por exemplo, métodos de barreira usados com um agente espermicida, métodos hormonais, DIU, cirurgia esterilização, abstinência) durante o estudo. As mulheres não serão consideradas com potencial para engravidar se uma das seguintes condições for documentada no histórico médico: a) Pós-menopausa por pelo menos 12 meses antes do estudo; b) Sem útero e/ou ambos os ovários; ou c) Laqueadura tubária bilateral pelo menos seis meses antes da inscrição no estudo.
Critério de exclusão:
- Presença de doença cutânea local ou sistêmica ativa que pode afetar a cicatrização de feridas.
- Elastose solar severa.
- Cicatrizes significativas nas áreas a serem tratadas.
- Feridas abertas ou lesões na área a ser tratada.
- Acne grave ou cística na área a ser tratada.
- Presença de stent metálico ou implante na região facial a ser tratada.
- Incapacidade de entender o protocolo ou de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Assunto 1
O tratamento com Ulthera será administrado em ambas as regiões pré-auriculares usando um transdutor de profundidade de 4,5 mm e 4 MHz a 1,2 Joules e 30 Watts no lado esquerdo versus 0,9 Joules e 30 Watts no lado direito.
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Energia de ultrassom focada fornecida abaixo da superfície da pele
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Assunto 2
O tratamento com Ulthera será administrado em ambas as regiões pré-auriculares usando um transdutor de 7 MHz, 3,0 mm de profundidade a 1,05 Joules e 25 Watts no lado esquerdo versus 0,75 Joules e 25 Watts no lado direito.
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Energia de ultrassom focada fornecida abaixo da superfície da pele
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Assunto 3
O tratamento com Ulthera será administrado em ambas as regiões pré-auriculares usando um transdutor de 7 MHz, 3,0 mm de profundidade a 0,45 Joules e 15 Watts no lado esquerdo versus 0,35 Joules e 14 Watts no lado direito.
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Energia de ultrassom focada fornecida abaixo da superfície da pele
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Assunto 4
O tratamento com Ulthera será administrado em ambas as regiões pré-auriculares usando um transdutor de profundidade de 1,5 mm e 10 MHz a 0,25 Joules e 5 Watts no lado esquerdo versus 0,18 Joules e 5 Watts no lado direito.
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Energia de ultrassom focada fornecida abaixo da superfície da pele
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Assunto 5
O tratamento Ulthera será administrado em ambas as regiões pré-auriculares usando um transdutor de 4 MHz, 4,5 mm de profundidade a 0,9 Joules e 30 Watts no lado esquerdo versus 7 MHz, 4,5 mm, 0,9 Joules e 25 Watts no lado direito.
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Energia de ultrassom focada fornecida abaixo da superfície da pele
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Assunto 6
O tratamento Ulthera será administrado em ambas as regiões pré-auriculares usando um transdutor de 7 MHz, 3,0 mm a 0,35 e 14 Watts, e um transdutor de 4 MHz, 4,5 mm de profundidade a 0,9 Joules e 30 Watts no lado esquerdo versus um de 7 MHz, 3,0 mm de profundidade e transdutor de profundidade de 4,5 mm a 2,0 Joules e 40 Watts no lado direito.
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Energia de ultrassom focada fornecida abaixo da superfície da pele
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a profundidade da lesão térmica focalizada e as dimensões da zona de lesão térmica.
Prazo: 48 horas pós-tratamento
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Após o tratamento, o tecido tratado será ressecado para análise histológica.
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48 horas pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ULT-122
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