Ext. Estudo de segurança de longo prazo em pacientes com FC: TIP de braço único
5 de novembro de 2015 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Uma extensão de 48 semanas para CTBM100C2401, um estudo de extensão de braço único, aberto, multicêntrico, de fase IV para avaliar a segurança de longo prazo do pó para inalação de tobramicina (TIP) em pacientes com fibrose cística que concluíram a participação no CTBM100C2401.
O objetivo deste estudo de extensão é coletar 48 semanas adicionais de dados de segurança de pacientes em uso de TIP que concluíram o estudo principal CTBM100C2401.
O objetivo de coletar dados de segurança do segundo ano por meio deste estudo é obter dados de segurança de longo prazo (2 anos) do TIP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45147
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425DTG
- Novartis Investigative Site
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1425EFD
- Novartis Investigative Site
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, Argentina, X5014AKN
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T1C5
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46026
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungria, 1121
- Novartis Investigative Site
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Palermo, Itália, 90100
- Novartis Investigative Site
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Roma, Itália, 00161
- Novartis Investigative Site
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FI
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Firenze, FI, Itália, 50139
- Novartis Investigative Site
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ME
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Messina, ME, Itália, 98125
- Novartis Investigative Site
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VR
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Verona, VR, Itália, 37126
- Novartis Investigative Site
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, México, 06720
- Novartis Investigative Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64020
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Conclusão do estudo principal CTBM100C2401 e capaz de cumprir todos os requisitos do protocolo do estudo de extensão
Critério de exclusão:
- Creatinina sérica 2mg/dl, BUN 40mg/dl ou proteinúria 2+ ou mais no momento da entrada na extensão
- Uso de diuréticos de alça dentro de 7 dias antes da entrada no estudo de extensão
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Mulheres com potencial para engravidar, a menos que usem método contraceptivo altamente eficaz, conforme indicado no protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: TBM100
TIP 112 mg/b.i.d
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Tobramicina em pó para inalação (TIP) 112mg/b.i.d
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs), AEs/SAEs levando à descontinuação do medicamento do estudo e mortes em 12 ciclos de tratamento
Prazo: Linha de base (início do tratamento do estudo no estudo principal) até o dia 673 (final do estudo de extensão)
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Um EA foi definido como qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso do medicamento em estudo, relacionado ou não ao medicamento em estudo.
Um EAG foi definido como um evento fatal ou com risco de vida, hospitalização necessária ou prolongada, incapacitante ou incapacitante de forma significativa ou permanente, constituindo uma anomalia congênita ou um defeito congênito, ou englobando qualquer outro evento clinicamente significativo que possa colocar em risco o participante ou exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados acima mencionados.
Com base na gravidade, os EAs foram categorizados em 3 tipos: leve, moderado e grave.
A morte era um evento fatal que levava à cessação permanente de todas as funções vitais do corpo.
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Linha de base (início do tratamento do estudo no estudo principal) até o dia 673 (final do estudo de extensão)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança relativa da linha de base no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) por cento previsto ao longo de 12 ciclos de tratamento
Prazo: Linha de base (início do tratamento do estudo no estudo principal), Dia 29, Dia 85, Dia 141, Dia 197, Dia 253, Dia 309, Dia 337, Dia 365, Dia 421, Dia 477, Dia 533, Dia 589, Dia 645, 673 (fim do estudo de extensão)
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O VEF1 foi definido como o volume de ar expirado em 1 segundo.
O VEF1 foi avaliado como função pulmonar por meio de testes de espirometria de acordo com os critérios da American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
FEV1% previsto é um valor normalizado de FEV1 calculado usando a equação de Knudsen, com base na idade, sexo e altura do participante.
Alteração relativa no VEF1% previsto desde a linha de base até o dia pré-dose X = ((dia pré-dose*FEV1% previsto - linha de base FEV1% previsto) / linha de base FEV1% previsto) x 100.
