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Inibição de plaquetas em pacientes com insuficiência cardíaca sistólica

26 de setembro de 2023 atualizado por: University of Nebraska

Reatividade plaquetária com clopidogrel versus prasugrel em pacientes com insuficiência cardíaca sistólica

Os investigadores pretendem determinar se os pacientes com insuficiência cardíaca sistólica tratados com prasugrel atingem maior inibição plaquetária em comparação com aqueles tratados com clopidogrel.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Agentes antiplaquetários tienopiridínicos são um componente importante da terapia para o manejo da síndrome coronariana aguda (SCA). A terapia antiplaquetária dupla com tienopiridina, mais comumente clopidogrel, e aspirina é amplamente utilizada no manejo da SCA para prevenir eventos cardiovasculares adversos maiores. Apesar dos benefícios desse regime, muitos pacientes continuam a desenvolver eventos aterotrombóticos durante esse regime. Várias razões, incluindo variabilidade entre pacientes, atraso no início da ação e atividade antiplaquetária obtida do clopidogrel, foram descritas como causas potenciais da eficácia limitada na prevenção de eventos recorrentes. O estudo para avaliar a melhora nos resultados terapêuticos otimizando a inibição plaquetária com prasugrel-trombólise no infarto do miocárdio (TRITON-TIMI 38) mostrou que pacientes com SCA de risco moderado a alto agendados para intervenção coronária percutânea (ICP) tratados com prasugrel tiveram diminuição eventos cardiovasculares em comparação com o clopidogrel.

O clopidogrel é um pró-fármaco que requer duas etapas de conversão hepática pelo sistema enzimático do citocromo (CYP)P450. Sabe-se que a necessidade de envolvimento do CYP450 contribui para a resposta variável de inibição plaquetária demonstrada com o clopidogrel. Embora o prasugrel também seja um tienopiridínico, ele requer apenas as enzimas CYP450 hepáticas para uma etapa de conversão e é convertido no metabólito ativo com mais eficiência. Portanto, o prasugrel fornece inibição plaquetária significativamente mais potente em comparação com o clopidogrel.

Pacientes com insuficiência cardíaca sistólica avançada comumente apresentam pressões venosas hepáticas elevadas que podem causar congestão hepática e hipoperfusão, resultando em comprometimento da função hepática. A pressão venosa hepática elevada afeta predominantemente as células centrolobulares hepáticas que contêm a maior concentração do sistema enzimático citocromo P-450 (CYP450). Portanto, pacientes com insuficiência cardíaca avançada podem converter menos clopidogrel no metabólito ativo e subsequentemente produzir menos inibição plaquetária em comparação com prasugrel.

Como o prasugrel requer apenas o sistema CYP450 para uma etapa de conversão, o impacto da congestão hepática deve ser limitado em pacientes com insuficiência cardíaca tratados com prasugrel. O estudo multicêntrico de fase 3 TRITON-TIMI 38 comparando clopidogrel e prasugrel mostrou que em uma população não selecionada de pacientes apresentando SCA, prasugrel alcançou maior redução de eventos cardiovasculares que foi atribuída a uma inibição plaquetária mais robusta. Portanto, projetamos este estudo para testar prospectivamente a hipótese de que pacientes com insuficiência cardíaca sistólica com aumento de catecolaminas circulantes e possível funcionamento anormal do sistema CYP450 tratados com prasugrel alcançarão maior inibição da reatividade plaquetária em comparação com aqueles tratados com clopidogrel.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebaska Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 19 a 74 anos de idade.
  • Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo <35% por ecocardiograma, estudo SPECT de perfusão miocárdica, ressonância magnética cardíaca, angiotomografia computadorizada cardíaca ou angiografia ventricular esquerda invasiva nos últimos 6 meses.
  • Pacientes com insuficiência cardíaca Classe III-IV da NYHA no momento da inscrição.

Critério de exclusão:

  • Hospitalização recente em 30 dias
  • Pacientes com previsão de passar por cirurgia de grande porte ou ICP nos próximos 30 dias
  • Pacientes em uso de clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, ticlopidina ou cilostazol
  • Pacientes listados para transplante cardíaco ou com colocação de dispositivo de assistência ventricular esquerda
  • Pacientes com alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos
  • Pacientes com história prévia de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
  • Pacientes com neoplasia intracraniana conhecida, aneurisma ou malformação arteriovenosa
  • Pacientes com história de sangramento que necessitem de internação para tratamento
  • Pacientes em uso de anticoagulantes orais
  • Pacientes com peso corporal <60 kg
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Pacientes com hemoglobina <10 mg/dl ou contagem de plaquetas <100.000/ul no início do estudo
  • Pacientes com distúrbios de coagulação ou plaquetas conhecidos
  • Pacientes com INR basal > 1,4
  • Pacientes com testes de função hepática (AST ou ALT) > 2 vezes o normal
  • Pacientes com suspeita de alteração no uso de aspirina durante o estudo (início, interrupção ou alteração da dose de aspirina)
  • Pacientes que não desejam consentir com o teste genético CYP2C19.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Prasugrel
Prasugrel oral 10 mg uma vez ao dia por 2 semanas
Medicamento: Prasugrel 10 mg por dia x 2 semanas
Comparador Ativo: Clopidogrel
Clopidogrel oral 75 mg uma vez ao dia por 2 semanas
Medicamento: Clopidogrel 75 mg por dia x 2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A alteração na agregação plaquetária medida pelo ensaio Accumetrics (VerifyNow P2Y12) entre a linha de base e cada medicamento antiplaquetário
Prazo: Linha de base, 2 semanas após clopidogrel e 2 semanas após prasugrel, alteração da linha de base na semana 2 relatada
Linha de base, 2 semanas após clopidogrel e 2 semanas após prasugrel, alteração da linha de base na semana 2 relatada

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
A mudança na agregometria de transmissão de luz (LTA) entre a linha de base e cada medicamento antiplaquetário
Prazo: Linha de base, 2 semanas após clopidogrel e 2 semanas após prasugrel
Linha de base, 2 semanas após clopidogrel e 2 semanas após prasugrel
A alteração no ensaio de ativação plaquetária (VASP) entre a linha de base e cada medicamento antiplaquetário
Prazo: Linha de base, 2 semanas após clopidogrel e 2 semanas após prasugrel
Linha de base, 2 semanas após clopidogrel e 2 semanas após prasugrel

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Nebraska

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eli Lilly and Company
Daiichi Sankyo, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Paul P Dobesh, PharmD, University of Nebraska

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0574-11-FB

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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