Efeitos clínicos e análise de custo-efetividade da terapia antiviral precoce na cirrose hepática compensada relacionada ao HBV
27 de julho de 2015 atualizado por: Jia Ji-Dong, Beijing Friendship Hospital
Embora a infecção por HBV recentemente relatada e a prevalência de HBsAg na China tenham diminuído bastante, os pacientes que foram infectados cronicamente pelo HBV, especialmente aqueles com cirrose hepática, causam grande carga nos cuidados de saúde pública.
Tendo em vista o nível de desenvolvimento econômico, a disponibilidade de medicamentos e a falta de evidências independentes de economia da saúde, os investigadores ainda não podem fornecer diretrizes específicas para a cirrose hepática compensada relacionada ao HBV na China.
Portanto, os investigadores pretendem investigar os efeitos clínicos e custo-efetividade de duas estratégias de terapia antiviral precoce na cirrose hepática compensada relacionada ao HBV por meio deste estudo prospectivo, aberto, multicêntrico e não randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
621
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Ditan Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Youan Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Beijing 302 Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Tiantan Hospital
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Beijing, Beijing, China
- PeKing University People's Hopital
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Beijing, Beijing, China
- The First Hospital of Peking University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
cirrose hepática relacionada ao VHB compensada
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito
- idade 18-70 anos
diagnóstico clínico de cirrose hepática compensada
- biópsia hepática mostrando cirrose
- endoscopia: varizes esofágicas, exclusão de hipertensão portal não cirrótica
se não houver biópsia ou endoscopia, deve atender a dois dos quatro:
Imagem (US, CT ou MRI, et al) mostrando nodularidade da superfície: Ecogenecidade （baço paquidiâmetro > 4,0 cm ou> 5 região costal）
PLT < 100×10 < 9 >/L, nenhuma outra interpretação
ALB < 35,0 g/L, ou INR > 1,3, ou CHE < 5,0KU/L
- Valor de medição da rigidez do fígado > 12,4 kpa
- HBeAg(+) com HBVDNA > 10 < 3 > UI/mL ou HBeAg(-) com HBVDNA > 102 UI/mL
Critério de exclusão:
- paciente com cirrose hepática descompensada: presença de ascite, hemorragia varicosa, encefalopatia hepática
- alérgico a qualquer ingrediente das drogas
- paciente complicado com doença hepática alcoólica, doença hepática autoimune, doença hepática herética, doença hepática induzida por drogas, doença hepática não alcoólica ou outra doença hepática crônica.
- AFP > 100ng/ml ou Cr > 1,5×ULN
- mulher grávida
- paciente com doença grave ou falência de outros órgãos
- paciente com algum tumor
- paciente com doença mental severa.
- pacientes com qualquer doença ou condição que o investigador ou o médico assistente considere que possa interferir no estudo ou na segurança do sujeito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo 1
Terapia Entecavir
|
0,5 mg qd
Outros nomes:
|
|
Grupo 2
Terapia com Lamivudina e Adefovir Dipivoxil
|
Lamivudina: 100 mg qd Adefovir Dipivoxil: 10 mg qd
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de descompensação da cirrose hepática
Prazo: 3 anos
|
presença de ascite, hemorragia varicosa, encefalopatia hepática e CHC
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
pontuação de criança
Prazo: 1,2 e 3 anos
|
1,2 e 3 anos
|
|
HBVDNA não detectado
Prazo: 1,2 e 3 anos
|
1,2 e 3 anos
|
|
elasticidade do fígado
Prazo: 1, 2 e 3 anos
|
1, 2 e 3 anos
|
|
pontuação de qualidade de vida
Prazo: 1, 2 e 3 anos
|
1, 2 e 3 anos
|
|
custo-benefício
Prazo: 1, 2 e 3 anos
|
1, 2 e 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dong Ji Jia, Doctor, Beijing Friendship Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Hepatite
- Fibrose
- Hepatite B
- Cirrose hepática
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Entecavir
- Lamivudina
- Adefovir
- Adefovir dipivoxil
Outros números de identificação do estudo
- D1211000039120003
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