- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01764074
Intervenção Breve do Sono para Transtorno Bipolar
Intervenção Breve do Sono para Suicídio no Transtorno Bipolar
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno bipolar é caracterizado por episódios de depressão, bem como episódios de mania (humor anormalmente alto). Indivíduos com transtorno bipolar apresentam altas taxas de ideação e comportamento suicida, com risco de morte por suicídio estimado em 20 vezes maior do que a população em geral. Além disso, algumas pesquisas sugerem que, entre os indivíduos tratados para transtorno bipolar, aproximadamente 40% relatarão uma tentativa de suicídio no passado. Outros estudos sugerem que entre 25 e 65% dos pacientes com transtorno bipolar tentarão o suicídio e que entre 4 e 19% desses indivíduos terão sucesso. Entre os transtornos do Eixo I do DSM-IV-TR, o suicídio parece ser o mais alto no transtorno bipolar. Indivíduos com transtorno bipolar têm maior probabilidade de ideação suicida atual e passada se tiverem um transtorno de ansiedade, uma idade mais precoce de início ou um curso mais grave da doença. No entanto, existe uma necessidade contínua de informações sobre a epidemiologia e os fatores de risco para ideação e comportamento suicida nessa população.
Vários estudos mostraram que as dificuldades do sono (ou seja, insônia, hipersonia, má qualidade do sono e pesadelos) estão significativamente associadas à ideação suicida, mesmo após o controle da depressão. Esses distúrbios são bem documentados durante episódios de depressão e mania, mas também foi demonstrado que os distúrbios do sono persistem durante períodos de relativa estabilidade do humor. Um sintoma comum em pacientes bipolares com episódios maníacos é uma necessidade reduzida de sono, e vários estudos usando polissonografia identificaram diminuição da latência do sono REM em episódios maníacos. Utilizando medidas de autorrelato, estudos de pacientes bipolares em episódios depressivos identificaram taxas variáveis de hipersonia e insônia como fatores comuns. No entanto, pesquisas realizadas usando polissonografia baseada em laboratório durante episódios depressivos relataram resultados díspares.
Esta proposta envolve um teste de uma nova medida da arquitetura do sono em pacientes com transtorno bipolar, usando um dispositivo de monitoramento do sono doméstico recentemente disponível chamado Embla (www.embla.com). Este dispositivo adere à pele do tórax com adesivos adesivos de EKG padrão e captura o eletrocardiograma (EKG) durante o sono. O dispositivo Embla também mede movimento, ronco, posição do corpo e níveis de luz. O armazenamento integrado permite 2 a 3 semanas de gravação noturna. Ao usar uma medida discreta e potencialmente informativa da arquitetura do sono, este protocolo permitirá que informações objetivas e longitudinais sobre distúrbios do sono sejam comparadas com os estados de humor correspondentes em pacientes com transtorno bipolar.
No geral, este protocolo está investigando a relação entre suicídio e distúrbios do sono, bem como avaliando se uma breve intervenção CBT para distúrbios do sono está associada à redução da ideação e/ou comportamento suicida. Como a pesquisa sugere que a TCC é um tratamento adjunto eficaz para reduzir a tendência suicida nessa população e que o tratamento para insônia pode melhorar o sono em indivíduos com transtorno bipolar, a presente pesquisa tem implicações importantes para a prevenção e intervenção do suicídio nessa população vulnerável. Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, nenhuma investigação analisou a eficácia da TCC tanto no sono quanto na tendência suicida no transtorno bipolar. Além disso, embora pesquisas anteriores tenham se baseado quase exclusivamente em relatos subjetivos de sono, este estudo captura medidas subjetivas e objetivas de sono.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65.
- Tem um diagnóstico primário de transtorno bipolar I ou bipolar II
- Ter um distúrbio do sono relatado
- Ter relatado ideação suicida (pensamentos)
Critério de exclusão:
- Qualquer distúrbio do sono conhecido ou ativo (como apneia do sono)
- Qualquer história de doença cardíaca, pulmonar, neurológica, hepática ou renal significativa
- Qualquer história de malignidade, quimioterapia ou radiação
- Qualquer problema de pele que impeça o uso do dispositivo
- Gravidez
- Apneia do sono atual ou suspeita
- Uso atual de certos medicamentos, incluindo betabloqueadores
- Diagnóstico conhecido de fibrilação atrial
- Episódio depressivo maior agudo ou episódio maníaco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção Breve do Sono
Cada participante do estudo completará uma intervenção de sono de 3 sessões com um clínico para melhorar os problemas do sono, como insônia ou hipersonia.
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Os participantes se encontrarão com um terapeuta durante três sessões para tentar melhorar os problemas de sono (hipersônia ou insônia, dependendo dos problemas do participante).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acoplamento de alta frequência (HFC)
Prazo: 6 semanas
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O acoplamento de alta frequência (HFC) é uma medida da porção de sono instável versus estável, e isso é medido pelo dispositivo Embla. O HFC foi validado em várias circunstâncias e se correlaciona com resultados de saúde cardiovascular e mental (Thomas, 2006). |
6 semanas
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Escala Modificada de Ideação Suicida (MSSI)
Prazo: 5 semanas
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O MSSI é um instrumento de pesquisa clínica de 19 itens projetado para quantificar e avaliar a intenção suicida.
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5 semanas
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Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (CSSRS)
Prazo: 5 semanas
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O CSSRS registra o comportamento suicida com base em tentativas, comportamento autolesivo não suicida, tentativas interrompidas, tentativas abortadas e atos ou comportamentos preparatórios.
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5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: 5 semanas
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O MADRS é uma escala de avaliação clínica de 10 itens para medir a gravidade geral dos sintomas depressivos.
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5 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de sono de movimento rápido dos olhos (REM)
Prazo: 5 semanas
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5 semanas
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 5 semanas
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Questionário autoavaliado de 9 itens que mede a qualidade do sono e os distúrbios do sono no último mês
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5 semanas
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Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS)
Prazo: 5 semanas
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O YMRS visa quantificar o grau de mania em pacientes que já possuem diagnóstico de TB e é o instrumento mais amplamente estudado para mania
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Louisa G Sylvia, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRG-0-071-11
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