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Efeitos de uma combinação de suplementos nutricionais no controle do peso corporal

27 de outubro de 2014 atualizado por: Pharmanex

Um estudo de fase IV, aberto, grupo paralelo, centro único sobre os efeitos de uma combinação de suplementos nutricionais no controle do peso corporal durante um período de 90 dias

Título: Estudo Fase IV, Aberto, de Centro Único sobre os Efeitos de uma Combinação de Suplemento Nutricional no Controle do Peso Corporal durante um período de 90 dias

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Avaliação de segurança:

A segurança será avaliada por alterações na química/hematologia do sangue e eventos adversos de EAs emergentes do suplemento nutricional (TEAEs), classificados por grau de gravidade e relação com o suplemento nutricional.

Avaliação da Eficácia:

Os objetivos deste estudo são avaliar a eficácia (alterações na composição e medidas corporais, bem como influência nas alterações do apetite e qualidade de vida) do suplemento nutricional administrado repetidamente ao longo do estudo.

População do sujeito do estudo:

Homens e mulheres adultos saudáveis ​​são elegíveis para participação mediante o cumprimento dos critérios de inclusão/exclusão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Aspen Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres e homens de 25 a 65 anos
  2. Consentimento informado assinado
  3. IMC entre 25 e 40 kg/m2
  4. Uma pressão arterial normotensa em repouso é definida como uma pressão arterial sistólica entre 90-145 mmHg e uma pressão arterial diastólica de 50 90 mmHg
  5. Uso de método contraceptivo eficaz por mulheres grávidas [potencial e concordância em continuar a praticar um método contraceptivo aceitável durante sua participação no estudo]. Métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem anticoncepcionais orais, injetáveis ​​ou implantáveis; dispositivos intrauterinos, diafragma mais espermicida; abstinência (devem concordar em usar o método de barreira dupla se se tornarem sexualmente ativos), adesivo transdérmico ou qualquer método de barreira dupla, incluindo um parceiro sexual vasectomizado. Mulheres que tiveram uma histerectomia ou laqueadura tubária pelo menos 6 meses antes da Visita 1 ou que estiveram na pós-menopausa
  6. Capacidade de falar e entender inglês
  7. Disposto a jejuar na manhã da visita onde as amostras de sangue são coletadas

Critério de exclusão:

  1. Condição crônica autorreferida que pode afetar a segurança do sujeito (por exemplo, diabetes, doença cardiovascular) ou afetar significativamente a eficácia do produto (por exemplo, fadiga crônica)
  2. Gravidez/suspeita de gravidez, amamentação ou planejamento de engravidar durante o estudo.
  3. Uso de medicação anti-hipertensiva por menos de 4 meses ou pressão arterial clinicamente desregulada.
  4. Ter feito gastroplastia ou cirurgia bariátrica nos últimos 10 anos.
  5. Tomar medicamentos (por exemplo, medicamentos para a tireoide) deve estar estável por pelo menos quatro meses.
  6. Alergias a quaisquer ingredientes contidos no Suplemento Nutricional.
  7. Tratamento médico para insônia ou depressão dentro de 30 dias antes da consulta de triagem.
  8. Tabaco (ex. cigarros, tabaco de mascar, cachimbo, adesivos de nicotina) dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
  9. Procedimento cirúrgico planejado durante o curso do estudo.
  10. Atualmente participando de outro estudo ou o fez dentro de 30 dias antes da visita de triagem ou é provável que se inscreva em outro estudo clínico ou nutricional.
  11. Atualmente, tomar qualquer medicamento ou suplemento para o uso de perda de peso deve ser descontinuado antes da visita 1 linha de base dia 0.
  12. Atualmente participando de um programa de perda de peso ou participou de um programa de perda de peso nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Suplemento dietético

Regime de tratamento

-O Suplemento Nutricional será dado por aproximadamente 90 dias na forma de 7 cápsulas e um pó para misturar em líquidos ou alimentos nos primeiros 15 dias de programa. Os participantes também beberão um shake de proteína.
Suplemento dietético: Suplemento nutricional e shakes de proteína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
-Avalie as mudanças na composição corporal conforme determinado pelo percentual de gordura corporal usando o Bod Pod
Prazo: 90 dias
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie as mudanças no peso corporal
Prazo: 90 dias
  • Determinar a segurança e tolerabilidade de um sistema de perda de peso e suplementos dietéticos contendo ingredientes para promover um peso saudável
  • Avalie as mudanças no peso corporal conforme medido pelo peso corporal e mudanças na composição corporal (conforme determinado pelo IMC, bem como mudanças nas medidas corporais - circunferências da cintura, quadril, braço e tornozelo) de um sistema de perda de peso e suplementos dietéticos contendo ingredientes para promover peso saudável.
  • Determinar mudanças na utilização de energia do substrato
  • Determinar medidas subjetivas de fome, apetite, sensação de bem-estar durante a perda de peso
  • Determinar alterações na expansão e retorno dos vasos sanguíneos (analisador de onda de pulso)
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pharmanex

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Nu Skin Enterprises

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Steve Poole, BS, Pharmanex

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NSE 12-PHX-08-NU-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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