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Linha de base (início do tratamento do estudo no estudo principal), Dia 29, Dia 85, Dia 141, Dia 197, Dia 253, Dia 309, Dia 337, Dia 365, Dia 421, Dia 477, Dia 533, Dia 589, Dia 645, 673 (fim do estudo de extensão)
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Alteração absoluta da linha de base na densidade de escarro de Pseudomonas Aeruginosa ao longo de 12 ciclos de tratamento
Prazo: Linha de base (início do tratamento do estudo no estudo principal), Dia 29, Dia 85, Dia 141, Dia 197, Dia 253, Dia 309, Dia 337, Dia
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Dados microbiológicos foram coletados para entender o impacto direto da droga sobre os patógenos.
Amostras de escarro foram cultivadas para a presença de três Pseudomonas aeruginosa (P.
aeruginosa) medidos foram mucóide, variante seca e pequena colônia.
A alteração absoluta foi determinada usando a fórmula = (valor pós-baseline - valor basal).
Se nenhuma P. aeruginosa foi isolada para uma visita, log10 unidades formadoras de colônias (UFC) foi imputado com log10 (19) para todos os biótipos.
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Linha de base (início do tratamento do estudo no estudo principal), Dia 29, Dia 85, Dia 141, Dia 197, Dia 253, Dia 309, Dia 337, Dia
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Valores de concentração inibitória mínima de tobramicina (MIC) 50 e MIC 90 para Pseudomonas aeruginosa em 12 ciclos de tratamento
Prazo: Linha de base (início do tratamento do estudo no estudo principal), Dia 29, Dia 85, Dia 141, Dia 197, Dia 253, Dia 309, Dia 337, Dia 365, Dia 421, Dia 477, Dia 533, Dia 589, Dia 645, 673 (fim do estudo de extensão)
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A MIC foi definida como a concentração mais baixa de um agente antimicrobiano necessária para inibir o crescimento visível de um microrganismo após incubação durante a noite.
Os valores de MIC 50 e MIC 90 de tobramicina foram definidos como a menor concentração de tobramicina necessária para inibir 50% e 90%, respectivamente, das cepas de P. aeruginosa testadas (biótipos mucóides, secos e variantes de pequenas colônias).
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Linha de base (início do tratamento do estudo no estudo principal), Dia 29, Dia 85, Dia 141, Dia 197, Dia 253, Dia 309, Dia 337, Dia 365, Dia 421, Dia 477, Dia 533, Dia 589, Dia 645, 673 (fim do estudo de extensão)
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Porcentagem de participantes que usaram novos antibióticos antipseudomonas em 12 ciclos de tratamento
Prazo: Linha de base do estudo principal, dia 673 (final do estudo de extensão)
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A taxa de uso de antibióticos antipseudomonas foi determinada a partir da coleta de medicamentos concomitantes durante o estudo.
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Linha de base do estudo principal, dia 673 (final do estudo de extensão)
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Número total de dias de uso de novos antibióticos antipseudomonas em 12 ciclos de tratamento
Prazo: Linha de base do estudo principal, dia 673 (final do estudo de extensão)
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Foi determinado o número total de dias com uso de novo antibiótico antipseudomonal.
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Linha de base do estudo principal, dia 673 (final do estudo de extensão)
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Tempo para uso de novos antibióticos antipseudomonas em 12 ciclos de tratamento
Prazo: Linha de base do estudo principal, dia 673 (final do estudo de extensão)
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O tempo até o primeiro uso do antibiótico antipseudomonal foi determinado usando a estimativa de Kaplan Meier.
Os participantes sem um evento foram censurados na data da última medição pós-linha de base disponível.
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Linha de base do estudo principal, dia 673 (final do estudo de extensão)
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A porcentagem de participantes hospitalizados devido a EAs respiratórios graves foi determinada durante o estudo.
