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Efeitos de uma combinação de suplementos nutricionais no controle do peso corporal

27 de outubro de 2014 atualizado por: Pharmanex

Um estudo de fase IV, aberto, grupo paralelo, centro único sobre os efeitos de uma combinação de suplementos nutricionais no controle do peso corporal durante um período de 90 dias

Título: Estudo Fase IV, Aberto, de Centro Único sobre os Efeitos de uma Combinação de Suplemento Nutricional no Controle do Peso Corporal durante um período de 90 dias

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Avaliação de segurança:

A segurança será avaliada por alterações na química/hematologia do sangue e eventos adversos de EAs emergentes do suplemento nutricional (TEAEs), classificados por grau de gravidade e relação com o suplemento nutricional.

Avaliação da Eficácia:

Os objetivos deste estudo são avaliar a eficácia (alterações na composição e medidas corporais, bem como influência nas alterações do apetite e qualidade de vida) do suplemento nutricional administrado repetidamente ao longo do estudo.

População do sujeito do estudo:

Homens e mulheres adultos saudáveis ​​são elegíveis para participação mediante o cumprimento dos critérios de inclusão/exclusão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Aspen Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres e homens de 25 a 65 anos
  2. Consentimento informado assinado
  3. IMC entre 25 e 40 kg/m2
  4. Uma pressão arterial normotensa em repouso é definida como uma pressão arterial sistólica entre 90-145 mmHg e uma pressão arterial diastólica de 50 90 mmHg
  5. Uso de método contraceptivo eficaz por mulheres grávidas [potencial e concordância em continuar a praticar um método contraceptivo aceitável durante sua participação no estudo]. Métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem anticoncepcionais orais, injetáveis ​​ou implantáveis; dispositivos intrauterinos, diafragma mais espermicida; abstinência (devem concordar em usar o método de barreira dupla se se tornarem sexualmente ativos), adesivo transdérmico ou qualquer método de barreira dupla, incluindo um parceiro sexual vasectomizado. Mulheres que tiveram uma histerectomia ou laqueadura tubária pelo menos 6 meses antes da Visita 1 ou que estiveram na pós-menopausa
  6. Capacidade de falar e entender inglês
  7. Disposto a jejuar na manhã da visita onde as amostras de sangue são coletadas

Critério de exclusão:

  1. Condição crônica autorreferida que pode afetar a segurança do sujeito (por exemplo, diabetes, doença cardiovascular) ou afetar significativamente a eficácia do produto (por exemplo, fadiga crônica)
  2. Gravidez/suspeita de gravidez, amamentação ou planejamento de engravidar durante o estudo.
  3. Uso de medicação anti-hipertensiva por menos de 4 meses ou pressão arterial clinicamente desregulada.
  4. Ter feito gastroplastia ou cirurgia bariátrica nos últimos 10 anos.
  5. Tomar medicamentos (por exemplo, medicamentos para a tireoide) deve estar estável por pelo menos quatro meses.
  6. Alergias a quaisquer ingredientes contidos no Suplemento Nutricional.
  7. Tratamento médico para insônia ou depressão dentro de 30 dias antes da consulta de triagem.
  8. Tabaco (ex. cigarros, tabaco de mascar, cachimbo, adesivos de nicotina) dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
  9. Procedimento cirúrgico planejado durante o curso do estudo.
  10. Atualmente participando de outro estudo ou o fez dentro de 30 dias antes da visita de triagem ou é provável que se inscreva em outro estudo clínico ou nutricional.
  11. Atualmente, tomar qualquer medicamento ou suplemento para o uso de perda de peso deve ser descontinuado antes da visita 1 linha de base dia 0.
  12. Atualmente participando de um programa de perda de peso ou participou de um programa de perda de peso nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Suplemento dietético

Regime de tratamento

-O Suplemento Nutricional será dado por aproximadamente 90 dias na forma de 7 cápsulas e um pó para misturar em líquidos ou alimentos nos primeiros 15 dias de programa. Os participantes também beberão um shake de proteína.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
-Avalie as mudanças na composição corporal conforme determinado pelo percentual de gordura corporal usando o Bod Pod
Prazo: 90 dias
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie as mudanças no peso corporal
Prazo: 90 dias
  • Determinar a segurança e tolerabilidade de um sistema de perda de peso e suplementos dietéticos contendo ingredientes para promover um peso saudável
  • Avalie as mudanças no peso corporal conforme medido pelo peso corporal e mudanças na composição corporal (conforme determinado pelo IMC, bem como mudanças nas medidas corporais - circunferências da cintura, quadril, braço e tornozelo) de um sistema de perda de peso e suplementos dietéticos contendo ingredientes para promover peso saudável.
  • Determinar mudanças na utilização de energia do substrato
  • Determinar medidas subjetivas de fome, apetite, sensação de bem-estar durante a perda de peso
  • Determinar alterações na expansão e retorno dos vasos sanguíneos (analisador de onda de pulso)
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Steve Poole, BS, Pharmanex

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NSE 12-PHX-08-NU-02

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