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O efeito quimiopreventivo da metformina em pacientes com polipose adenomatosa familiar: estudo duplo-cego randomizado controlado

16 de setembro de 2021 atualizado por: Yonsei University
A polipose adenomatosa familiar (PAF) leva a adenomas e eventuais adenocarcinomas no cólon e, menos frequentemente, no duodeno. Estratégias quimiopreventivas foram estudadas em pacientes com PAF para retardar o desenvolvimento de adenomas e cânceres. Os anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) e o inibidor seletivo da ciclooxigenase-2 demonstraram a regressão dos adenomas colorretais e duodenais em pacientes com PAF. No entanto, essas drogas apresentaram danos gastrointestinais e riscos cardiovasculares, sendo necessárias novas estratégias preventivas. A metformina, uma biguanida amplamente utilizada no tratamento do diabetes mellitus, foi recentemente sugerida como tendo um efeito supressor na tumorigênese por meio da via de inibição de mTOR e não apresenta problemas de segurança significativos no uso a longo prazo. Os investigadores elaboraram um estudo randomizado controlado duplo-cego para avaliar o efeito da metformina nos pólipos do cólon e duodeno em pacientes com PAF não diabéticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com polipose adenomatosa familiar (PAF) com idade entre 20 e 65 anos.
  2. Pacientes com PAF que apresentam pólipo colônico ou duodenal
  3. Pacientes com PAF que apresentam cinco ou mais pólipos de 2 mm ou mais de diâmetro no exame endoscópico.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com PAF que tiveram histórico de colectomia nos últimos 12 meses ou precisam ser submetidos a colectomia dentro de 8 meses após a randomização.
  2. Pacientes com PAF com doença maligna, incluindo câncer colorretal.
  3. Pacientes com PAF que usaram AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais) ou aspirina três ou mais vezes por semana dentro de 6 meses após a randomização. 4. Pacientes com PAF com diabetes mellitus. 5. Pacientes grávidas ou amamentando. 6. Pacientes com resultados anormais de testes laboratoriais séricos (função renal e teste de função hepática) e doenças infecciosas ou respiratórias significativas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: metformina 500mg diariamente (braço A)
Medicamento: Metformina
Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em uma proporção de 2:2:1 para receber metformina ou comprimidos de placebo de aparência idêntica por via oral por 7 meses: metformina 500 mg uma vez e placebo duas vezes ao dia no braço A, metformina 500 mg três vezes ao dia no braço B e placebo três vezes ao dia no braço C.
EXPERIMENTAL: metformina 1500mg diariamente (braço B)
Medicamento: Metformina
Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em uma proporção de 2:2:1 para receber metformina ou comprimidos de placebo de aparência idêntica por via oral por 7 meses: metformina 500 mg uma vez e placebo duas vezes ao dia no braço A, metformina 500 mg três vezes ao dia no braço B e placebo três vezes ao dia no braço C.
PLACEBO_COMPARATOR: um placebo de aparência idêntica (braço C)
Medicamento: Placebo
Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em uma proporção de 2:2:1 para receber metformina ou comprimidos de placebo de aparência idêntica por via oral por 7 meses: metformina 500 mg uma vez e placebo duas vezes ao dia no braço A, metformina 500 mg três vezes ao dia no braço B e placebo três vezes ao dia no braço C.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a variação percentual média do número e tamanho dos pólipos no cólon e/ou duodeno.
Prazo: Após sete meses de administração de metformina/placebo, serão realizadas colonoscopia/sigmoidoscopia e endoscopia digestiva alta.
Na endoscopia de linha de base, a tatuagem com nanquim será colocada no cólon ascendente, cólon sigmóide/reto e duodeno. No caso de paciente com reto retido após colectomia e anastomose ileorretal, será realizada sigmoidoscopia. O exame endoscópico inicial e de sete meses será registrado, e as fotografias serão tiradas na área marcada pela tatuagem e usadas para medições do número e tamanho dos pólipos. O diâmetro de um pólipo será medido com auxílio de pinça de biópsia incluída no campo fotográfico, sendo contabilizados apenas pólipos distintos com diâmetro mínimo de 2 mm.
Após sete meses de administração de metformina/placebo, serão realizadas colonoscopia/sigmoidoscopia e endoscopia digestiva alta.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Yonsei University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

30 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2012-0491

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