Prazo: Linha de base do estudo principal, dia 673 (final do estudo de extensão)
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A porcentagem de participantes hospitalizados devido a EAs respiratórios graves foi determinada durante o estudo.
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Linha de base do estudo principal, dia 673 (final do estudo de extensão)
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Número de dias de internação devido a eventos adversos graves relacionados à respiração (SAEs) em 12 ciclos de tratamento
Prazo: Linha de base do estudo principal, dia 673 (final do estudo de extensão)
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O número total de dias de internação devido a eventos adversos respiratórios graves foi analisado por meio da estimativa de Kaplan-Meier.
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Linha de base do estudo principal, dia 673 (final do estudo de extensão)
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Tempo até a Primeira Hospitalização Devido a Eventos Adversos Graves Relacionados à Respiração (EAGs) em 12 Ciclos de Tratamento
Prazo: Linha de base do estudo principal, dia 673 (final do estudo de extensão)
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O dia da primeira internação por eventos adversos respiratórios graves foi analisado pela estimativa de Kaplan Meier.
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Linha de base do estudo principal, dia 673 (final do estudo de extensão)
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Mudança relativa aguda de pré-dose para pós-dose de 30 minutos no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) percentual previsto em 12 ciclos de tratamento
Prazo: Linha de base (início do tratamento do estudo no estudo principal), Dia 29, Dia 85, Dia 141, Dia 197, Dia 253, Dia 309, Dia 337, Dia 365, Dia 421, Dia 477, Dia 533, Dia 589, Dia 645, 673 (fim do estudo de extensão)
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O VEF1 foi definido como o volume de ar expirado em 1 segundo.
O VEF1 foi avaliado como função pulmonar por meio de testes de espirometria de acordo com os critérios da American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
A alteração relativa no VEF1% previsto foi calculada usando a fórmula = 100 *(valor pós-dose de 30 min - valor pré-dose) / valor pré-dose.
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Linha de base (início do tratamento do estudo no estudo principal), Dia 29, Dia 85, Dia 141, Dia 197, Dia 253, Dia 309, Dia 337, Dia 365, Dia 421, Dia 477, Dia 533, Dia 589, Dia 645, 673 (fim do estudo de extensão)
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Alteração relativa da linha de base no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) Porcentagem prevista ao longo de 6 ciclos de tratamento no estudo de extensão
Prazo: Linha de base (início do tratamento do estudo no estudo de extensão), Dia 365, Dia 421, Dia 477, Dia 533, Dia 589, Dia 645, 673 (fim do estudo de extensão)
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O VEF1 foi definido como o volume de ar expirado em 1 segundo.
O VEF1 foi avaliado como função pulmonar por meio de testes de espirometria de acordo com os critérios da American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
FEV1% previsto é um valor normalizado de FEV1 calculado usando a equação de Knudsen, com base na idade, sexo e altura do participante.
Alteração relativa no VEF1% previsto desde a linha de base até o dia pré-dose X = ((dia pré-dose*FEV1% previsto - linha de base FEV1% previsto) / linha de base FEV1% previsto) x 100.
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Linha de base (início do tratamento do estudo no estudo de extensão), Dia 365, Dia 421, Dia 477, Dia 533, Dia 589, Dia 645, 673 (fim do estudo de extensão)
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Alteração absoluta desde a linha de base na densidade de Pseudomonas Aeruginosa ao longo de 6 ciclos de tratamento em estudo de extensão
Prazo: Linha de base (início do tratamento do estudo no estudo de extensão), Dia 365, Dia 421, Dia 477, Dia 533, Dia 589, Dia 645, 673 (fim do estudo de extensão)
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Dados microbiológicos foram coletados para entender o impacto direto da droga sobre os patógenos.
Amostras de escarro foram cultivadas para a presença de três Pseudomonas aeruginosa (P.
aeruginosa) medidos foram mucóide, variante seca e pequena colônia.
