Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Imagens intraoperatórias de nódulos renais com conjugado folato-fluoresceína (EC17)

29 de junho de 2018 atualizado por: Sunil Singhall, University of Pennsylvania

Um estudo piloto e de viabilidade do potencial de imagem do EC17 em indivíduos submetidos à cirurgia que apresentam nódulos renais

De acordo com o National Cancer Institute, estima-se que 64.770 homens e mulheres serão diagnosticados com câncer renal em 2012. Deste número, estima-se que 13.570 morrerão desta doença. A cirurgia continua sendo uma das melhores opções para pacientes com câncer operável em Estágio II ou III, no entanto, a taxa de sobrevida de cinco anos para esses candidatos permanece em 63,7% para o Estágio II e 11% para o Estágio III. As altas taxas de recorrência sugerem que os cirurgiões são incapazes de detectar completamente e remover nódulos tumorais primários de maneira satisfatória, bem como metástases persistentes em linfonodos sentinelas. Ao garantir uma margem negativa por meio de imagem durante a cirurgia, seria possível para os investigadores melhorar as taxas de pacientes livres de recorrência e, portanto, a sobrevida geral.

Malignidades de células renais são a doença ideal para investigar imagens intra-operatórias. 70% das malignidades renais expressam o receptor alfa de folato (FRA). É importante notar que o FRA é expresso apenas nos túbulos proximais dos rins, macrófagos ativados e no plexo coróide. Assim, espera-se que a taxa de detecção de falsos positivos seja extremamente baixa. Um grupo bem conhecido por nós na Holanda concluiu um estudo piloto utilizando um conjugado folato-FITC em 12 pacientes com câncer de ovário. Outro grupo de investigadores em Mayo posteriormente realizou este estudo em mais 20 pacientes sem nenhum evento adverso grave (comunicação pessoal). Eles relatam excelente sensibilidade e especificidade com esta técnica com apenas efeitos colaterais de grau 1 (reação alérgica). Todos os efeitos colaterais foram revertidos quando a injeção foi interrompida. Pacientes com histórico de reações alérgicas a picadas de insetos não devem participar (a fluoresceína é derivada do inseto vaga-lume, o folato é uma vitamina essencial).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos com 18 anos de idade ou mais
  2. Pacientes com nódulo ou massa de células renais agendados para ressecção aberta ou laparoscópica com base em critérios clínicos
  3. Bom candidato operacional
  4. Sujeito capaz de dar consentimento informado e participar do processo de consentimento.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas, conforme determinado por teste urinário ou sérico de beta gonadotrofina coriônica humana (hCG) dentro de 72 horas após a cirurgia
  2. Pacientes com história de reações anafiláticas ao folato-FITC ou insetos
  3. Populações de pacientes em risco

    1. Pessoas que seriam facilmente perdidas no acompanhamento (ex: pessoas sem-teto ou dependentes de álcool)
    2. Crianças e recém-nascidos
    3. Pacientes incapazes de participar do processo de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de injeção EC17
O grupo receberá uma dose única de EC17, infundida em 10 minutos, antes da cirurgia. Então, durante a cirurgia, o EC-17 será fotografado com uma câmera que os investigadores desenvolveram.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A capacidade do EC17 e do sistema de imagem para detectar tumores FRA positivos durante a cirurgia realizada 2-4 horas após a administração do EC-17.
Prazo: Dentro de duas a quatro horas após a injeção do EC17
Dentro de duas a quatro horas após a injeção do EC17

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O número de participantes que terão uma reação adversa ao EC17
Prazo: Dia 1 - Dia 30
Dia 1 - Dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

29 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EC17 Renal Cell
  • 816726 (Outro identificador: UPenn IRB Protocol #)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .