- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01766609
Eficácia e Segurança do Corticosteróide Intralesional no Tratamento do Vitiligo
Eficácia e segurança do acetonido de triancinolona intralesional no vitiligo: um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O vitiligo é uma doença crônica adquirida caracterizada por máculas e manchas brancas bem definidas que afetam a pele e as membranas mucosas. As lesões mucocutâneas se desenvolvem secundariamente à destruição seletiva dos melanócitos. Tem um grande impacto psicossocial nos pacientes afetados. A etiologia do vitiligo é amplamente desconhecida, mas é mais provável que seja multifatorial. Existem várias teorias sobre a patogênese do vitiligo, incluindo principalmente as autoimunes, neuro-hormonais e autocitotóxicas. A hipótese autoimune tem a evidência mais forte com alteração principalmente na resposta imune celular.
O diagnóstico de vitiligo geralmente é feito clinicamente. Uma biópsia de pele raramente é necessária para o diagnóstico e geralmente mostra ausência de melanina na epiderme com nenhum ou poucos melanócitos. A inflamação perivascular foi encontrada em aproximadamente 92% dos casos. A repigmentação espontânea é incomum (observada em 10-20% dos pacientes) em manchas vitiliginosas, mas pode ocorrer. A repigmentação geralmente ocorre em um padrão perifolicular, sugerindo que o folículo piloso funciona como um reservatório de melanócitos.
Existem muitas modalidades de tratamento disponíveis para o vitiligo, no entanto, nenhuma delas cura a doença. Estes incluem diferentes tratamentos tópicos, fototerapia, terapia cirúrgica e terapia de despigmentação. Os corticosteroides tópicos (CS) são comumente usados como terapia de primeira linha para o vitiligo localizado. Eles são a monoterapia mais eficaz para o vitiligo localizado. Estudos têm demonstrado aumento de células inflamatórias na pele vitiliginosa, principalmente macrófagos e células T. A eficácia do CS no vitiligo é atribuída à modulação da resposta imune, redução da destruição de melanócitos e indução da proliferação de melanócitos e produção de melanina. O tratamento com corticosteroides intralesionais (ILCS) é comumente usado em muitas condições dermatológicas. Existem poucos estudos publicados sobre o uso de ILCS no vitiligo. O acetonido de triancinolona (TA) é a forma mais comumente usada de ILCSs. Caracteriza-se por baixa solubilidade, sendo lentamente absorvido no local da injeção, induzindo ação local máxima, limitando a difusão e disseminação através do tecido, e não originando efeitos colaterais sistêmicos se usado em doses terapêuticas. A concentração mais comumente utilizada em dermatologia é de 2,5 mg/ml.
Os efeitos colaterais do TA intralesional (IL TA) incluem dor no local da injeção, sangramento leve, atrofia transitória e telangiectasia, hipopigmentação e hiperpigmentação. A infecção é incomum, mas recomenda-se cautela com proeminências ósseas. Demonstrou-se que o AT na dose total de 20 mg não resulta em supressão adrenal. As reações de hipersensibilidade ao TA ou ao veículo carboximetilcelulose são extremamente raras.
A hipótese dos investigadores é que IL TA induzirá significativa pigmentação da pele para melhorar o vitiligo. Isso devido ao efeito antiinflamatório do IL TA. IL TA tem sido usado com sucesso no tratamento de muitas condições de pele com patogênese autoimune, incluindo alopecia areata. Os investigadores planejam conduzir um ensaio clínico randomizado duplo-cego prospectivo para avaliar a eficácia e segurança do IL TA no tratamento do vitiligo.
Objetivos do estudo
- Avaliar o potencial de IL TA para induzir repigmentação em manchas de vitiligo.
- Avaliar o perfil de efeitos colaterais do IL TA quando usado no tratamento do vitiligo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E8
- Recrutamento
- The Skin Care Center, Vancouver General Hospital
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Investigador principal:
- Harvey Lui, MD FRCPC
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Contato:
- Harvey Lui, MD FRCPC
- Número de telefone: 68691 16048754111
- E-mail: harvey.lui@ubc.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos.
- Vitiligo localizado ou generalizado que envolve um local não mucoso ou acral.
- Os pacientes devem ter um remendo de pelo menos 5 cm no menor diâmetro que mostre não mais do que 10% de repigmentação conforme avaliado visualmente
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam tratamento para vitiligo nas últimas 4 semanas.
- Hipersensibilidade ao TA ou veículo.
- Gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: A: Acetonido de triancinolona
As injeções serão dadas na metade de um único adesivo de vitiligo.
A concentração de acetonido de triancinolona (TA) que será utilizada inicialmente é de 2,5 mg/ml.
A diluição será feita usando uma solução salina normal bacteriostática.
Cada metade receberá injeções com TA 2,5 mg/ml ou solução salina normal como controle.
Apenas um investigador saberá a intervenção que cada metade recebeu.
Se o paciente não apresentar nenhuma evidência de repigmentação durante a 3ª visita (ou seja, após duas sessões de injeção com TA 2,5 mg/ml), a concentração de TA será aumentada para 5 mg/ml.
Um total de 4 injeções serão dadas em 4 visitas.
O tratamento será repetido a cada 3 a 5 semanas para um total de 4 sessões de tratamento.
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Comparador de Placebo: B: soro fisiológico normal
Solução salina bacteriostática normal será injetada em metade do adesivo de vitiligo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação do grau de repigmentação com base no escore VASI modificado para cada metade. Consideraremos o tratamento bem-sucedido se houver alteração ≥50% no escore VASI modificado desde o início.
Prazo: 3-5 semanas após cada sessão de tratamento
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3-5 semanas após cada sessão de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação dos efeitos colaterais em cada metade incluindo atrofia, telangiectasia, hiperpigmentação e hipopigmentação usando uma escala de gravidade como segue: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave.
Prazo: 3-5 semanas após cada sessão de tratamento
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3-5 semanas após cada sessão de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harvey Lui, MD, FRCPC, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Distúrbios de Pigmentação
- Hipopigmentação
- Vitiligo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- H12-02140
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