Se nenhuma P. aeruginosa foi isolada para uma visita, log10 unidades formadoras de colônias (UFC) foi imputado com log10 (19) para todos os biótipos.
A mudança absoluta foi calculada usando a fórmula = (Valor no ponto de tempo real - início do valor de extensão).
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Linha de base (início do tratamento do estudo no estudo de extensão), Dia 365, Dia 421, Dia 477, Dia 533, Dia 589, Dia 645, 673 (fim do estudo de extensão)
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Porcentagem de participantes que usaram novos antibióticos antipseudomonas em estudo de extensão
Prazo: Linha de base do estudo de extensão, dia 673 (fim do estudo de extensão)
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A taxa de uso de antibióticos antipseudomonas foi determinada a partir da coleta de medicamentos concomitantes durante o estudo.
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Linha de base do estudo de extensão, dia 673 (fim do estudo de extensão)
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Número total de dias de uso de novos antibióticos antipseudomonas no estudo de extensão
Prazo: Linha de base do estudo de extensão, dia 673 (fim do estudo de extensão)
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Foi determinado o número total de dias com uso de novo antibiótico antipseudomonal.
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Linha de base do estudo de extensão, dia 673 (fim do estudo de extensão)
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Tempo para o uso de novos antibióticos antipseudomonas em estudo de extensão
Prazo: Linha de base do estudo de extensão, dia 673 (fim do estudo de extensão)
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O tempo até o primeiro uso do antibiótico antipseudomonal foi determinado usando a estimativa de Kaplan Meier.
Os participantes sem um evento foram censurados na data da última medição pós-linha de base disponível.
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Linha de base do estudo de extensão, dia 673 (fim do estudo de extensão)
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Porcentagem de participantes hospitalizados devido a eventos adversos graves relacionados à respiração (SAEs) no estudo de extensão
Prazo: Linha de base do estudo de extensão, dia 673 (final do estudo de extensão)
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A porcentagem de participantes hospitalizados devido a EAs respiratórios graves foi determinada durante o estudo de extensão.
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Linha de base do estudo de extensão, dia 673 (final do estudo de extensão)
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Número de Dias de Hospitalização Devido a Eventos Adversos Graves Relacionados à Respiração (SAEs) no Estudo de Extensão
Prazo: Linha de base do estudo de extensão, dia 673 (fim do estudo de extensão)
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O número total de dias de internação devido a eventos adversos respiratórios graves foi analisado por meio da estimativa de Kaplan-Meier.
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Linha de base do estudo de extensão, dia 673 (fim do estudo de extensão)
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Tempo até a Primeira Hospitalização Devido a Eventos Adversos Graves Relacionados à Respiração (SAEs) em Estudo de Extensão
Prazo: Linha de base do estudo de extensão, dia 673 (fim do estudo de extensão)
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O dia da primeira internação devido a eventos adversos respiratórios graves foi analisado usando a estimativa de Kaplan Meier.
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Linha de base do estudo de extensão, dia 673 (fim do estudo de extensão)
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Número de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs), AEs/SAEs levando à descontinuação do medicamento do estudo e mortes ao longo de 6 ciclos de tratamento no estudo de extensão
Prazo: Linha de base (início do tratamento do estudo no estudo de extensão) até o dia 673 (final do estudo de extensão)
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Um EA foi definido como qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso do medicamento em estudo, relacionado ou não ao medicamento em estudo.
Um EAG foi definido como um evento fatal ou com risco de vida, hospitalização necessária ou prolongada, incapacitante ou incapacitante de forma significativa ou permanente, constituindo uma anomalia congênita ou um defeito congênito, ou englobando qualquer outro evento clinicamente significativo que possa colocar em risco o participante ou exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados acima mencionados.
A morte era um evento fatal que levava à cessação permanente de todas as funções vitais do corpo.
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Linha de base (início do tratamento do estudo no estudo de extensão) até o dia 673 (final do estudo de extensão)
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CTBM100C2401E1
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