Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dor de Punção Venosa Synera

27 de setembro de 2018 atualizado por: US Oncology Research

Efeito do Synera na Redução da Dor Associada à Punção Venosa e Procedimentos Dermatológicos Superficiais

Synera, que é um adesivo tópico aquecido contendo lidocaína e tetracaína, destina-se a reduzir a dor associada à punção venosa e procedimentos dermatológicos superficiais por meio do entorpecimento da pele. Este estudo testará a eficácia do adesivo de lidocaína/tetracaína Synera quando administrado por 30 ± 5 minutos para fornecer anestesia dérmica em pacientes oncológicos adultos submetidos à punção venosa como parte de seus cuidados, para tratamento ou diagnóstico (laboratorial ou de imagem). Em comparação com o uso do adesivo placebo, este estudo levanta a hipótese de que a diferença de 1 cm na escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 será observada 30 minutos após o uso do adesivo Synera. A intensidade da dor será avaliada por um 0-10 VAS

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • 19 Locations Including

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com qualquer tipo de tumor em que o tratamento é recebido por punção venosa ou qualquer procedimento baseado em agulha ou que requerem estudo farmacocinético (PK) regular.
  • Tem 18 anos de idade ou mais.
  • Espera-se que os pacientes sejam submetidos ao primeiro procedimento de punção venosa dentro de 5 dias úteis após a inscrição.
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino
  • Assinou o Termo de Consentimento Informado do Paciente mais recente
  • Assinou um Formulário de Autorização do Paciente (HIPPA)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com sensibilidade à lidocaína, tetracaína ou qualquer outro componente do produto
  • Sensibilidade conhecida a qualquer componente dos materiais de teste (sulfitos e adesivos)
  • Pacientes com pele danificada ou quebrada no local do adesivo designado
  • Pacientes grávidas ou lactantes
  • Uso de qualquer produto opioide de agente único de liberação imediata (ou seja, morfina, oxicodona, hidrocodona, hidromorfona, oximorfona ou tramadol) ou produtos combinados contendo acetaminofeno ou ibuprofeno com um desses agentes dentro de 4 horas após a visita do paciente
  • Irradiação anterior ao local do patch

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço 1
Primeira aplicação: adesivo Synera (lidocaína 70mg/tetracaína 70mg); Segunda aplicação: adesivo placebo
Medicamento: Synera (lidocaína 70mg/tetracaína 70mg)
Todos os indivíduos receberão 2 aplicações de adesivos durante este estudo: um Synera, um placebo. As aplicações dos 2 patches devem ser feitas em dias separados. Apenas 1 patch será usado por aplicação. Os indivíduos do braço 1 receberão o adesivo Synera para a 1ª aplicação e placebo para a segunda. Os pacientes do braço 2 receberão o adesivo placebo na primeira aplicação e o adesivo Synera na segunda.
Outros nomes:
  • Sinera
EXPERIMENTAL: Braço 2
Primeira aplicação: Patch placebo; Segunda aplicação: adesivo Synera (lidocaína 70mg/tetracaína 70mg)
Medicamento: Synera (lidocaína 70mg/tetracaína 70mg)
Todos os indivíduos receberão 2 aplicações de adesivos durante este estudo: um Synera, um placebo. As aplicações dos 2 patches devem ser feitas em dias separados. Apenas 1 patch será usado por aplicação. Os indivíduos do braço 1 receberão o adesivo Synera para a 1ª aplicação e placebo para a segunda. Os pacientes do braço 2 receberão o adesivo placebo na primeira aplicação e o adesivo Synera na segunda.
Outros nomes:
  • Sinera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes sem dor ou sem dor (VAS <3)
Prazo: 30 minutos após a punção venosa.
O endpoint primário de eficácia é o relato do sujeito sobre a intensidade da dor em relação à punção venosa usando um VAS de 0-10. O VAS <3 é considerado como pacientes sem dor ou com pouca dor e seria comparado entre 2 grupos.
30 minutos após a punção venosa.
Porcentagem de pacientes sem dor (VAS=0)
Prazo: 30 minutos após a punção venosa.
O endpoint primário de eficácia é o relato do sujeito sobre a intensidade da dor em relação à punção venosa usando um VAS de 0-10. O VAS =0 é considerado como pacientes sem dor e também seria comparado entre 2 grupos.
30 minutos após a punção venosa.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Global de Satisfação com a Punção Venosa
Prazo: 30 minutos após a punção venosa.
As taxas de Satisfeito e Muito Satisfeito são utilizadas para serem comparadas entre dois grupos.
30 minutos após a punção venosa.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

US Oncology Research

Colaboradores

Nuvo Research Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Melanie Matson, RN, BSN, US Oncology Research, McKesson Specialty Health
  • Investigador principal: Laura T. Guerra, RN, US Oncology Research, McKesson Specialty Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12112 (Research Ethic committee of Maisonneuve Rosemont Hospital)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Synera (lidocaína 70mg/tetracaína 70mg)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ghana

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever