Imagens intraoperatórias de nódulos renais com conjugado folato-fluoresceína (EC17)
Um estudo piloto e de viabilidade do potencial de imagem do EC17 em indivíduos submetidos à cirurgia que apresentam nódulos renais
De acordo com o National Cancer Institute, estima-se que 64.770 homens e mulheres serão diagnosticados com câncer renal em 2012. Deste número, estima-se que 13.570 morrerão desta doença. A cirurgia continua sendo uma das melhores opções para pacientes com câncer operável em Estágio II ou III, no entanto, a taxa de sobrevida de cinco anos para esses candidatos permanece em 63,7% para o Estágio II e 11% para o Estágio III. As altas taxas de recorrência sugerem que os cirurgiões são incapazes de detectar completamente e remover nódulos tumorais primários de maneira satisfatória, bem como metástases persistentes em linfonodos sentinelas. Ao garantir uma margem negativa por meio de imagem durante a cirurgia, seria possível para os investigadores melhorar as taxas de pacientes livres de recorrência e, portanto, a sobrevida geral.
Malignidades de células renais são a doença ideal para investigar imagens intra-operatórias. 70% das malignidades renais expressam o receptor alfa de folato (FRA). É importante notar que o FRA é expresso apenas nos túbulos proximais dos rins, macrófagos ativados e no plexo coróide. Assim, espera-se que a taxa de detecção de falsos positivos seja extremamente baixa. Um grupo bem conhecido por nós na Holanda concluiu um estudo piloto utilizando um conjugado folato-FITC em 12 pacientes com câncer de ovário. Outro grupo de investigadores em Mayo posteriormente realizou este estudo em mais 20 pacientes sem nenhum evento adverso grave (comunicação pessoal). Eles relatam excelente sensibilidade e especificidade com esta técnica com apenas efeitos colaterais de grau 1 (reação alérgica). Todos os efeitos colaterais foram revertidos quando a injeção foi interrompida. Pacientes com histórico de reações alérgicas a picadas de insetos não devem participar (a fluoresceína é derivada do inseto vaga-lume, o folato é uma vitamina essencial).
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com 18 anos de idade ou mais
- Pacientes com nódulo ou massa de células renais agendados para ressecção aberta ou laparoscópica com base em critérios clínicos
- Bom candidato operacional
- Sujeito capaz de dar consentimento informado e participar do processo de consentimento.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, conforme determinado por teste urinário ou sérico de beta gonadotrofina coriônica humana (hCG) dentro de 72 horas após a cirurgia
- Pacientes com história de reações anafiláticas ao folato-FITC ou insetos
Populações de pacientes em risco
- Pessoas que seriam facilmente perdidas no acompanhamento (ex: pessoas sem-teto ou dependentes de álcool)
- Crianças e recém-nascidos
- Pacientes incapazes de participar do processo de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de injeção EC17
O grupo receberá uma dose única de EC17, infundida em 10 minutos, antes da cirurgia.
Então, durante a cirurgia, o EC-17 será fotografado com uma câmera que os investigadores desenvolveram.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A capacidade do EC17 e do sistema de imagem para detectar tumores FRA positivos durante a cirurgia realizada 2-4 horas após a administração do EC-17.
Prazo: Dentro de duas a quatro horas após a injeção do EC17
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Dentro de duas a quatro horas após a injeção do EC17
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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O número de participantes que terão uma reação adversa ao EC17
Prazo: Dia 1 - Dia 30
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Dia 1 - Dia 30
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- EC17 Renal Cell
- 816726 (Outro identificador: UPenn IRB Protocol #)
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