ADAPT - Teste de Terapia Personalizada Ajustada por Marcador Dinâmico Adjuvante Otimizando Avaliação de Risco e Previsão de Resposta Terapêutica no Câncer de Mama Inicial (ADAPT)

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo feminino, idade no diagnóstico de 18 anos ou mais (considerar pacientes com 70 anos ou mais para ADAPT Idosos)
• Carcinoma invasivo primário unilateral histologicamente confirmado da mama
• Clínica T1 - T4 (exceto câncer de mama inflamatório)
• Todos os N clínicos (cN)
• Nenhuma evidência clínica de metástase à distância (M0)
• Status de FC conhecido e status de HER2 (patologia local)
• Bloco tumoral disponível para revisão de patologia central
• Status de desempenho ECOG <= 1 ou KI >= 80%
• Teste de gravidez negativo (urina ou soro) nos 7 dias anteriores ao início do tratamento de indução em pacientes na pré-menopausa
• O consentimento informado por escrito antes de iniciar procedimentos de protocolo específicos, incluindo a esperada cooperação dos pacientes para o tratamento e acompanhamento, deve ser obtido e documentado de acordo com os requisitos regulamentares locais
• O paciente deve estar acessível para tratamento e acompanhamento

Critérios adicionais de inclusão para pacientes recebendo quimioterapia:

• Requisitos laboratoriais para pacientes recebendo quimioterapia neoadjuvante (dentro de 14 dias antes do tratamento de indução):

  • Leucócitos >= 3,5 x 10^9/L
  • Plaquetas >= 100 x 10^9/L
  • Hemoglobina >= 10 g/dL
  • Bilirrubina total <= 1 x LSN
  • ASAT (SGOT) e ALAT (SGPT) <= 2,5 x UNL
  • Creatinina <= 175 µmol/L (2 mg/dl)
• FEVE dentro dos limites normais de cada instituição medido por ecocardiografia e ECG normal (dentro de 42 dias antes do tratamento de indução)

Critério de exclusão:

• Reação de hipersensibilidade conhecida aos compostos ou substâncias incorporadas
• Malignidade anterior com sobrevida livre de doença < 10 anos, exceto basalioma da pele tratado curativamente ou pTis do colo do útero
• Câncer de mama não operável, incluindo câncer de mama inflamatório
• Tratamento anterior ou concomitante com agentes citotóxicos por qualquer motivo após consulta com o patrocinador
• Tratamento concomitante com outras drogas experimentais. Participação em outro ensaio clínico intervencionista com ou sem qualquer medicamento experimental não comercializado dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
• câncer de mama masculino
• Gravidez concomitante; pacientes com potencial para engravidar devem implementar medidas contraceptivas não hormonais altamente eficazes (menos de 1% de taxa de falha) durante o tratamento do estudo
• mulher amamentando
• câncer de mama sequencial
• Razões que indicam risco de cumprimento insatisfatório
• Pacientes incapazes de consentir

Critérios de exclusão adicionais para pacientes recebendo quimioterapia:

• Polineuropatia conhecida ≥ grau 2
• Comorbidade grave e relevante que interagiria com a aplicação de agentes citotóxicos ou a participação no estudo, incluindo cistite aguda e isquúria e doença renal crônica
• Função cardíaca descompensada

• Função inadequada dos órgãos, incluindo:

  • Leucócitos < 3,5 x 10^9/l
  • Plaquetas < 100 x 10^9/l
  • Bilirrubina acima dos limites normais
  • Fosfatase alcalina >= 5 x UNL
  • ASAT e/ou ALAT associado a AP > 2,5 x UNL