Imágenes intraoperatorias de nódulos renales con conjugado de folato-fluoresceína (EC17)
Un estudio piloto y de viabilidad del potencial de imagen de EC17 en sujetos sometidos a cirugía que presentan nódulos renales
Según el Instituto Nacional del Cáncer, se estima que 64.770 hombres y mujeres serán diagnosticados con cáncer de riñón en 2012. De este número, se estima que 13.570 morirán a causa de esta enfermedad. La cirugía sigue siendo una de las mejores opciones para los pacientes que presentan cánceres operables en estadio II o III; sin embargo, la tasa de supervivencia a cinco años para estos candidatos se mantiene en un deprimente 63,7 % para el estadio II y 11 % para el estadio III. Las altas tasas de recurrencia sugieren que los cirujanos no pueden detectar y extirpar completamente los nódulos del tumor primario de manera satisfactoria, así como las metástasis persistentes en los ganglios linfáticos centinela. Al garantizar un margen negativo a través de imágenes durante la cirugía, los investigadores podrían mejorar las tasas de pacientes sin recurrencia y, por lo tanto, la supervivencia general.
Las neoplasias malignas de células renales son la enfermedad ideal para investigar las imágenes intraoperatorias. El 70% de los tumores malignos renales expresan el receptor de folato alfa (FRA). Es importante señalar que FRA se expresa solo en los túbulos proximales de los riñones, los macrófagos activados y en el plexo coroideo. Por lo tanto, se espera que la tasa de detección de falsos positivos sea extremadamente baja. Un grupo bien conocido por nosotros en los Países Bajos completó un estudio piloto utilizando un conjugado de folato-FITC en 12 pacientes con cáncer de ovario. Posteriormente, otro grupo de investigadores de Mayo realizó este estudio en 20 pacientes más sin ningún evento adverso grave (comunicación personal). Informan una excelente sensibilidad y especificidad con esta técnica con solo efectos secundarios de grado 1 (reacción alérgica). Todos los efectos secundarios se revirtieron cuando se detuvo la inyección. Los pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a las picaduras de insectos no deben participar (la fluoresceína se deriva del insecto luciérnaga, el folato es una vitamina esencial).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 18 años
- Pacientes que presentan un nódulo o masa de células renales que están programados para resección abierta o laparoscópica según criterios clínicos
- Buen candidato operativo
- Sujeto capaz de dar su consentimiento informado y participar en el proceso de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas según lo determinado por la prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) beta urinaria o sérica dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía
- Pacientes con antecedentes de reacciones anafilácticas a Folate-FITC o insectos
Poblaciones de pacientes en riesgo
- Personas que se perderían fácilmente en el seguimiento (por ejemplo, personas sin hogar o dependientes del alcohol)
- Niños y neonatos
- Pacientes que no pueden participar en el proceso de consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de inyección EC17
El grupo recibirá una dosis única de EC17, infundida durante 10 minutos, antes de la cirugía.
Luego, durante la cirugía, se tomarán imágenes del EC-17 con una cámara que los investigadores han desarrollado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La capacidad de EC17 y el sistema de formación de imágenes para detectar tumores positivos para FRA durante la cirugía se llevó a cabo de 2 a 4 horas después de la administración de EC-17.
Periodo de tiempo: Dentro de dos a cuatro horas de la inyección del EC17
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Dentro de dos a cuatro horas de la inyección del EC17
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de participantes que tendrán una reacción adversa al EC17
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 30
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Día 1 - Día 30
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Colaboradores e Investigadores
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Otros números de identificación del estudio
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- EC17 Renal Cell
- 816726 (Otro identificador: UPenn IRB Protocol #)
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