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Ensaio clínico para avaliar a eficácia do tratamento versus interrupção em um primeiro episódio de psicose não afetiva (NONSTOP)

4 de dezembro de 2014 atualizado por: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Ensaio clínico randomizado multicêntrico aberto de fase III para avaliar a eficácia do tratamento contínuo versus descontinuação com base na presença de pródromos em um primeiro episódio de psicose não afetiva.

O objetivo deste estudo é avaliar se os pacientes que continuam com o tratamento antipsicótico por 12 meses ou mais apresentam o mesmo risco de recaída (medido pela PANSS) que os pacientes com a mesma condição médica que seguiram um esquema de tratamento de descontinuação baseado na presença de pródromos.

Os candidatos devem preencher os seguintes critérios: primeiro episódio de psicose não afetiva que tenham seguido tratamento antipsicótico por 12 meses e que já tenham apresentado critérios de remissão.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio clínico randomizado, aberto, multicêntrico, fase III. Número de disciplinas: 104. Faixa etária: 18 - 55 anos de ambos os sexos.

Momentos para avaliação: A cada duas semanas, durante os primeiros seis meses após o início da interrupção/continuação do tratamento. A cada quatro semanas durante os seis meses restantes, para completar um esquema de acompanhamento total de 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

104

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Bilbao, Espanha, 48013
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital de Basurto
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sonia Bustamante Madariaga, MD, PhD
      • Madrid, Espanha, 28003
        • Ainda não está recrutando
        • Mental Health Unit Tetuán
        • Contato:
          • Mariano Hernández Monsalve, MD, PhD
          • Número de telefone: 0034915347363
          • E-mail: hergoico@gmail.com
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mariano Hernández Monsalve, MD, PhD
      • Madrid, Espanha, 28049
        • Ainda não está recrutando
        • Lafora Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Juan Dios Molina Martín, MD, PhD
      • Málaga, Espanha, 29009
      • Seville, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Virgen del Rocio Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Miguel Ruiz Veguilla, MD, PhD
    • Cádiz
      • Villamartín, Cádiz, Espanha, 11650
        • Recrutamento
        • Mental Health Unit Villamartín
        • Contato:
          • José María Mongil San Juan, MD
          • Número de telefone: 0034956040209
          • E-mail: cheman45@gmail.com
        • Investigador principal:
          • José María Mongil San Juan, MD
    • Granada
      • Baza, Granada, Espanha, 18800
        • Recrutamento
        • Mental Health Unit Baza
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eva Bravo Barba, MD
      • Motril, Granada, Espanha, 18600
        • Recrutamento
        • Mental Health Unit Motril
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • María Luisa Barrigón Estévez, MD
    • Jaén
      • Andújar, Jaén, Espanha, 23740
        • Recrutamento
        • Mental Health Unit Andújar
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Farnando Sarramea Crespo, MD, PhD
      • Martos, Jaén, Espanha, 23600
        • Recrutamento
        • Mental Health Unit Martos
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Miguel Ortigosa Luque, MD
    • Madrid
      • Alcobendas, Madrid, Espanha, 28100
        • Ainda não está recrutando
        • Mental Health Unit Miraflores
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • María Luisa Zamarro Arraz, MD, PhD
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Espanha, 28702
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Infanta Sofía
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • María Rosario Guitiérrez Labrador, MD
    • Málaga
      • Cártama, Málaga, Espanha, 29580
        • Ainda não está recrutando
        • Mental Health Unit Valle del Guadalhorce
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Gutiérrez Castillo, MD
      • Fuengiróla, Málaga, Espanha, 29650
        • Ainda não está recrutando
        • Mental Health Unit Las Lagunas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • María Isabel Osuna Carmona, MD
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31007
        • Ainda não está recrutando
        • Fundación Argibide
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ignacio Mata Pastor, MD, PhD
    • Seville
      • Dos Hermanas, Seville, Espanha, 41700
        • Recrutamento
        • Hospital El Tomillar
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joaquín Carlos Martín Muñoz, MD, PhD
    • Valencia
      • Gandía, Valencia, Espanha, 46700
        • Recrutamento
        • Hospital Francesc de Borja
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • María Lacruz Silvestre, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade adulta dos 18 aos 55 anos
  • Diagnóstico de psicose não afetiva (esquizofrenia, transtornos esquizoafetivos, esquizofreniformes, psicose aguda, outras psicoses de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV).
  • Tratamento antipsicótico por 12 meses desde a estabilização clínica. A estabilização clínica é definida em caso de admissão por alta médica (não incluindo alta voluntária). Em caso de alta voluntária ou não internação, a estabilização clínica pode ser definida pelo psiquiatra de acordo com a história médica e as informações fornecidas pela família.
  • Sem alterações nas doses de antipsicóticos nos últimos 4 meses.
  • Nenhuma tentativa de suicídio nos últimos 12 meses.
  • Paciente que apresenta critérios de remissão.
  • Termo de consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Paciente que não é fluente na língua espanhola
  • Paciente que toma estabilizadores de humor (Lítio, drogas antiepilépticas...)
  • Dependência de álcool ou outras substâncias de abuso (maconha, cocaína...)
  • História de lesão cerebral com perda de consciência por mais de 1 hora, acidente vascular cerebral ou outros distúrbios do sistema nervoso central.
  • Teste de inteligência (QI) inferior a 70.
  • Tentativa de suicídio por estabilização.
  • Gravidez ou planejamento para engravidar durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento antipsicótico

Tratamento antipsicótico de acordo com a prática clínica comum

Drogas: Aripiprazol, Olanzapina, Zuclopentixol, Clotiapina, Flupentixol, Risperidona, Sulpirida, Trifluoperazina, Haloperidol, Quetiapina, Paliperidona, Clorpromazina, Pipotiazina, Flufenazina, Periciazina, Clozapina, Pimozida, Perfenazina, Sertindol, Levomepromazina, Amisulprida, Asenapina, Tiapride, Droperidol, Ziprasidona.
Medicamento: Tratamento antipsicótico
O tratamento antipsicótico não é modificado durante o estudo, é administrado de acordo com a prática clínica comum
Outros nomes:
  • Drogas antipsicóticas
EXPERIMENTAL: Descontinuação do tratamento antipsicótico
Redução da dose do tratamento antipsicótico (25% a cada 4 semanas).
Medicamento: Descontinuação do tratamento antipsicótico
Redução da dose até a retirada
Outros nomes:
  • Paliperidona
  • Risperidona
  • Aripiprazol
  • Quetiapina
  • Olanzapina
  • Amissulprida
  • Clozapina
  • Ziprasidona
  • Clorpromazina
  • Haloperidol
  • Levomepromazina
  • Pimozida
  • Pipotiazina
  • Trifluoperazina
  • Zuclopentixol
  • Clotiapina
  • Flupentixol
  • Sulpirida
  • Flufenazina
  • Periciazina
  • Perfenazina
  • Sertindol
  • Asenapina
  • Tiapride
  • Droperidol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco de recaída
Prazo: 12 meses
O objetivo deste estudo é avaliar se os pacientes que continuam com o tratamento antipsicótico por 12 meses ou mais apresentam o mesmo risco de recaída (medido pela PANSS) que os pacientes com a mesma condição médica que seguiram um esquema de tratamento de descontinuação baseado na presença de pródromos.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Colaboradores

Instituto de Salud Carlos III

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Miguel Ruiz Veguilla, MD, PhD, Virgen del Rocio Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

5 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NONSTOP

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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